- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04942288
L'effetto della digitopressione e del massaggio sul dolore nella dismenorrea primaria
L'effetto della digitopressione e del massaggio sul dolore, sui sintomi mestruali e sulla qualità della vita nella dismenorrea primaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo della ricerca:
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto della digitopressione e del massaggio sulla gravità del dolore, sui sintomi mestruali e sulla qualità della vita nelle studentesse con dismenorrea primaria.
Ipotesi di ricerca:
H1: Gli studenti che sono stati trattati con digitopressione e massaggio nella dismenorrea hanno livelli di dolore inferiori rispetto al gruppo di controllo.
H2: I livelli di dolore degli studenti che sono stati trattati con digitopressione e massaggio nella dismenorrea sono inferiori a quelli che sono stati solo massaggiati.
H3: L'intensità dei sintomi mestruali degli studenti sottoposti a digitopressione e massaggio nella dismenorrea è inferiore rispetto al gruppo di controllo.
H4: Nell'intensità dei sintomi mestruali delle studentesse che sono state trattate con digitopressione e massaggio nella dismenorrea è inferiore rispetto a quelle che sono state solo massaggiate.
H5: La qualità della vita degli studenti sottoposti a digitopressione e massaggio nella dismenorrea è superiore rispetto al gruppo di controllo.
H6: La qualità della vita degli studenti che sono stati trattati con digitopressione e massaggio nella dismenorrea è superiore a quelli che sono stati solo massaggiati.
Metodo materiale
Tipo di studio La ricerca è stata pianificata come uno studio controllato randomizzato.
Luogo e ora dello studio La ricerca sarà svolta tra settembre 2020 e giugno 2021 presso la Facoltà di Scienze della Formazione selezionata a caso tra le facoltà situate nel campus dell'Università Kırşehir Ahi Evran. Ci sono 7 dipartimenti nella Facoltà di Scienze della Formazione: educazione informatica e tecnologia didattica, scienze dell'educazione, matematica e educazione scientifica, educazione turca e scienze sociali, istruzione di base, educazione speciale, educazione delle lingue straniere. A partire dall'anno accademico 2019-2020, il numero totale di studentesse in facoltà è 1574. Non esiste corso nel curriculum dei dipartimenti della facoltà che preveda il dismenor, comprese le lezioni di informativa sanitaria.
L'universo e il campione della ricerca L'universo della ricerca saranno le studentesse che studiano presso la Facoltà di Educazione dell'Università Kırşehir Ahi Evran (N = 1574). Il campione della ricerca sarà costituito da studenti che studiano presso la Facoltà di Educazione dell'Università Kırşehir Ahi Evran, soffrono di dismenorrea e hanno criteri per il reclutamento. Per l'analisi di potenza dello studio, basata sul fatto che Uçar et al. (2018) hanno ottenuto un punteggio medio di 7,44 (deviazione standard 2,0) negli studenti universitari con dismenorrea primaria, assumendo che l'intensità del dolore sarebbe stata di 6,6 punti in un intervallo di confidenza del 95%, con una forza dell'80%. la dimensione è stata determinata in almeno 89 per ciascun gruppo. (89 digitopressione + gruppo di massaggio, 89 gruppo di massaggio, 89 gruppi di controllo). Il numero di studenti da prelevare dai dipartimenti della facoltà sarà determinato proporzionando i pesi dei dipartimenti nell'universo. Per questo verrà richiesto alla Facoltà il numero di studenti di ciascun dipartimento. Quindi, il metodo Random Integer Generator verrà utilizzato per separare i gruppi sperimentali e di controllo. Per questo, verranno elencati 267 studenti e studenti da 3 colonne in random.org saranno divisi in gruppi in base al loro numero.
Nello studio, la dismenorrea è stata definita come il dolore durante il sanguinamento mestruale. I criteri inclusi nell'ambito del dolore nella dismenorrea sono il dolore alla vita, all'inguine o all'addome che è iniziato nelle prime 6-12 ore e si è protratto per 8-72 ore negli ultimi 12 mesi (Ambresin et al., 2012).
Strumenti per la raccolta dei dati Modulo di informazioni personali (Appendice-1) nella raccolta dei dati, Scala analogica visiva (VAS) (Appendice-2), Scala di valutazione dei sintomi mestruali giornalieri (Appendice-3), Scala della qualità della vita Short Form SF-12 (Appendice- 4) nella valutazione del dolore da dismenorrea verrà utilizzato.
Modulo informazioni personali (Allegato-1) Le domande nel modulo sono state preparate dal ricercatore in linea con le informazioni della letteratura. In questa forma, studenti; Sono state incluse le domande che mettevano in discussione le caratteristiche (età, reparto, numero di classe) e le caratteristiche associate al ciclo mestruale (età del menarca, tempo di sanguinamento, durata del dolore, ecc.).
Scala analogica visiva (VAS) (Allegato-2) La VAS viene utilizzata per misurare il dolore percepito. Indolore da un lato e 10 cm dall'altro per i dolori più intensi. Su un righello (100 mm.), il paziente esprime il suo dolore tracciando una linea, segnando o indicando. La lunghezza della distanza da dove non c'è dolore al punto segnato dal paziente viene misurata in centimetri e il valore numerico trovato indica l'intensità del dolore del paziente.
Daily Menstrual Symptom Evaluation Scale (GMSSS) (Allegato-3) GMSSS è stato sviluppato da Jenni W. Taylor (1979) per valutare i sintomi e l'intensità dei sintomi che si verificano durante le mestruazioni. La validità e l'affidabilità turca della scala è stata eseguita da Oskay et al. L'intensità di ciascun sintomo è valutata tra 0 e 5 su una scala di 17 sintomi. Punteggio aumentato indica che l'intensità dei sintomi aumenta. Nello studio di Oskay et al. (2008), il valore alfa della scala di Cronbach è risultato pari a 0,88.
Quality of Life Scale Short Form SF-12 (Allegato-4) Una Short Health Scale SF-12 in forma più breve è stata creata prendendo 12 diversi item da 8 diversi sottotitoli di SF-36.
SF-12 ha una scala di valutazione dello stato fisico (SF12-PCS) e mentale (SF12-MCS) con analisi di regressione applicata alla popolazione generale. SF-12 è stato sviluppato ed è stata creata la versione 2.0 (SF-12v2). Le parole sono accorciate e semplificate, le domande e le risposte sono rese più facili da leggere per evitare risposte mancanti, le categorie di risposte in 6 passaggi sono ridotte a 5 riducendo la complessità e le risposte sono semplificate stampando in formato orizzontale (da sinistra a destra).
SF-12 è un sondaggio di facile applicazione, ottenuto accorciando e semplificando SF-36, di comprovata affidabilità e validità. Viene utilizzato nella valutazione della salute fisica e mentale, che sono due componenti principali dello stato di salute generale.
Il punteggio T utilizzato per il calcolo del punteggio in SF-36 non viene utilizzato in SF-12. Non è invece possibile calcolare se mancano dati in SF-12, che ha una regola di punteggio diversa.
Variabili della ricerca Variabili indipendenti: digitopressione e trattamenti di massaggio applicati agli studenti che soffrono di dismenorrea Variabili dipendenti: gravità del dolore, sintomi mestruali, livelli di qualità della vita degli studenti che soffrono di dismenorrea
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kırşehir, Tacchino
- Faculty of Health Science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un ciclo mestruale regolare (della durata di 3-8 giorni, 21-35 giorni nel ciclo mestruale),
- L'intensità del dolore della dismenorrea è 4 e oltre secondo VAS,
- Non utilizzare alcun farmaco almeno 8 ore prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di dismenorrea secondaria (endometriosi, cisti/tumore ovarico, malattia da infezione pelvica, mioma, polipo dell'utero, aderenze dell'utero, infezione)
- Utilizzo di contraccettivi orali,
- Interruzione dell'integrità del tessuto nella regione addominale,
- Qualsiasi malattia cronica o mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Digitopressione + Massaggio
Gruppo di digitopressione + massaggio Primo ciclo mestruale - Il primo giorno, verranno applicati il modulo di informazioni personali, VAS, GMSSS e il modulo breve della scala della qualità della vita SF-12. Il primo giorno verrà effettuato l'intervento e dopo l'intervento verrà applicata la VAS. Il secondo giorno verrà applicata la VAS prima e dopo l'intervento. Il terzo giorno verrà applicato VAS prima e dopo l'intervento VAS, GMSSS. Secondo ciclo mestruale - Il primo giorno, la VAS verrà applicata prima dell'intervento e la VAS verrà applicata dopo (1 ora). Il secondo giorno verrà applicata la VAS prima e dopo l'intervento (1a ora). Il terzo giorno verrà applicata VAS prima e dopo l'intervento (1a ora) VAS, GMSSS. |
Nello studio, digitopressione + massaggio saranno applicati a un gruppo durante 3 cicli mestruali e nei primi 3 cicli mestruali, e solo all'altro gruppo dal ricercatore nei gruppi sperimentali con dismenorrea.
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Sperimentale: Gruppo di massaggi
Gruppo di massaggi Primo ciclo mestruale - Il primo giorno, verranno applicati il modulo di informazioni personali, VAS, GMSSS e il modulo breve della scala della qualità della vita SF-12. Il primo giorno verrà effettuato l'intervento e verrà applicata la VAS dopo l'intervento (1a ora). Il secondo giorno verrà applicata la VAS prima e dopo l'intervento (1a ora). Il terzo giorno verrà applicata VAS prima e dopo l'intervento (1a ora) VAS, GMSSS. Secondo ciclo mestruale - Il primo giorno, la VAS verrà applicata prima dell'intervento e la VAS verrà applicata dopo (1 ora). Il secondo giorno verrà applicata la VAS prima e dopo l'intervento (1a ora). Il terzo giorno verrà applicata VAS prima e dopo l'intervento (1a ora) VAS, GMSSS. |
Nello studio, digitopressione + massaggio saranno applicati a un gruppo durante 3 cicli mestruali e nei primi 3 cicli mestruali, e solo all'altro gruppo dal ricercatore nei gruppi sperimentali con dismenorrea.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo Primo ciclo mestruale - Il primo giorno verranno applicati il modulo di informazioni personali, VAS, GMSSS e il modulo breve SF-36 della scala della qualità della vita. Il secondo giorno verrà applicato il VAS. Il terzo giorno verranno applicati VAS, GMSSS. Secondo ciclo mestruale - Il primo giorno verranno applicati VAS, GMSSS. Il secondo giorno verrà applicato il VAS. Il terzo giorno verranno applicati VAS, GMSSS. Terzo ciclo mestruale - Il primo giorno verranno applicati VAS, GMSSS. Il secondo giorno verrà applicato il VAS. Il terzo giorno verranno applicati VAS, GMSSS e Quality of Life Scale Short Form SF-12. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore nella dismenorrea primaria
Lasso di tempo: Cambiamento del dolore dopo tre mesi
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La scala VAS è stata utilizzata per misurare il dolore.
La scala VAS è di 10 cm, con assenza di dolore a un'estremità e dolore più grave all'altra.
Su un righello (100 mm.), il paziente descrive il proprio dolore disegnando una linea, indicando o indicando.
La distanza dal punto in cui non c'è dolore al punto segnato dal paziente viene misurata in centimetri e il valore numerico trovato indica la gravità del dolore del paziente.
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Cambiamento del dolore dopo tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita dopo tre mesi
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SF-12 è stato utilizzato per valutare la qualità della vita.
Nel calcolo, i valori di standardizzazione fisica e i valori di standardizzazione mentale vengono raccolti separatamente.
Il riepilogo delle componenti fisiche viene calcolato aggiungendo 56,57706 al totale della standardizzazione fisica per 12 domande e il riepilogo delle componenti mentali viene calcolato aggiungendo 60,75781 al totale della standardizzazione mentale per 12 domande.
Punteggi alti indicano una buona salute.
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Cambiamento della qualità della vita dopo tre mesi
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Scala di valutazione dei sintomi mestruali giornalieri
Lasso di tempo: Variazione dell'intensità dei sintomi mestruali dopo tre mesi
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È stata utilizzata la Daily Menstrual Symptom Rating Scale (GMSS).
L'intensità di ciascun sintomo è valutata tra 0 e 5 su una scala di 17 sintomi.
Un aumento del punteggio indica una maggiore intensità dei sintomi.
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Variazione dell'intensità dei sintomi mestruali dopo tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seda ERYILMAZ, Msc, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen HM, Chen CH. Effects of acupressure on menstrual distress in adolescent girls: a comparison between Hegu-Sanyinjiao matched points and Hegu, Zusanli single point. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):998-1007. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02872.x.
- Wong CL, Lai KY, Tse HM. Effects of SP6 acupressure on pain and menstrual distress in young women with dysmenorrhea. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):64-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.10.002. Epub 2009 Nov 14.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-638
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