- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04942288
Влияние акупрессуры и массажа на боль при первичной дисменорее
Влияние акупрессуры и массажа на боль, менструальные симптомы и качество жизни при первичной дисменорее
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования:
Цель исследования - определить влияние точечного массажа и точечного массажа на выраженность болей, менструальные симптомы и качество жизни у студенток с первичной дисменореей.
Гипотезы исследования:
H1: Студентки, которых лечили акупрессурой и массажем при дисменорее, имеют более низкий уровень боли, чем контрольная группа.
H2: Уровни боли у студенток, которые лечились акупрессурой и массажем при дисменорее, ниже, чем у тех, кому делали только массаж.
Н3: Интенсивность менструальных симптомов у студенток, получавших точечный массаж и массаж при дисменорее, ниже, чем в контрольной группе.
Н4: Интенсивность менструальных симптомов у студенток, лечившихся акупрессурой и массажем при дисменорее, ниже, чем у тех, кто лечился только массажем.
Н5: Качество жизни студенток, получающих точечный массаж и массаж при дисменорее, выше, чем в контрольной группе.
Н6: Качество жизни студенток, которые лечились акупрессурой и массажем при дисменорее, выше, чем у тех, кто лечился только массажем.
Материал Метод
Тип исследования Исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое испытание.
Место и время исследования Исследование будет проводиться в период с сентября 2020 года по июнь 2021 года на педагогическом факультете, выбранном случайным образом среди факультетов, расположенных на территории кампуса Университета Киршехир Ахи Эвран. На педагогическом факультете 7 кафедр: обучение компьютерным и педагогическим технологиям, педагогические науки, математика и естественнонаучное образование, обучение турецким и социальным наукам, базовое образование, специальное образование, обучение иностранным языкам. По состоянию на 2019-2020 учебный год общее количество студенток на факультете составляет 1574 человека. В учебных планах кафедр факультета нет курса, включающего дисменорию, в том числе уроки санитарной информации.
Вселенная и выборка исследования Объектом исследования будут студентки, обучающиеся на педагогическом факультете Университета Киршехир Ахи Эвран (N = 1574). Выборкой исследования будут студенты, которые учатся на педагогическом факультете Университета Киршехир Ахи Эвран, страдают дисменореей и имеют критерии для набора. Для анализа мощности исследования, основанного на том факте, что Uçar et al. (2018) получил средний балл 7,44 (стандартное отклонение 2,0) у студенток университетов, страдающих первичной дисменореей, предполагая, что интенсивность боли будет составлять 6,6 балла в доверительном интервале 95% при силе 80%. размер был определен как минимум 89 для каждой группы. (89 групп акупрессуры + массажа, 89 групп массажа, 89 групп контроля). Количество студентов, которые будут отобраны из отделений факультета, будет определяться соотношением весов отделений во вселенной. Для этого у факультета будет запрошено количество студентов на каждом отделении. Затем метод генератора случайных целых чисел будет использоваться для разделения экспериментальной и контрольной групп. Для этого будут перечислены 267 студентов, и студенты из 3-х столбцов в random.org будут разделены на группы в соответствии с их номерами.
В исследовании дисменорея определялась как боль во время менструального кровотечения. Критериями, включаемыми в объем болевого синдрома при дисменорее, являются боли в пояснице, паху или животе, начавшиеся в первые 6–12 ч и продолжавшиеся в течение 8–72 ч в течение последних 12 мес (Ambresin et al., 2012).
Средства сбора данных Форма личной информации (Приложение-1) при сборе данных, Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (Приложение-2), Шкала оценки ежедневных менструальных симптомов (Приложение-3), Краткая форма Шкалы качества жизни SF-12 (Приложение- 4) при оценке боли при дисменорее Он будет использоваться.
Форма личной информации (Приложение-1) Вопросы в форме были подготовлены исследователем в соответствии с литературной информацией. В этой форме студенты; Были включены вопросы, касающиеся характеристик (возраст, отделение, номер класса), а также особенностей, связанных с менструальным циклом (возраст наступления менархе, время кровотечения, продолжительность боли и т. д.).
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (Приложение-2) ВАШ используется для измерения воспринимаемой боли. Безболезненность на одном конце и 10 см на другом при самой сильной боли. На линейке (100 мм.) больной выражает свою боль, рисуя линию, отмечая или указывая. Длину расстояния от места, где нет боли, до точки, отмеченной больным, измеряют в сантиметрах, а найденное числовое значение указывает на интенсивность боли у больного.
Ежедневная шкала оценки менструальных симптомов (GMSSS) (Приложение-3) GMSSS была разработана Jenni W. Taylor (1979) для оценки симптомов и интенсивности симптомов, возникающих во время менструации. Турецкая валидность и надежность шкалы были выполнены Oskay et al. Интенсивность каждого симптома оценивается от 0 до 5 по шкале из 17 симптомов. Увеличение балла указывает на то, что интенсивность симптомов увеличивается. В исследовании Oskay et al. (2008), альфа-значение шкалы Кронбаха оказалось равным 0,88.
Краткая форма Шкалы качества жизни SF-12 (Приложение-4) Краткая форма Шкалы здоровья SF-12 была создана на основе 12 различных пунктов из 8 различных подзаголовков SF-36.
SF-12 имеет шкалу оценки физического (SF12-PCS) и психического (SF12-MCS) состояния с применением регрессионного анализа в общей популяции. Был разработан СФ-12 и создана версия 2.0 (СФ-12в2). Слова сокращаются и упрощаются, вопросы и ответы упрощаются для чтения, чтобы не пропустить ответы, категории ответов из 6 шагов сокращаются до 5 за счет снижения сложности, а ответы упрощаются за счет горизонтальной (слева направо) формы.
SF-12 — это простой в применении опрос, полученный путем сокращения и упрощения SF-36, с доказанной надежностью и достоверностью. Он используется для оценки физического и психического здоровья, которые являются двумя основными компонентами общего состояния здоровья.
Т-показатель, используемый при подсчете баллов в SF-36, не используется в SF-12. Вместо этого невозможно вычислить, отсутствуют ли данные в SF-12, для которого используется другое правило оценки.
Переменные исследования Независимые переменные: акупрессура и массаж, применяемые к учащимся, страдающим дисменореей. Зависимые переменные: интенсивность боли, менструальные симптомы, уровень качества жизни учащихся, страдающих дисменореей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kırşehir, Турция
- Faculty of Health Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Регулярные менструации (продолжительность 3-8 дней, 21-35 дней в менструальном цикле),
- Интенсивность болей при дисменорее 4 балла и более по ВАШ,
- Не принимайте никаких лекарств по крайней мере за 8 часов до вмешательства.
Критерий исключения:
- Диагностирована вторичная дисменорея (эндометриоз, киста/опухоль яичника, инфекционное заболевание органов малого таза, миома, полип матки, спайки матки, инфекция)
- Использование оральных контрацептивов,
- Нарушение целостности тканей в области живота,
- Любые хронические или психические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа акупрессуры + массажа
Группа акупрессуры + массажа Первый менструальный цикл - В первый день будет применяться форма личной информации, ВАШ, GMSSS и короткая форма шкалы качества жизни SF-12. В первый день будет проведено вмешательство, а после вмешательства будет применена VAS. На второй день будет применяться VAS до и после вмешательства. На третий день будут применяться ВАШ до и после вмешательства, ВАШ, GMSSS. Второй менструальный цикл - В первый день VAS будет применяться до вмешательства, а VAS будет применяться после (1 час). На второй день будет применена ВАШ до и после вмешательства (1-й час). На третий день будут применяться ВАШ до и после вмешательства (1-й час) ВАШ, GMSSS. |
В исследовании акупрессура + массаж будет применяться к одной группе в течение 3 менструальных циклов и в первые 3 менструальных цикла, и только к другой группе исследователь в экспериментальных группах с дисменореей.
|
Экспериментальный: Массаж группа
Группа массажа Первый менструальный цикл - В первый день будет применяться форма личной информации, ВАШ, GMSSS и короткая форма Шкалы качества жизни SF-12. В первый день будет проведено вмешательство, и после вмешательства (1-й час) будет применена VAS. На второй день будет применена ВАШ до и после вмешательства (1-й час). На третий день будут применяться ВАШ до и после вмешательства (1-й час) ВАШ, GMSSS. Второй менструальный цикл - В первый день VAS будет применяться до вмешательства, а VAS будет применяться после (1 час). На второй день будет применена ВАШ до и после вмешательства (1-й час). На третий день будут применяться ВАШ до и после вмешательства (1-й час) ВАШ, GMSSS. |
В исследовании акупрессура + массаж будет применяться к одной группе в течение 3 менструальных циклов и в первые 3 менструальных цикла, и только к другой группе исследователь в экспериментальных группах с дисменореей.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа Первый менструальный цикл - В первый день будет применяться форма личной информации, VAS, GMSSS и краткая форма шкалы качества жизни SF-36. На второй день будет применяться VAS. На третий день будут применяться VAS, GMSSS. Второй менструальный цикл - В первый день будут применяться ВАШ, GMSSS. На второй день будет применяться VAS. На третий день будут применяться VAS, GMSSS. Третий менструальный цикл - В первый день будут применяться VAS, GMSSS. На второй день будет применяться VAS. На третий день будут применяться ВАШ, GMSSS и краткая форма Шкалы качества жизни SF-12. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль при первичной дисменорее
Временное ограничение: Изменение боли через три месяца
|
Для измерения боли использовали шкалу ВАШ.
Шкала ВАШ – 10 см, с безболезненностью на одном конце и максимально выраженной болью на другом.
На линейке (100 мм.) пациент описывает свою боль, рисуя линию, указывая или указывая.
Расстояние от точки, где боли нет, до точки, отмеченной пациентом, измеряют в сантиметрах и найденное числовое значение указывает на тяжесть боли у пациента.
|
Изменение боли через три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала качества жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни через три месяца
|
SF-12 использовали для оценки качества жизни.
При расчете значения физической стандартизации и значения ментальной стандартизации собираются отдельно.
Сумма физических компонентов рассчитывается путем прибавления 56,57706 к общей сумме физической стандартизации для 12 вопросов, а сумма умственных компонентов рассчитывается путем добавления 60,75781 к общей сумме ментальной стандартизации для 12 вопросов.
Высокие баллы указывают на хорошее здоровье.
|
Изменение качества жизни через три месяца
|
Шкала оценки ежедневных менструальных симптомов
Временное ограничение: Изменение интенсивности менструальных симптомов через три месяца
|
Использовали ежедневную шкалу оценки менструальных симптомов (GMSS).
Интенсивность каждого симптома оценивается от 0 до 5 по шкале из 17 симптомов.
Увеличение балла указывает на повышенную интенсивность симптомов.
|
Изменение интенсивности менструальных симптомов через три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seda ERYILMAZ, Msc, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen HM, Chen CH. Effects of acupressure on menstrual distress in adolescent girls: a comparison between Hegu-Sanyinjiao matched points and Hegu, Zusanli single point. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):998-1007. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02872.x.
- Wong CL, Lai KY, Tse HM. Effects of SP6 acupressure on pain and menstrual distress in young women with dysmenorrhea. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):64-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.10.002. Epub 2009 Nov 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-638
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .