- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04942288
Vliv akupresury a masáže na bolest u primární dysmenorey
Vliv akupresury a masáže na bolest, menstruační příznaky a kvalitu života u primární dysmenorey
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel výzkumu:
Cílem studie je zjistit vliv akupresury a masáže na intenzitu bolesti, menstruační symptomy a kvalitu života u studentek s primární dysmenoreou.
Výzkumné hypotézy:
H1: Studenti, kteří byli léčeni akupresurou a masáží při dysmenoree, mají nižší úroveň bolesti než kontrolní skupina.
H2: Míra bolesti u studentů, kteří byli léčeni akupresurou a masáží při dysmenoree, jsou nižší než u studentů, kteří byli pouze masírováni.
H3: Intenzita menstruačních příznaků u studentek podstupujících akupresuru a masáže při dysmenoree je nižší než v kontrolní skupině.
H4: Intenzita menstruačních symptomů u studentek, které byly léčeny akupresurou a masáží při dysmenoree, je nižší než u těch, které byly pouze masírovány.
H5: Kvalita života studentů podstupujících akupresuru a masáže u dysmenorey je vyšší než u kontrolní skupiny.
H6: Kvalita života studentů, kteří byli léčeni akupresurou a masáží při dysmenoree, je vyšší než u těch, kteří byli pouze masírováni.
Metoda materiálu
Typ studie Výzkum byl plánován jako randomizovaná kontrolovaná studie.
Místo a čas studia Výzkum bude probíhat v období od září 2020 do června 2021 na Pedagogické fakultě náhodně vybrané z fakult umístěných v kampusu Univerzity Kırşehir Ahi Evran. Na Pedagogické fakultě je 7 kateder: výuka výpočetní techniky, pedagogika, matematicko-přírodovědná výchova, turečtina a společenskovědní výchova, základní pedagogika, speciální pedagogika, výuka cizích jazyků. Od akademického roku 2019-2020 je celkový počet studentek na fakultě 1574. V osnovách kateder fakulty není žádný kurz, který by zahrnoval dismenor, včetně lekcí zdravotních informací.
Vesmír a ukázka výzkumu Vesmírem výzkumu budou studentky studující na Pedagogické fakultě Univerzity Kırşehir Ahi Evran (N = 1574). Vzorkem výzkumu budou studenti, kteří studují na pedagogické fakultě Kırşehir Ahi Evran University, trpí dysmenoreou a mají kritéria pro nábor. Pro analýzu síly studie na základě skutečnosti, že Uçar et al. (2018) měli průměrné skóre 7,44 (standardní odchylka 2,0) u vysokoškolských studentů s primární dysmenoreou za předpokladu, že intenzita bolesti bude 6,6 bodu v 95% intervalu spolehlivosti, s 80% silou. velikost byla stanovena na alespoň 89 pro každou skupinu. (89 akupresura + masážní skupina, 89 masážní skupina, 89 kontrolních skupin). Počet studentů, kteří mají být odebráni z kateder na fakultě, bude určen poměrným podílem vah kateder ve vesmíru. K tomu bude na fakultě požadován počet studentů na jednotlivých katedře. Poté bude k oddělení experimentální a kontrolní skupiny použita metoda Random Integer Generator. K tomu bude uvedeno 267 studentů a studenti ze 3 sloupců na random.org budou rozděleny do skupin podle jejich počtu.
Ve studii byla dysmenorea definována jako bolest během menstruačního krvácení. Kritéria zahrnutá do rozsahu bolesti u dysmenorey jsou bolest v pase, tříslech nebo břiše, která začala v prvních 6–12 hodinách a trvala 8–72 hodin v posledních 12 měsících (Ambresin et al., 2012).
Nástroje pro sběr dat Formulář osobních informací (Příloha-1) při shromažďování dat, Vizuální analogová škála (VAS) (Příloha-2), Škála hodnocení denních menstruačních příznaků (Příloha-3), Škála kvality života Krátký formulář SF-12 (Příloha- 4) při hodnocení bolesti při dysmenorei Bude využito.
Formulář osobních údajů (příloha-1) Otázky ve formuláři připravil výzkumník v souladu s informacemi z literatury. V této podobě studenti; Byly zahrnuty otázky zpochybňující charakteristiky (věk, oddělení, počet tříd) a rysy spojené s menstruačním cyklem (věk menarché, doba krvácení, trvání bolesti atd.).
Visual Analog Scale (VAS) (Příloha-2) VAS se používá k měření vnímané bolesti. Bezbolestnost na jednom konci a 10 cm na druhém u nejsilnější bolesti. Na pravítku (100 mm) pacient vyjadřuje svou bolest kreslením čáry, značením nebo ukazováním. Délka vzdálenosti od místa bez bolesti k bodu označenému pacientem se měří v centimetrech a zjištěná číselná hodnota udává intenzitu bolesti pacienta.
Daily Menstrual Symptom Evaluation Scale (GMSSS) (Příloha-3) GMSSS vyvinula Jenni W. Taylor (1979) pro hodnocení symptomů a intenzity symptomů, které se vyskytly během menstruace. Tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Oskay et al. Intenzita každého symptomu je hodnocena mezi 0 a 5 na škále 17 symptomů. Zvýšené skóre ukazuje, že intenzita symptomů se zvyšuje. Ve studii Oskay et al. (2008), byla zjištěna Cronbachova alfa hodnota škály 0,88.
Škála kvality života Short Form SF-12 (Příloha-4) Kratší forma SF-12 Short Health Scale byla vytvořena převzetím 12 různých položek z 8 různých titulků SF-36.
SF-12 má stupnici pro hodnocení fyzického (SF12-PCS) a duševního stavu (SF12-MCS) s regresní analýzou aplikovanou v obecné populaci. Byl vyvinut SF-12 a vznikla verze 2.0 (SF-12v2). Slova jsou zkrácena a zjednodušena, otázky a odpovědi jsou lépe čitelné, aby se předešlo chybějícím odpovědím, kategorie odpovědí v 6 krocích jsou sníženy na 5 snížením složitosti a odpovědi jsou zjednodušeny tiskem v horizontální podobě (zleva doprava).
SF-12 je snadno použitelný průzkum získaný zkrácením a zjednodušením SF-36 s prokázanou spolehlivostí a platností. Využívá se při hodnocení fyzického a duševního zdraví, což jsou dvě hlavní složky celkového zdravotního stavu.
T-skóre používané při výpočtu skóre v SF-36 se nepoužívá v SF-12. Místo toho není možné vypočítat, zda chybí data v SF-12, který má jiné bodovací pravidlo.
Výzkumné proměnné Nezávislé proměnné: Akupresura a masáže aplikované na studenty trpící dysmenoreou Závislé proměnné: Závažnost bolesti, menstruační příznaky, úroveň kvality života studentů trpících dysmenoreou
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kırşehir, Krocan
- Faculty of Health Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít pravidelnou menstruaci (trvající 3-8 dní, 21-35 dní v menstruačním cyklu),
- Intenzita bolesti při menstruaci je 4 a více podle VAS,
- Minimálně 8 hodin před zákrokem nepoužívejte žádné léky.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována sekundární dysmenorea (endometrióza, ovariální cysta/nádor, infekční onemocnění pánve, myom, děložní polyp, srůsty dělohy, infekce)
- Používání perorální antikoncepce,
- narušení integrity tkáně v břišní oblasti,
- Jakékoli chronické nebo duševní onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupresura + masážní skupina
Akupresura + masážní skupina První menstruační cyklus - První den bude aplikován formulář osobních informací, VAS, GMSSS a krátký formulář škály kvality života SF-12. První den bude proveden zásah a po zásahu bude aplikován VAS. Druhý den bude aplikován VAS před a po zásahu. Třetí den bude aplikován VAS před a po zásahu VAS, GMSSS. Druhý menstruační cyklus - První den bude VAS aplikován před zásahem a VAS bude aplikován po (1 hodině). Druhý den bude aplikován VAS před a po zásahu (1. hodina). Třetí den bude aplikován VAS před a po zásahu (1. hodina) VAS, GMSSS. |
Ve studii bude akupresura + masáž aplikována na jednu skupinu během 3 menstruačních cyklů a v prvních 3 menstruačních cyklech a pouze na druhou skupinu výzkumník v experimentálních skupinách s dysmenoreou.
|
|
Experimentální: Masážní skupina
Masážní skupina První menstruační cyklus - První den bude aplikován formulář Osobní informace, VAS, GMSSS a Krátký formulář Škály kvality života SF-12. První den bude proveden zásah a po zásahu (1. hodina) bude aplikován VAS. Druhý den bude aplikován VAS před a po zásahu (1. hodina). Třetí den bude aplikován VAS před a po zásahu (1. hodina) VAS, GMSSS. Druhý menstruační cyklus - První den bude VAS aplikován před zásahem a VAS bude aplikován po (1 hodině). Druhý den bude aplikován VAS před a po zásahu (1. hodina). Třetí den bude aplikován VAS před a po zásahu (1. hodina) VAS, GMSSS. |
Ve studii bude akupresura + masáž aplikována na jednu skupinu během 3 menstruačních cyklů a v prvních 3 menstruačních cyklech a pouze na druhou skupinu výzkumník v experimentálních skupinách s dysmenoreou.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina První menstruační cyklus - První den bude použit formulář pro osobní údaje, VAS, GMSSS a krátký formulář SF-36 na stupnici kvality života. Druhý den bude aplikován VAS. Třetí den bude aplikován VAS, GMSSS. Druhý menstruační cyklus - První den bude aplikován VAS, GMSSS. Druhý den bude aplikován VAS. Třetí den bude aplikován VAS, GMSSS. Třetí menstruační cyklus - První den bude aplikován VAS, GMSSS. Druhý den bude aplikován VAS. Třetí den budou aplikovány VAS, GMSSS a krátký formulář SF-12 stupnice kvality života. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest u primární dysmenorey
Časové okno: Změna bolesti po třech měsících
|
K měření bolesti byla použita stupnice VAS.
Stupnice VAS je 10 cm, s bezbolestností na jednom konci a nejsilnější bolestí na druhém.
Na pravítku (100 mm.) pacient popisuje svou bolest kreslením čáry, ukazováním nebo ukazováním.
Vzdálenost od bodu, kde není žádná bolest, k bodu označenému pacientem se měří v centimetrech a zjištěná číselná hodnota udává závažnost pacientovy bolesti.
|
Změna bolesti po třech měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice kvality života
Časové okno: Změna kvality života po třech měsících
|
SF-12 byl použit k hodnocení kvality života.
Při výpočtu se hodnoty fyzické standardizace a hodnoty duševní standardizace shromažďují odděleně.
Souhrn fyzických složek se vypočítá přidáním 56,57706 k součtu fyzické standardizace pro 12 otázek a souhrn mentálních složek se vypočítá přidáním 60,75781 k součtu duševní standardizace pro 12 otázek.
Vysoké skóre svědčí o dobrém zdraví.
|
Změna kvality života po třech měsících
|
|
Stupnice hodnocení denních menstruačních příznaků
Časové okno: Změna intenzity menstruačních příznaků po třech měsících
|
Byla použita denní škála hodnocení příznaků menstruace (GMSS).
Intenzita každého symptomu je hodnocena mezi 0 a 5 na stupnici 17 symptomů.
Zvýšení skóre ukazuje na zvýšenou intenzitu symptomů.
|
Změna intenzity menstruačních příznaků po třech měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seda ERYILMAZ, Msc, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen HM, Chen CH. Effects of acupressure on menstrual distress in adolescent girls: a comparison between Hegu-Sanyinjiao matched points and Hegu, Zusanli single point. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):998-1007. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02872.x.
- Wong CL, Lai KY, Tse HM. Effects of SP6 acupressure on pain and menstrual distress in young women with dysmenorrhea. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):64-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.10.002. Epub 2009 Nov 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-638
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .