- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04942288
Het effect van acupressuur en massage op pijn bij primaire dysmenorroe
Het effect van acupressuur en massage op de pijn, menstruele symptomen en kwaliteit van leven bij primaire dysmenorroe
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het onderzoek:
Het doel van de studie is om het effect van acupressuur en massage op de ernst van pijn, menstruatiesymptomen en kwaliteit van leven te bepalen bij studenten met primaire dysmenorroe.
Onderzoekshypothesen:
H1: Studenten die zijn behandeld met acupressuur en massage bij dysmenorroe hebben lagere pijnniveaus dan de controlegroep.
H2: Pijnniveaus van studenten die zijn behandeld met acupressuur en massage bij dysmenorroe zijn lager dan degenen die alleen zijn gemasseerd.
H3: De intensiteit van de menstruele symptomen van studenten die acupressuur en massage ondergaan bij dysmenorroe is lager dan in de controlegroep.
H4: De intensiteit van de menstruatiesymptomen bij studenten die zijn behandeld met acupressuur en massage bij dysmenorroe is lager dan bij degenen die alleen zijn gemasseerd.
H5: De kwaliteit van leven van studenten die acupressuur en massage ondergaan bij dysmenorroe is hoger dan de controlegroep.
H6: De kwaliteit van leven van studenten die zijn behandeld met acupressuur en massage bij dysmenorroe is hoger dan degenen die alleen zijn gemasseerd.
Materiële methode
Soort onderzoek Het onderzoek was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Plaats en tijd van de studie Het onderzoek zal worden uitgevoerd tussen september 2020 en juni 2021 in de Faculteit Educatie, willekeurig geselecteerd uit de faculteiten op de campus van de Kırşehir Ahi Evran Universiteit. Er zijn 7 afdelingen in de Faculteit Educatie: computer- en instructietechnologieonderwijs, onderwijswetenschappen, wiskunde en wetenschappelijk onderwijs, turks en sociaal wetenschappelijk onderwijs, basisonderwijs, speciaal onderwijs, vreemdetalenonderwijs. Vanaf academiejaar 2019-2020 is het totaal aantal vrouwelijke studenten in de faculteit 1574. Er is geen vak in het curriculum van de afdelingen van de faculteit waarin dismenor, inclusief gezondheidsvoorlichtingslessen, is opgenomen.
Het universum en de steekproef van het onderzoek Het universum van het onderzoek bestaat uit vrouwelijke studenten die studeren aan de onderwijsfaculteit van de Kırşehir Ahi Evran Universiteit (N = 1574). De steekproef van het onderzoek bestaat uit studenten die studeren aan de Kırşehir Ahi Evran University Faculteit Educatie, dysmenorroe ervaren en criteria hebben voor werving. Voor de poweranalyse van de studie, gebaseerd op het feit dat Uçar et al. (2018) had een gemiddelde score van 7,44 (standaarddeviatie 2,0) bij universiteitsstudenten met primaire dysmenorroe, ervan uitgaande dat de pijnintensiteit 6,6 punten zou zijn in een betrouwbaarheidsinterval van 95%, met 80% kracht. de grootte werd bepaald op ten minste 89 voor elke groep. (89 acupressuur + massagegroep, 89 massagegroep, 89 controlegroepen). Het aantal af te nemen studenten van de afdelingen in de faculteit wordt bepaald door de gewichten van de afdelingen in het universum te verdelen. Hiervoor wordt het aantal studenten per afdeling opgevraagd bij de faculteit. Vervolgens wordt de Random Integer Generator-methode gebruikt om de experimentele en controlegroepen te scheiden. Hiervoor worden 267 studenten vermeld, en studenten uit 3 kolommen in random.org zullen volgens hun aantal in groepen worden verdeeld.
In de studie werd dysmenorroe gedefinieerd als de pijn tijdens menstruatiebloedingen. De criteria die zijn opgenomen in de reikwijdte van pijn bij dysmenorroe zijn pijn in de taille, lies of buik die in de eerste 6-12 uur is begonnen en 8-72 uur heeft geduurd in de afgelopen 12 maanden (Ambresin et al., 2012).
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling Persoonlijk informatieformulier (Bijlage-1) bij het verzamelen van gegevens, Visueel Analoge Schaal (VAS) (Bijlage-2), Dagelijkse Menstruele Symptoom Evaluatie Schaal (Bijlage-3), Kwaliteit van Leven Schaal Short Form SF-12 (Bijlage- 4) bij de evaluatie van pijn bij dysmenorroe zal het worden gebruikt.
Formulier Persoonlijke Informatie (Bijlage-1) De vragen in het formulier zijn opgesteld door de onderzoeker in overeenstemming met de literatuurinformatie. In deze vorm, studenten; De vragen die de kenmerken in twijfel trokken (leeftijd, afdeling, aantal klassen) en de kenmerken die verband houden met de menstruatiecyclus (menarcheleeftijd, bloedingstijd, duur van de pijn, enz.) werden opgenomen.
Visuele Analoge Schaal (VAS) (Bijlage-2) VAS wordt gebruikt om waargenomen pijn te meten. Pijnloosheid aan de ene kant en 10 cm aan de andere kant voor de meest ernstige pijn. Op een (100 mm.) Liniaal drukt de patiënt zijn pijn uit door een lijn te trekken, te markeren of te wijzen. De lengte van de afstand van waar er geen pijn is tot het door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten in centimeters, en de gevonden numerieke waarde geeft de pijnintensiteit van de patiënt aan.
Daily Menstrual Symptom Evaluation Scale (GMSSS) (bijlage 3) GMSSS is ontwikkeld door Jenni W. Taylor (1979) om de symptomen en de intensiteit van symptomen die optraden tijdens de menstruatie te evalueren. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werd uitgevoerd door Oskay et al. De intensiteit van elk symptoom wordt gescoord tussen 0 en 5 op een schaal van 17 symptomen. Een hogere score geeft aan dat de intensiteit van de symptomen toeneemt. In de studie van Oskay et al. (2008) bleek Cronbach's alpha-waarde van de schaal 0,88 te zijn.
Quality of Life Scale Short Form SF-12 (Annex-4) Een verkort formulier SF-12 Short Health Scale is gemaakt door 12 verschillende items uit 8 verschillende ondertitels van SF-36 te nemen.
SF-12 heeft een fysieke (SF12-PCS) en mentale (SF12-MCS) statusbeoordelingsschaal met regressieanalyse toegepast in de algemene bevolking. SF-12 is ontwikkeld en versie 2.0 (SF-12v2) is gemaakt. Woorden zijn ingekort en vereenvoudigd, vragen en antwoorden zijn leesbaarder gemaakt om ontbrekende antwoorden te voorkomen, antwoordcategorieën met zes stappen zijn teruggebracht tot vijf door de complexiteit te verminderen, en antwoorden zijn vereenvoudigd door horizontaal (van links naar rechts) af te drukken.
SF-12 is een eenvoudig toe te passen enquête, verkregen door SF-36 in te korten en te vereenvoudigen, met bewezen betrouwbaarheid en validiteit. Het wordt gebruikt bij de evaluatie van de lichamelijke en geestelijke gezondheid, twee hoofdcomponenten van de algemene gezondheidstoestand.
De T-score die wordt gebruikt bij het berekenen van de score in SF-36 wordt niet gebruikt in SF-12. In plaats daarvan is het niet mogelijk om te berekenen of er ontbrekende gegevens zijn in SF-12, die een andere scoreregel heeft.
Onderzoeksvariabelen Onafhankelijke variabelen: Acupressuur- en massagebehandelingen toegepast op studenten met dysmenorroe Afhankelijke variabelen: Pijnernst, menstruatiesymptomen, kwaliteit van leven van studenten met dysmenorroe
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kırşehir, Kalkoen
- Faculty of Health Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een regelmatige menstruatieperiode hebben (3-8 dagen, 21-35 dagen in de menstruatiecyclus),
- Dismenorroe pijnintensiteit is 4 en meer volgens VAS,
- Gebruik ten minste 8 uur voor de ingreep geen medicijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met secundaire dysmenorroe (endometriose, ovariumcyste / tumor, bekkeninfectieziekte, myoom, baarmoederpoliep, verklevingen van de baarmoeder, infectie)
- Het gebruik van orale anticonceptiva,
- Verstoring van de weefselintegriteit in de buikstreek,
- Elke chronische of psychische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Acupressuur + Massage Groep
Acupressuur + massagegroep Eerste menstruatiecyclus - Op de eerste dag worden het persoonlijke informatieformulier, VAS, GMSSS en de levenskwaliteitsschaal verkort formulier SF-12 toegepast. Op de eerste dag wordt ingegrepen en na de ingreep wordt VAS toegepast. Op de tweede dag wordt VAS aangebracht voor en na de ingreep. Op de derde dag wordt VAS voor en na de interventie VAS, GMSSS toegepast. Tweede menstruatiecyclus - Op de eerste dag wordt VAS vóór de ingreep aangebracht en VAS na (1 uur). Op de tweede dag wordt VAS aangebracht voor en na de ingreep (1ste uur). Op de derde dag wordt VAS voor en na de interventie (1e uur) VAS, GMSSS toegepast. |
In het onderzoek wordt bij de ene groep acupressuur + massage toegepast gedurende 3 menstruatiecycli en in de eerste 3 van de menstruatiecycli, en alleen bij de andere groep door de onderzoeker in de experimentgroepen met dysmenorroe.
|
Experimenteel: Massage groep
Massagegroep Eerste menstruatiecyclus - Op de eerste dag wordt het persoonlijke informatieformulier, VAS, GMSSS en Quality of Life Scale Short Form SF-12 toegepast. Op de eerste dag wordt er ingegrepen en na de ingreep (1e uur) wordt VAS toegepast. Op de tweede dag wordt VAS aangebracht voor en na de ingreep (1ste uur). Op de derde dag wordt VAS voor en na de interventie (1e uur) VAS, GMSSS toegepast. Tweede menstruatiecyclus - Op de eerste dag wordt VAS vóór de ingreep aangebracht en VAS na (1 uur). Op de tweede dag wordt VAS aangebracht voor en na de ingreep (1ste uur). Op de derde dag wordt VAS voor en na de interventie (1e uur) VAS, GMSSS toegepast. |
In het onderzoek wordt bij de ene groep acupressuur + massage toegepast gedurende 3 menstruatiecycli en in de eerste 3 van de menstruatiecycli, en alleen bij de andere groep door de onderzoeker in de experimentgroepen met dysmenorroe.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep Eerste menstruatiecyclus - Op de eerste dag worden Personal Information Form, VAS, GMSSS en Quality of Life Scale Short Form SF-36 toegepast. Op de tweede dag wordt VAS toegepast. Op de derde dag wordt VAS, GMSSS toegepast. Tweede menstruatiecyclus - Op de eerste dag worden VAS, GMSSS toegepast. Op de tweede dag wordt VAS toegepast. Op de derde dag wordt VAS, GMSSS toegepast. Derde menstruatiecyclus - Op de eerste dag wordt VAS, GMSSS toegepast. Op de tweede dag wordt VAS toegepast. Op de derde dag worden VAS, GMSSS en Quality of Life Scale Short Form SF-12 toegepast. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn bij primaire dysmenorroe
Tijdsspanne: Verandering in pijn na drie maanden
|
De VAS-schaal werd gebruikt om pijn te meten.
De VAS-schaal is 10 cm, met pijnloosheid aan het ene uiteinde en de meest ernstige pijn aan het andere.
Op een (100 mm.) liniaal beschrijft de patiënt zijn of haar pijn door een lijn te trekken, te wijzen of te wijzen.
De afstand van het punt waar geen pijn is tot het door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten in centimeters en de gevonden numerieke waarde geeft de ernst van de pijn van de patiënt aan.
|
Verandering in pijn na drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: Verandering in kwaliteit van leven na drie maanden
|
SF-12 werd gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Bij de berekening worden fysieke normeringswaarden en mentale normeringswaarden apart verzameld.
De samenvatting van de fysieke componenten wordt berekend door 56,57706 toe te voegen aan het totaal van fysieke standaardisatie voor 12 vragen, en de samenvatting van mentale componenten wordt berekend door 60,75781 toe te voegen aan het totaal van mentale standaardisatie voor 12 vragen.
Hoge scores duiden op een goede gezondheid.
|
Verandering in kwaliteit van leven na drie maanden
|
Beoordelingsschaal voor dagelijkse menstruele symptomen
Tijdsspanne: Verandering in de intensiteit van menstruatiesymptomen na drie maanden
|
Er werd gebruik gemaakt van de Daily Menstrual Symptom Rating Scale (GMSS).
De intensiteit van elk symptoom wordt gescoord tussen 0 en 5 op een schaal met 17 symptomen.
Een toename van de score duidt op een verhoogde intensiteit van de symptomen.
|
Verandering in de intensiteit van menstruatiesymptomen na drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seda ERYILMAZ, Msc, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen HM, Chen CH. Effects of acupressure on menstrual distress in adolescent girls: a comparison between Hegu-Sanyinjiao matched points and Hegu, Zusanli single point. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):998-1007. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02872.x.
- Wong CL, Lai KY, Tse HM. Effects of SP6 acupressure on pain and menstrual distress in young women with dysmenorrhea. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):64-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.10.002. Epub 2009 Nov 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-638
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .