Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van CALR-allelbelasting bij diagnose en follow-up van patiënten met CALR-gemuteerde myeloproliferatieve syndromen (CALRSUIVI) (CALRSUIVI)

5 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Prospectieve studie om de relevantie van CALR-monitoring van allelbelasting als moleculaire marker van ziekteprogressie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een eerste lokale studie bij 45 patiënten toonde de prognostische impact aan van CALR-mutatiekwantificering in de follow-up, onafhankelijk van de prognostische score van het European LeukemiaNet (ELN), gevalideerd in deze groep patiënten.

Deze studie heeft tot doel een multicenter cohort van 260 patiënten te evalueren, inclusief alle soorten CALR-gemuteerde MPN's en verschillende follow-upmonsters, om de temporele evolutie van CALR-allelbelasting te modelleren.

Bloed van MPN-patiënten zal worden verzameld, op het moment van diagnose en gedurende 3 jaar (max. 1 monster/jaar), voor de kwantificering van de CALR-allelbelasting. Tijdens de follow-up zal een klinisch-biologische score worden beoordeeld om de progressie of niet van de ziekte voor elke patiënt te bepalen voor essentiële trombocytemie (ET) en myelofibrose (MF).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Angers
        • Contact:
          • Laurane COTTIN, Dr
      • Bordeaux, Frankrijk, 33604
      • Brest, Frankrijk, 29200
      • Cholet, Frankrijk, 49300
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Werving
        • CH Le Mans
        • Contact:
      • Morlaix, Frankrijk, 29672
        • Werving
        • CH Morlaix
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 94010
        • Werving
        • AP-HP Henri Mondor
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
      • Quimper, Frankrijk, 29107
      • Tours, Frankrijk, 37000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen (leeftijd ≥18 jaar),
  • aangesloten bij het nationale socialezekerheidsstelsel,
  • met CALR-gemuteerd myeloproliferatief neoplasma gediagnosticeerd tussen 2006 - 2020,
  • waarvan ten minste één monster beschikbaar is op het moment van diagnose of vóór cytoreductieve behandeling,
  • wie de toestemming voor deelname aan het onderzoek heeft ondertekend,
  • opgenomen, of ermee instemmen om te worden opgenomen, in de nationale klinisch-biologische database van Frankrijk Intergroupe Syndrome Myéloprolfératifs (FIM).

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt met een andere actieve hematologische ziekte of kanker op het moment van diagnose,
  • persoon die onder een rechtsbeschermingsregeling valt of niet in staat is toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CALRSUIVI-cohort
Biologisch: Kwantificering van de CALR-allellast
  • DNA-extractie uit bloedmonster voor CALR-mutatiekwantificering (fragmentanalyse)
  • bij diagnose en nacontrole (inclusieperiode: 3 jaar)
  • max. 1 monster/jaar
  • secundair resultaat: mutatielandschap door Next Generation Sequencing (NGS) analyse bij diagnose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor elke ziekte, Hazard Ratio van de verschillende trajecten van CALR-allellast om de tijd tot aanvang van ziekteprogressie te verklaren door de klinisch-biologische score.
Tijdsspanne: 3 jaar nazorg

Clinicobiologische score :

Voor ET, ziekteprogressie als ≥ 1 van:

  • leukocytose > 12 G/L of myelemie > 10% of erythroblasten > 1%,
  • bloedarmoede of trombocytopenie die niet gerelateerd is aan geneesmiddeltoxiciteit,
  • ontwikkeling of verergering van splenomegalie,
  • ontwikkeling van trombocytose (bloedplaatjes > 450 G/L) bij cytoreductieve therapie,
  • slechte ziektecontrole (minstens één verandering in therapie om andere redenen dan bijwerkingen),
  • hematologische transformatie of overlijden gerelateerd aan hematologische pathologie.

Voor MF, ziekteprogressie als ≥ 1 van:

  • bloedarmoede < 100 g/l, neutropenie < 1 g/l, trombocytopenie < 100 g/l en/of ontwikkeling van algemene symptomen die niet eerder aanwezig waren of na verbetering terugkeren,
  • toename van leukocytose > 25 G/L niet eerder aanwezig,
  • optreden of verergering van transfusieafhankelijkheid,
  • verschijning (> 5 cm) of verergering (> 50%) van splenomegalie,
  • leukemische transformatie of overlijden gerelateerd aan de hematologische pathologie.
3 jaar nazorg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Er zal een multinominaal logistiek model worden uitgevoerd om de kenmerken te identificeren die geassocieerd zijn met de verschillende trajecten van CALR-allelbelasting (pathologie, behandeling, aanvullende mutaties, type CALR-mutatie).
Tijdsspanne: 3 jaar nazorg
3 jaar nazorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Medewerkers

Ligue contre le cancer, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49RC21_0156

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren