- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04942288
Effekten af akupressur og massage på smerter ved primær dysmenoré
Effekten af akupressur og massage på smerter, menstruationssymptomer og livskvalitet i primær dysmenoré
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med forskningen:
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af akupressur og massage på smertens sværhedsgrad, menstruationssymptomer og livskvalitet hos elever med primær dysmenoré.
Forskningshypoteser:
H1: Studerende, der er blevet behandlet med akupressur og massage ved dysmenoré, har lavere smerteniveau end kontrolgruppen.
H2: Smerteniveauer hos elever, der er blevet behandlet med akupressur og massage ved dysmenoré, er lavere end hos dem, der kun er blevet masseret.
H3: Menstruationssymptomintensiteten hos elever, der gennemgår akupressur og massage ved dysmenoré, er lavere end i kontrolgruppen.
H4: I menstruationssymptomer er intensiteten hos elever, der er blevet behandlet med akupressur og massage ved dysmenoré, lavere end dem, der kun er blevet masseret.
H5: Livskvaliteten for elever, der gennemgår akupressur og massage ved dysmenoré, er højere end kontrolgruppen.
H6: Livskvaliteten for elever, der er blevet behandlet med akupressur og massage ved dysmenoré, er højere end dem, der kun er blevet masseret.
Materiale metode
Undersøgelsens type Forskningen var planlagt som et randomiseret kontrolleret forsøg.
Sted og tidspunkt for undersøgelsen Forskningen vil blive udført mellem september 2020 og juni 2021 i Det Pædagogiske Fakultet tilfældigt udvalgt blandt fakulteterne placeret på campus ved Kırşehir Ahi Evran University. Der er 7 afdelinger i Det Pædagogiske Fakultet: computer- og instruktionsteknologisk uddannelse, pædagogisk videnskab, matematik og naturvidenskab, tyrkisk og samfundsvidenskabelig uddannelse, grunduddannelse, specialundervisning, fremmedsprogsundervisning. Fra studieåret 2019-2020 er det samlede antal kvindelige studerende på fakultetet 1574. Der er intet kursus i pensum på fakultetets afdelinger, der inkluderer dismenor, herunder sundhedsoplysningslektioner.
Universet og prøven af forskningen Forskningens univers vil være kvindelige studerende, der studerer ved Uddannelsesfakultetet ved Kırşehir Ahi Evran University (N = 1574). Udvalget af forskningen vil være studerende, der studerer ved Kırşehir Ahi Evran University Fakultet for Uddannelse, oplever dysmenoré og har kriterier for rekruttering. Til magtanalysen af undersøgelsen, baseret på det faktum, at Uçar et al. (2018) havde en gennemsnitlig score på 7,44 (Standardafvigelse 2,0) hos universitetsstuderende, der oplever primær dysmenoré, idet det antages, at smerteintensiteten ville være 6,6 point i 95 % konfidensinterval med 80 % styrke. størrelsen blev bestemt til at være mindst 89 for hver gruppe. (89 akupressur + massagegruppe, 89 massagegruppe, 89 kontrolgrupper). Antallet af studerende, der skal tages fra institutterne på fakultetet, vil blive bestemt ved at proportionere vægtene af institutterne i universet. Til dette vil antallet af studerende på hvert institut blive rekvireret fra fakultetet. Derefter vil Random Integer Generator-metoden blive brugt til at adskille forsøgs- og kontrolgrupperne. Til dette vil 267 elever blive opført, og elever fra 3 kolonner i random.org vil blive opdelt i grupper efter deres antal.
I undersøgelsen blev dysmenoré defineret som smerten under menstruationsblødning. Kriterierne inkluderet i omfanget af smerter ved dysmenoré er smerter i taljen, lysken eller maven, der startede i de første 6-12 timer og varede i 8-72 timer i de sidste 12 måneder (Ambresin et al., 2012).
Værktøjer til dataindsamling Personlig informationsskema (Bilag-1) til indsamling af data, Visual Analogue Scale (VAS) (Bilag-2), Daily Menstrual Symptom Evaluation Scale (Bilag-3), Quality of Life Scale Short Form SF-12 (Appendiks- 4) i evalueringen af dysmenoré smerte Det vil blive brugt.
Formular til personlige oplysninger (bilag-1) Spørgsmålene i formularen er udarbejdet af forskeren i overensstemmelse med litteraturoplysningerne. I denne form, studerende; Spørgsmålene, der satte spørgsmålstegn ved karakteristikaene (alder, afdeling, antal klasse) og funktionerne forbundet med menstruationscyklussen (menarkens alder, blødningstid, smertens varighed osv.) blev inkluderet.
Visual Analog Scale (VAS) (Annex-2) VAS bruges til at måle opfattet smerte. Smertefrihed i den ene ende og 10 cm i den anden for de mest alvorlige smerter. På en (100 mm.) lineal udtrykker patienten sin smerte ved at tegne en streg, markere eller pege. Længden af afstanden fra hvor der ikke er smerte til det punkt, som patienten markerer, måles i centimeter, og den fundne numeriske værdi angiver patientens smerteintensitet.
Daily Menstrual Symptom Evaluation Scale (GMSSS) (Bilag-3) GMSSS blev udviklet af Jenni W. Taylor (1979) for at evaluere symptomerne og intensiteten af symptomer, der opstod under menstruation. Den tyrkiske validitet og reliabilitet af skalaen blev udført af Oskay et al. Intensiteten af hvert symptom scores mellem 0 og 5 på en skala med 17 symptomer. Øget score indikerer, at intensiteten af symptomer stiger. I undersøgelsen af Oskay et al. (2008) viste Cronbachs alfa-værdi af skalaen 0,88.
Quality of Life Scale Short Form SF-12 (Bilag-4) En kortere form SF-12 Short Health Scale blev oprettet ved at tage 12 forskellige elementer fra 8 forskellige undertekster af SF-36.
SF-12 har en fysisk (SF12-PCS) og mental (SF12-MCS) statusvurderingsskala med regressionsanalyse anvendt i den generelle befolkning. SF-12 blev udviklet og version 2.0 (SF-12v2) blev oprettet. Ord forkortes og forenkles, spørgsmål og svar gøres nemmere at læse for at forhindre manglende svar, 6-trins svarkategorier reduceres til 5 ved at reducere kompleksiteten, og svar forenkles ved at udskrive i vandret (venstre mod højre) form.
SF-12 er en nem at anvende undersøgelse, opnået ved at forkorte og forenkle SF-36, med dokumenteret pålidelighed og validitet. Det bruges i evalueringen af fysisk og mental sundhed, som er to hovedkomponenter i den generelle sundhedstilstand.
Den T-score, der bruges ved beregning af scoring i SF-36, bruges ikke i SF-12. Det er i stedet ikke muligt at beregne, om der mangler data i SF-12, som har en anden scoringsregel.
Forskningsvariabler Uafhængige variabler: Akupressur- og massagebehandlinger anvendt på elever, der oplever dysmenoré Afhængige variabler: Smertesværhedsgrad, menstruationssymptomer, livskvalitetsniveauer for elever, der oplever dysmenoré
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kırşehir, Kalkun
- Faculty of Health Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en regelmæssig mestruationsperiode (varig 3-8 dage, 21-35 dage i menstruationscyklussen),
- Dismenoré smerteintensitet er 4 og derover ifølge VAS,
- Brug ikke medicin mindst 8 timer før interventionen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med sekundær dysmenoré (endometriose, ovariecyste/tumor, bækkeninfektionssygdom, myom, uteruspolyp, uterusadhæsioner, infektion)
- Brug af orale præventionsmidler,
- Forstyrrelse af vævsintegriteten i maveregionen,
- Enhver kronisk eller psykisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupressur + massage gruppe
Akupressur + massagegruppe Første menstruationscyklus - På den første dag vil personlig informationsskema, VAS, GMSSS og Quality of Life Scale Short Form SF-12 blive anvendt. Den første dag vil der blive foretaget indgreb og VAS vil blive påført efter indgrebet. På andendagen påføres VAS før og efter indgrebet. På tredjedagen vil VAS før og efter interventionen VAS, GMSSS blive anvendt. Anden menstruationscyklus - Den første dag påføres VAS før interventionen, og VAS påføres efter (1 time). På andendagen påføres VAS før og efter interventionen (1. time). På tredjedagen anvendes VAS før og efter interventionen (1. time) VAS, GMSSS. |
I undersøgelsen vil akupressur + massage blive anvendt på den ene gruppe i løbet af 3 menstruationscyklusser og i de første 3 af menstruationscyklusserne, og kun på den anden gruppe af forskeren i forsøgsgrupperne med dysmenoré.
|
|
Eksperimentel: Massage gruppe
Massagegruppe Første menstruationscyklus - På den første dag vil personlig informationsskema, VAS, GMSSS og Quality of Life Scale Short Form SF-12 blive anvendt. På den første dag vil der blive foretaget indgreb og VAS påføres efter indgrebet (1. time). På andendagen påføres VAS før og efter interventionen (1. time). På tredjedagen anvendes VAS før og efter interventionen (1. time) VAS, GMSSS. Anden menstruationscyklus - Den første dag påføres VAS før interventionen, og VAS påføres efter (1 time). På andendagen påføres VAS før og efter interventionen (1. time). På tredjedagen anvendes VAS før og efter interventionen (1. time) VAS, GMSSS. |
I undersøgelsen vil akupressur + massage blive anvendt på den ene gruppe i løbet af 3 menstruationscyklusser og i de første 3 af menstruationscyklusserne, og kun på den anden gruppe af forskeren i forsøgsgrupperne med dysmenoré.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe Første menstruationscyklus - På den første dag vil personlig informationsformular, VAS, GMSSS og Quality of Life Scale Short Form SF-36 blive anvendt. På andendagen vil VAS blive anvendt. På tredjedagen vil VAS, GMSSS blive anvendt. Anden menstruationscyklus - På den første dag påføres VAS, GMSSS. På andendagen vil VAS blive anvendt. På tredjedagen vil VAS, GMSSS blive anvendt. Tredje menstruationscyklus - På den første dag vil VAS, GMSSS blive anvendt. På andendagen vil VAS blive anvendt. På tredjedagen vil VAS, GMSSS og Quality of Life Scale Short Form SF-12 blive anvendt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved primær dysmenoré
Tidsramme: Ændring i smerte efter tre måneder
|
VAS-skalaen blev brugt til at måle smerte.
VAS-skalaen er 10 cm, med smertefrihed i den ene ende og de mest alvorlige smerter i den anden.
På en (100 mm.) lineal beskriver patienten sin smerte ved at tegne en streg, pege eller pege.
Afstanden fra det punkt, hvor der ikke er smerte, til det punkt, patienten markerer, måles i centimeter, og den fundne numeriske værdi angiver sværhedsgraden af patientens smerte.
|
Ændring i smerte efter tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Ændring i livskvalitet efter tre måneder
|
SF-12 blev brugt til at vurdere livskvalitet.
I beregningen er fysiske standardiseringsværdier og mentale standardiseringsværdier samlet separat.
Sammenfatningen af de fysiske komponenter er beregnet ved at lægge 56,57706 til den samlede fysiske standardisering for 12 spørgsmål, og sammenfatningen af de mentale komponenter beregnes ved at lægge 60,75781 til den samlede mentale standardisering for 12 spørgsmål.
Høje score indikerer godt helbred.
|
Ændring i livskvalitet efter tre måneder
|
|
Daglig menstruationssymptomvurderingsskala
Tidsramme: Ændring i intensiteten af menstruationssymptomer efter tre måneder
|
Daily Menstrual Symptom Rating Scale (GMSS) blev brugt.
Intensiteten af hvert symptom er scoret mellem 0 og 5 på en 17-symptom skala.
En stigning i score indikerer en øget intensitet af symptomer.
|
Ændring i intensiteten af menstruationssymptomer efter tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seda ERYILMAZ, Msc, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen HM, Chen CH. Effects of acupressure on menstrual distress in adolescent girls: a comparison between Hegu-Sanyinjiao matched points and Hegu, Zusanli single point. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):998-1007. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02872.x.
- Wong CL, Lai KY, Tse HM. Effects of SP6 acupressure on pain and menstrual distress in young women with dysmenorrhea. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):64-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.10.002. Epub 2009 Nov 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-638
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .