- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04942288
O efeito da acupressão e da massagem na dor na dismenorreia primária
O efeito da acupressão e da massagem na dor, sintomas menstruais e qualidade de vida na dismenorréia primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo da Pesquisa:
O objetivo do estudo é determinar o efeito da acupressão e massagem na intensidade da dor, sintomas menstruais e qualidade de vida em estudantes com dismenorréia primária.
Hipóteses de pesquisa:
H1: Estudantes que foram tratadas com acupressão e massagem na dismenorreia apresentam níveis de dor mais baixos do que o grupo controle.
H2: Os níveis de dor das alunas tratadas com acupressão e massagem na dismenorreia são menores do que aquelas que receberam apenas massagem.
H3: A intensidade dos sintomas menstruais das alunas submetidas à acupressão e massagem na dismenorreia é menor do que no grupo controle.
H4: A intensidade dos sintomas menstruais das alunas tratadas com acupressão e massagem na dismenorreia é menor do que nas alunas apenas massageadas.
H5: A qualidade de vida das alunas submetidas à acupressão e massagem na dismenorreia é superior ao grupo controle.
H6: A qualidade de vida das alunas tratadas com acupressão e massagem na dismenorreia é maior do que aquelas que receberam apenas massagem.
Método material
Tipo do estudo A pesquisa foi planejada como um estudo randomizado controlado.
Local e horário do estudo A pesquisa será realizada entre setembro de 2020 e junho de 2021 na Faculdade de Educação selecionada aleatoriamente entre as faculdades localizadas no campus da Universidade Kırşehir Ahi Evran. Existem 7 departamentos na Faculdade de Educação: educação em informática e tecnologia instrucional, ciências educacionais, educação em matemática e ciências, educação em turco e ciências sociais, educação básica, educação especial, educação em línguas estrangeiras. No ano letivo de 2019-2020, o número total de alunas no corpo docente é de 1574. Não há nenhum curso no currículo dos departamentos da faculdade que inclua dismenor, incluindo aulas de informação em saúde.
O universo e a amostra da pesquisa O universo da pesquisa serão estudantes do sexo feminino que estudam na Faculdade de Educação da Universidade Kırşehir Ahi Evran (N = 1574). A amostra da pesquisa será de estudantes que estudam na Faculdade de Educação da Universidade Kırşehir Ahi Evran, apresentam dismenorreia e têm critérios para recrutamento. Para a análise do poder do estudo, partindo do fato de que Uçar et al. (2018) teve uma pontuação média de 7,44 (desvio padrão 2,0) em universitárias com dismenorreia primária, assumindo que a intensidade da dor seria de 6,6 pontos em intervalo de confiança de 95%, com força de 80%. o tamanho foi determinado em pelo menos 89 para cada grupo. (89 grupos de acupressão + massagem, 89 grupos de massagem, 89 grupos de controle). O número de alunos a serem retirados dos departamentos da faculdade será determinado pela proporção dos pesos dos departamentos no universo. Para isso, o número de alunos em cada departamento será solicitado ao corpo docente. Em seguida, o método Random Integer Generator será utilizado para separar os grupos experimental e controle. Para isso, serão listados 267 alunos, e alunos de 3 colunas em random.org serão divididos em grupos de acordo com seus números.
No estudo, a dismenorréia foi definida como a dor durante o sangramento menstrual. Os critérios incluídos no âmbito da dor na dismenorreia são dores na cintura, virilha ou abdómen com início nas primeiras 6-12 horas e duração de 8-72 horas nos últimos 12 meses (Ambresin et al., 2012).
Ferramentas de coleta de dados Formulário de informações pessoais (Apêndice-1) na coleta de dados, Escala Visual Analógica (VAS) (Apêndice-2), Escala de Avaliação de Sintomas Menstruais Diários (Apêndice-3), Escala de Qualidade de Vida Short Form SF-12 (Apêndice- 4) na avaliação da dor da dismenorreia será utilizado.
Formulário de Informações Pessoais (Anexo-1) As questões do formulário foram elaboradas pelo pesquisador de acordo com as informações da literatura. Nesta forma, os alunos; Foram incluídas as questões que questionavam as características (idade, departamento, número de turma) e as características associadas ao ciclo menstrual (idade da menarca, tempo de sangramento, duração da dor, etc.).
Escala Visual Analógica (VAS) (Anexo-2) A VAS é usada para medir a dor percebida. Ausência de dor em uma extremidade e 10 cm na outra para a dor mais intensa. Em uma régua (100 mm.), o paciente expressa sua dor desenhando uma linha, marcando ou apontando. A extensão da distância de onde não há dor até o ponto marcado pelo paciente é medida em centímetros, e o valor numérico encontrado indica a intensidade da dor do paciente.
Escala de Avaliação de Sintomas Menstruais Diária (GMSSS) (Anexo 3) A GMSSS foi desenvolvida por Jenni W. Taylor (1979) para avaliar os sintomas e a intensidade dos sintomas que ocorreram durante a menstruação. A validade turca e a confiabilidade da escala foram realizadas por Oskay et al. A intensidade de cada sintoma é pontuada entre 0 e 5 em uma escala de 17 sintomas. O aumento da pontuação indica que a intensidade dos sintomas aumenta. No estudo de Oskaya et al. (2008), o valor alfa de Cronbach da escala foi de 0,88.
Quality of Life Scale Short Form SF-12 (Anexo-4) Uma forma mais curta SF-12 Short Health Scale foi criada tomando 12 itens diferentes de 8 subtítulos diferentes do SF-36.
O SF-12 possui uma escala de avaliação do estado físico (SF12-PCS) e mental (SF12-MCS) com análise de regressão aplicada na população em geral. O SF-12 foi desenvolvido e a versão 2.0 (SF-12v2) foi criada. As palavras são encurtadas e simplificadas, as perguntas e respostas são mais fáceis de ler para evitar respostas perdidas, as categorias de resposta de 6 etapas são reduzidas para 5 reduzindo a complexidade e as respostas são simplificadas ao serem impressas em um formato horizontal (da esquerda para a direita).
O SF-12 é um questionário de fácil aplicação, obtido pela abreviação e simplificação do SF-36, com confiabilidade e validade comprovadas. É usado na avaliação da saúde física e mental, que são dois componentes principais do estado geral de saúde.
O T-score usado ao calcular a pontuação no SF-36 não é usado no SF-12. Em vez disso, não é possível calcular se há dados ausentes no SF-12, que possui uma regra de pontuação diferente.
Variáveis de pesquisa Variáveis independentes: tratamentos de acupressão e massagem aplicados a estudantes com dismenorreia Variáveis dependentes: intensidade da dor, sintomas menstruais, níveis de qualidade de vida de estudantes com dismenorreia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kırşehir, Peru
- Faculty of Health Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um período menstrual regular (com duração de 3-8 dias, 21-35 dias no ciclo menstrual),
- A intensidade da dor da dismenorreia é igual ou superior a 4 de acordo com a VAS,
- Não use qualquer medicamento pelo menos 8 horas antes da intervenção.
Critério de exclusão:
- Diagnosticada com dismenorreia secundária (endometriose, quisto/tumor no ovário, doença infeciosa pélvica, mioma, pólipo uterino, aderências uterinas, infeção)
- Usando anticoncepcionais orais,
- Perturbação da integridade tecidual na região abdominal,
- Qualquer doença crônica ou mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Acupressão + Massagem
Grupo Acupressão + Massagem Primeiro ciclo menstrual - No primeiro dia, será aplicada a Ficha de Informações Pessoais, VAS, GMSSS e a Escala de Qualidade de Vida Short Form SF-12. No primeiro dia será feita a intervenção e aplicada a EVA após a intervenção. No segundo dia, a EVA será aplicada antes e após a intervenção. No terceiro dia, VAS antes e depois da intervenção VAS, GMSSS será aplicado. Segundo ciclo menstrual - No primeiro dia, a EVA será aplicada antes da intervenção e a EVA será aplicada após (1 hora). No segundo dia, a EVA será aplicada antes e após a intervenção (1ª hora). No terceiro dia, VAS antes e depois da intervenção (1ª hora) VAS, GMSSS será aplicado. |
No estudo, a acupressão + massagem será aplicada a um grupo durante 3 ciclos menstruais e nos 3 primeiros ciclos menstruais, e apenas ao outro grupo pela pesquisadora nos grupos experimentais com dismenorreia.
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Experimental: Grupo de massagem
Grupo de Massagem Primeiro ciclo menstrual - No primeiro dia, será aplicado o Formulário de Informações Pessoais, VAS, GMSSS e a Escala de Qualidade de Vida Short Form SF-12. No primeiro dia será feita a intervenção e aplicada a EVA após a intervenção (1ª hora). No segundo dia, a EVA será aplicada antes e após a intervenção (1ª hora). No terceiro dia, VAS antes e depois da intervenção (1ª hora) VAS, GMSSS será aplicado. Segundo ciclo menstrual - No primeiro dia, a EVA será aplicada antes da intervenção e a EVA será aplicada após (1 hora). No segundo dia, a EVA será aplicada antes e após a intervenção (1ª hora). No terceiro dia, VAS antes e depois da intervenção (1ª hora) VAS, GMSSS será aplicado. |
No estudo, a acupressão + massagem será aplicada a um grupo durante 3 ciclos menstruais e nos 3 primeiros ciclos menstruais, e apenas ao outro grupo pela pesquisadora nos grupos experimentais com dismenorreia.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo Controle Primeiro ciclo menstrual - No primeiro dia, será aplicado o Formulário de Informações Pessoais, VAS, GMSSS e a Escala de Qualidade de Vida Short Form SF-36. No segundo dia, será aplicada a VAS. No terceiro dia, VAS, GMSSS serão aplicados. Segundo ciclo menstrual - No primeiro dia será aplicado VAS, GMSSS. No segundo dia, será aplicada a VAS. No terceiro dia, VAS, GMSSS serão aplicados. terceiro ciclo menstrual - No primeiro dia serão aplicados VAS, GMSSS. No segundo dia, será aplicada a VAS. No terceiro dia, serão aplicadas VAS, GMSSS e Quality of Life Scale Short Form SF-12. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor na dismenorreia primária
Prazo: Mudança na dor após três meses
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A escala VAS foi utilizada para mensurar a dor.
A escala VAS é de 10 cm, com ausência de dor em uma extremidade e a dor mais intensa na outra.
Em uma régua (100 mm.), o paciente descreve sua dor desenhando uma linha, apontando ou apontando.
A distância do ponto onde não há dor até o ponto marcado pelo paciente é medida em centímetros e o valor numérico encontrado indica a intensidade da dor do paciente.
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Mudança na dor após três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Mudança na qualidade de vida após três meses
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O SF-12 foi utilizado para avaliar a qualidade de vida.
No cálculo, os valores de padronização física e os valores de padronização mental são coletados separadamente.
O resumo dos componentes físicos é calculado somando 56,57706 ao total da padronização física de 12 questões, e o resumo dos componentes mentais é calculado somando 60,75781 ao total da padronização mental de 12 questões.
Pontuações altas indicam boa saúde.
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Mudança na qualidade de vida após três meses
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Escala diária de classificação de sintomas menstruais
Prazo: Mudança na intensidade dos sintomas menstruais após três meses
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Escala diária de avaliação de sintomas menstruais (GMSS) foi usada.
A intensidade de cada sintoma é pontuada entre 0 e 5 em uma escala de 17 sintomas.
Um aumento na pontuação indica um aumento na intensidade dos sintomas.
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Mudança na intensidade dos sintomas menstruais após três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seda ERYILMAZ, Msc, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen HM, Chen CH. Effects of acupressure on menstrual distress in adolescent girls: a comparison between Hegu-Sanyinjiao matched points and Hegu, Zusanli single point. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):998-1007. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02872.x.
- Wong CL, Lai KY, Tse HM. Effects of SP6 acupressure on pain and menstrual distress in young women with dysmenorrhea. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):64-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.10.002. Epub 2009 Nov 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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