- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04942288
Effekten av akupressur och massage på smärta vid primär dysmenorré
Effekten av akupressur och massage på smärtan, menstruationssymtomen och livskvaliteten vid primär dysmenorré
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med forskningen:
Syftet med studien är att fastställa effekten av akupressur och massage på smärtans svårighetsgrad, menstruationssymptom och livskvalitet hos elever med primär dysmenorré.
Forskningshypoteser:
H1: Elever som behandlats med akupressur och massage vid dysmenorré har lägre smärtnivåer än kontrollgruppen.
H2: Smärtnivåer hos elever som har behandlats med akupressur och massage vid dysmenorré är lägre än de som bara blivit masserade.
H3: Menstruationssymptomintensiteten hos elever som genomgår akupressur och massage vid dysmenorré är lägre än i kontrollgruppen.
H4: Vid menstruationssymptom är intensiteten hos studenter som har behandlats med akupressur och massage vid dysmenorré lägre än de som enbart har masserats.
H5: Livskvaliteten för elever som genomgår akupressur och massage vid dysmenorré är högre än kontrollgruppen.
H6: Livskvaliteten för elever som har behandlats med akupressur och massage vid dysmenorré är högre än de som enbart har masserats.
Materialmetod
Typ av studie Forskningen planerades som en randomiserad kontrollerad studie.
Plats och tid för studien Forskningen kommer att utföras mellan september 2020 och juni 2021 i pedagogiska fakulteten slumpmässigt utvalda bland fakulteterna som ligger på campus vid Kırşehir Ahi Evran University. Det finns 7 institutioner i Pedagogiska fakulteten: data- och instruktionsteknisk utbildning, utbildningsvetenskap, matematik och naturvetenskaplig utbildning, turkisk och samhällsvetenskaplig utbildning, grundläggande utbildning, specialpedagogik, utbildning i främmande språk. Från och med läsåret 2019-2020 är det totala antalet kvinnliga studenter vid fakulteten 1574. Det finns ingen kurs i läroplanen för fakultetens institutioner som inkluderar dismenor, inklusive hälsoinformationslektioner.
Universum och provet av forskningen Forskningens universum kommer att vara kvinnliga studenter som studerar vid utbildningsfakulteten vid Kırşehir Ahi Evran University (N = 1574). Urvalet av forskningen kommer att vara studenter som studerar vid Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Education, upplever dysmenorré och har kriterier för rekrytering. För effektanalysen av studien, baserat på det faktum att Uçar et al. (2018) hade ett medelpoäng på 7,44 (Standardavvikelse 2,0) hos universitetsstudenter som upplever primär dysmenorré, under antagande att smärtintensiteten skulle vara 6,6 poäng i 95 % konfidensintervall, med 80 % styrka. storleken bestämdes till minst 89 för varje grupp. (89 akupressur + massagegrupp, 89 massagegrupp, 89 kontrollgrupper). Antalet studenter som ska tas från institutionerna i fakulteten kommer att bestämmas genom att proportionera vikterna för institutionerna i universum. För detta kommer antalet studenter på varje institution att begäras från fakulteten. Sedan kommer metoden Random Integer Generator att användas för att separera experiment- och kontrollgrupperna. För detta kommer 267 elever att listas, och elever från 3 kolumner i random.org kommer att delas in i grupper efter deras antal.
I studien definierades dysmenorré som smärtan under menstruationsblödning. Kriterierna som ingår i omfattningen av smärta vid dysmenorré är smärta i midjan, ljumsken eller buken som startade under de första 6-12 timmarna och varade i 8-72 timmar under de senaste 12 månaderna (Ambresin et al., 2012).
Datainsamlingsverktyg Personlig informationsformulär (Bilaga-1) vid insamling av data, Visual Analogue Scale (VAS) (Bilaga-2), Daily Menstrual Symptom Evaluation Scale (Bilaga-3), Quality of Life Scale Short Form SF-12 (Bilaga- 4) i utvärderingen av dysmenorré smärta Det kommer att användas.
Blankett för personlig information (bilaga-1) Frågorna i formuläret har utarbetats av forskaren i linje med litteraturinformationen. I denna form, studenter; Frågorna som ifrågasatte egenskaperna (ålder, avdelning, antal klasser) och de egenskaper som är förknippade med menstruationscykeln (menarkens ålder, blödningstid, smärtlängd, etc.) inkluderades.
Visual Analog Scale (VAS) (Annex-2) VAS används för att mäta upplevd smärta. Smärtfri i ena änden och 10 cm i den andra för den svåraste smärtan. På en (100 mm.) linjal uttrycker patienten sin smärta genom att rita en linje, markera eller peka. Längden på avståndet från där det inte finns någon smärta till den punkt som markerats av patienten mäts i centimeter, och det numeriska värdet som hittas indikerar smärtintensiteten hos patienten.
Daily Menstrual Symptom Evaluation Scale (GMSSS) (Bilaga-3) GMSSS utvecklades av Jenni W. Taylor (1979) för att utvärdera symptomen och intensiteten av symtom som uppstod under menstruation. Den turkiska validiteten och reliabiliteten av skalan utfördes av Oskay et al. Intensiteten av varje symptom bedöms mellan 0 och 5 på en skala av 17 symtom. Ökad poäng indikerar att intensiteten av symtomen ökar. I studien av Oskay et al. (2008) visade sig Cronbachs alfavärde på skalan vara 0,88.
Quality of Life Scale Short Form SF-12 (Bilaga-4) En kortare form SF-12 Short Health Scale skapades genom att ta 12 olika föremål från 8 olika undertexter av SF-36.
SF-12 har en fysisk (SF12-PCS) och mental (SF12-MCS) statusbedömningsskala med regressionsanalys tillämpad i den allmänna befolkningen. SF-12 utvecklades och version 2.0 (SF-12v2) skapades. Ord förkortas och förenklas, frågor och svar görs lättare att läsa för att förhindra att svar saknas, 6-stegs svarskategorier reduceras till 5 genom att minska komplexiteten och svaren förenklas genom att skriva ut i horisontell (vänster till höger) form.
SF-12 är en enkät som är lätt att applicera, erhållen genom att förkorta och förenkla SF-36, med bevisad tillförlitlighet och validitet. Det används vid utvärdering av fysisk och psykisk hälsa, som är två huvudkomponenter i det allmänna hälsotillståndet.
T-poängen som används vid beräkning av poäng i SF-36 används inte i SF-12. Istället går det inte att beräkna om det saknas data i SF-12, som har en annan poängregel.
Forskningsvariabler Oberoende variabler: Akupressur- och massagebehandlingar som tillämpas på elever som upplever dysmenorré Beroende variabler: Smärtans svårighetsgrad, menstruationssymtom, livskvalitetsnivåer för elever som upplever dysmenorré
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kırşehir, Kalkon
- Faculty of Health Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en regelbunden menstruationsperiod (varar 3-8 dagar, 21-35 dagar i menstruationscykeln),
- Dismenorré smärtintensitet är 4 och över enligt VAS,
- Använd inte någon medicin minst 8 timmar före interventionen.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med sekundär dysmenorré (endometrios, ovariecysta/tumör, bäckeninfektionssjukdom, myom, livmoderpolyp, uterusvidhäftningar, infektion)
- Använder orala preventivmedel,
- Störning av vävnadsintegriteten i bukregionen,
- Någon kronisk eller psykisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Akupressur + massagegrupp
Akupressur + massagegrupp Första menstruationscykeln - Den första dagen kommer personlig informationsformulär, VAS, GMSSS och Quality of Life Scale Short Form SF-12 att tillämpas. Första dagen kommer ingrepp att göras och VAS appliceras efter insatsen. Den andra dagen kommer VAS att appliceras före och efter interventionen. Den tredje dagen kommer VAS före och efter interventionen VAS, GMSSS att tillämpas. Andra menstruationscykeln - Den första dagen kommer VAS att appliceras före interventionen och VAS kommer att appliceras efter (1 timme). Den andra dagen kommer VAS att appliceras före och efter interventionen (1:a timmen). På den tredje dagen kommer VAS före och efter interventionen (1:a timmen) VAS, GMSSS att tillämpas. |
I studien kommer akupressur + massage att appliceras på en grupp under 3 menstruationscykler och i de första 3 av menstruationscyklerna, och endast på den andra gruppen av forskaren i experimentgrupperna med dysmenorré.
|
Experimentell: Massagegrupp
Massagegrupp Första menstruationscykeln - Den första dagen kommer personlig informationsformulär, VAS, GMSSS och Quality of Life Scale Short Form SF-12 att tillämpas. Första dagen görs ingrepp och VAS appliceras efter insatsen (1:a timmen). Den andra dagen kommer VAS att appliceras före och efter interventionen (1:a timmen). På den tredje dagen kommer VAS före och efter interventionen (1:a timmen) VAS, GMSSS att tillämpas. Andra menstruationscykeln - Den första dagen kommer VAS att appliceras före interventionen och VAS kommer att appliceras efter (1 timme). Den andra dagen kommer VAS att appliceras före och efter interventionen (1:a timmen). På den tredje dagen kommer VAS före och efter interventionen (1:a timmen) VAS, GMSSS att tillämpas. |
I studien kommer akupressur + massage att appliceras på en grupp under 3 menstruationscykler och i de första 3 av menstruationscyklerna, och endast på den andra gruppen av forskaren i experimentgrupperna med dysmenorré.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp Första menstruationscykeln - Den första dagen kommer personlig informationsformulär, VAS, GMSSS och Quality of Life Scale Short Form SF-36 att tillämpas. Den andra dagen kommer VAS att tillämpas. På den tredje dagen kommer VAS, GMSSS att tillämpas. Andra menstruationscykeln - Den första dagen kommer VAS, GMSSS att tillämpas. Den andra dagen kommer VAS att tillämpas. På den tredje dagen kommer VAS, GMSSS att tillämpas. Tredje menstruationscykeln – Den första dagen kommer VAS, GMSSS att tillämpas. Den andra dagen kommer VAS att tillämpas. På den tredje dagen kommer VAS, GMSSS och Quality of Life Scale Short Form SF-12 att tillämpas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta vid primär dysmenorré
Tidsram: Förändring i smärta efter tre månader
|
VAS-skalan användes för att mäta smärta.
VAS-skalan är 10 cm, med smärtfrihet i ena änden och den svåraste smärtan i den andra.
På en (100 mm.) linjal beskriver patienten sin smärta genom att rita en linje, peka eller peka.
Avståndet från den punkt där det inte finns någon smärta till den punkt som markeras av patienten mäts i centimeter och det numeriska värdet som hittas indikerar svårighetsgraden av patientens smärta.
|
Förändring i smärta efter tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitetsskala
Tidsram: Förändring i livskvalitet efter tre månader
|
SF-12 användes för att bedöma livskvalitet.
I beräkningen samlas fysiska standardiseringsvärden och mentala standardiseringsvärden var för sig.
Sammanfattningen av de fysiska komponenterna beräknas genom att lägga till 56,57706 till summan av fysisk standardisering för 12 frågor, och sammanfattningen av mentala komponenter beräknas genom att lägga till 60,75781 till totalen av mental standardisering för 12 frågor.
Höga poäng tyder på god hälsa.
|
Förändring i livskvalitet efter tre månader
|
Betygsskala för dagliga menstruationer
Tidsram: Förändring i intensiteten av menstruationssymptom efter tre månader
|
Daily Menstrual Symptom Rating Scale (GMSS) användes.
Intensiteten av varje symptom bedöms mellan 0 och 5 på en 17-symptomskala.
En ökning av poängen indikerar en ökad intensitet av symtomen.
|
Förändring i intensiteten av menstruationssymptom efter tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seda ERYILMAZ, Msc, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen HM, Chen CH. Effects of acupressure on menstrual distress in adolescent girls: a comparison between Hegu-Sanyinjiao matched points and Hegu, Zusanli single point. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):998-1007. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02872.x.
- Wong CL, Lai KY, Tse HM. Effects of SP6 acupressure on pain and menstrual distress in young women with dysmenorrhea. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):64-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.10.002. Epub 2009 Nov 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-638
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .