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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04942288
Die Wirkung von Akupressur und Massage auf Schmerzen bei primärer Dysmenorrhoe
Die Wirkung von Akupressur und Massage auf Schmerzen, Menstruationsbeschwerden und Lebensqualität bei primärer Dysmenorrhoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck der Forschung:
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Akupressur und Massage auf die Schmerzstärke, Menstruationsbeschwerden und Lebensqualität bei Studierenden mit primärer Dysmenorrhoe zu bestimmen.
Forschungshypothesen:
H1: Studierende, die bei Dysmenorrhoe mit Akupressur und Massage behandelt wurden, haben geringere Schmerzen als die Kontrollgruppe.
H2: Das Schmerzniveau von Schülern, die bei Dysmenorrhoe mit Akupressur und Massage behandelt wurden, ist geringer als bei Schülern, die nur massiert wurden.
H3: Die Intensität der Menstruationsbeschwerden ist bei Schülerinnen, die sich bei Dysmenorrhoe einer Akupressur und Massage unterziehen, geringer als in der Kontrollgruppe.
H4: Die Intensität der Menstruationsbeschwerden ist bei Schülerinnen, die bei Dysmenorrhoe mit Akupressur und Massage behandelt wurden, geringer als bei Schülerinnen, die nur massiert wurden.
H5: Die Lebensqualität der Studierenden, die sich bei Dysmenorrhoe einer Akupressur und Massage unterziehen, ist höher als die der Kontrollgruppe.
H6: Die Lebensqualität von Studierenden, die bei Dysmenorrhoe mit Akupressur und Massage behandelt wurden, ist höher als die von Studierenden, die nur massiert wurden.
Materialmethode
Art der Studie Die Forschung war als randomisierte kontrollierte Studie geplant.
Ort und Zeit der Studie: Die Forschung wird zwischen September 2020 und Juni 2021 an der Fakultät für Bildungswissenschaften durchgeführt, die zufällig aus den Fakultäten auf dem Campus der Kırşehir Ahi Evran-Universität ausgewählt wird. An der Fakultät für Bildungswissenschaften gibt es sieben Abteilungen: Computer- und Unterrichtstechnologiepädagogik, Erziehungswissenschaften, Mathematik- und Naturwissenschaftsdidaktik, Türkisch- und Sozialwissenschaftsdidaktik, Grundpädagogik, Sonderpädagogik und Fremdsprachendidaktik. Im Studienjahr 2019-2020 beträgt die Gesamtzahl der Studentinnen an der Fakultät 1574. Im Lehrplan der Fachbereiche der Fakultät gibt es keinen Kurs, der Dismenor-, einschließlich Gesundheitsinformationsunterricht beinhaltet.
Das Universum und die Stichprobe der Forschung Das Universum der Forschung werden Studentinnen sein, die an der Bildungsfakultät der Universität Kırşehir Ahi Evran studieren (N = 1574). Die Stichprobe der Forschung werden Studierende sein, die an der Fakultät für Bildungswissenschaften der Universität Kırşehir Ahi Evran studieren, an Dysmenorrhoe leiden und über Kriterien für die Einstellung verfügen. Für die Leistungsanalyse der Studie, basierend auf der Tatsache, dass Uçar et al. (2018) ermittelten einen Durchschnittswert von 7,44 (Standardabweichung 2,0) bei Universitätsstudenten mit primärer Dysmenorrhoe, wobei davon ausgegangen wurde, dass die Schmerzintensität 6,6 Punkte in einem 95-%-Konfidenzintervall mit einer Stärke von 80 % betragen würde. Die Größe wurde für jede Gruppe auf mindestens 89 festgelegt. (89 Akupressur + Massagegruppe, 89 Massagegruppe, 89 Kontrollgruppen). Die Anzahl der Studierenden, die aus den Fachbereichen der Fakultät aufgenommen werden sollen, wird durch die Proportionalität der Gewichte der Fachbereiche im Universum bestimmt. Hierzu wird die Anzahl der Studierenden pro Fachbereich bei der Fakultät erfragt. Anschließend wird die Random-Integer-Generator-Methode verwendet, um die Versuchs- und Kontrollgruppe zu trennen. Hierzu werden 267 Studierende gelistet, und zwar Studierende aus 3 Kolumnen in random.org werden entsprechend ihrer Anzahl in Gruppen eingeteilt.
In der Studie wurde Dysmenorrhoe als Schmerz während der Menstruationsblutung definiert. Die im Schmerzumfang bei Dysmenorrhoe enthaltenen Kriterien sind Schmerzen in der Taille, Leiste oder im Bauch, die in den ersten 6–12 Stunden begannen und in den letzten 12 Monaten 8–72 Stunden anhielten (Ambresin et al., 2012).
Datenerfassungstools Formular „Persönliche Informationen“ (Anhang-1) zum Sammeln von Daten, Visuelle Analogskala (VAS) (Anhang-2), Tägliche Bewertungsskala für Menstruationssymptome (Anhang-3), Kurzform der Lebensqualitätsskala SF-12 (Anhang- 4) Bei der Beurteilung von Dysmenorrhoe-Schmerzen wird es verwendet.
Persönliches Informationsformular (Anhang 1) Die Fragen im Formular wurden vom Forscher im Einklang mit den Literaturinformationen vorbereitet. In dieser Form Studenten; Einbezogen wurden Fragen zu den Merkmalen (Alter, Abteilung, Klassennummer) und den mit dem Menstruationszyklus verbundenen Merkmalen (Menarchealter, Blutungszeit, Schmerzdauer usw.).
Visuelle Analogskala (VAS) (Anhang 2) VAS wird zur Messung des wahrgenommenen Schmerzes verwendet. Schmerzfreiheit an einem Ende und 10 cm am anderen Ende für stärkste Schmerzen. Auf einem (100 mm) Lineal drückt der Patient seinen Schmerz aus, indem er eine Linie zeichnet, markiert oder zeigt. Die Länge der Strecke von der Schmerzfreiheit bis zum vom Patienten markierten Punkt wird in Zentimetern gemessen und der ermittelte Zahlenwert gibt die Schmerzintensität des Patienten an.
Tägliche Bewertungsskala für Menstruationssymptome (GMSSS) (Anhang 3) GMSSS wurde von Jenni W. Taylor (1979) entwickelt, um die Symptome und die Intensität der während der Menstruation auftretenden Symptome zu bewerten. Die türkische Validität und Zuverlässigkeit der Skala wurde von Oskay et al. durchgeführt. Die Intensität jedes Symptoms wird auf einer Skala von 17 Symptomen mit einem Wert zwischen 0 und 5 bewertet. Ein erhöhter Wert zeigt an, dass die Intensität der Symptome zunimmt. In der Studie von Oskay et al. (2008) ergab Cronbachs Alpha-Wert der Skala 0,88.
Kurzform der Lebensqualitätsskala SF-12 (Anhang 4) Eine Kurzform der SF-12-Gesundheitsskala in kürzerer Form wurde erstellt, indem 12 verschiedene Elemente aus 8 verschiedenen Untertiteln von SF-36 verwendet wurden.
SF-12 verfügt über eine Skala zur Beurteilung des körperlichen (SF12-PCS) und geistigen (SF12-MCS) Zustands mit Regressionsanalyse, die auf die Allgemeinbevölkerung angewendet wird. SF-12 wurde entwickelt und Version 2.0 (SF-12v2) erstellt. Wörter werden gekürzt und vereinfacht, Fragen und Antworten werden leichter lesbar, um fehlende Antworten zu vermeiden, 6-stufige Antwortkategorien werden durch Reduzierung der Komplexität auf 5 reduziert und Antworten werden durch horizontales Drucken (von links nach rechts) vereinfacht.
SF-12 ist eine einfach anzuwendende Umfrage, die durch Verkürzung und Vereinfachung von SF-36 entsteht und sich durch nachgewiesene Zuverlässigkeit und Gültigkeit auszeichnet. Es wird zur Beurteilung der körperlichen und geistigen Gesundheit verwendet, die zwei Hauptkomponenten des allgemeinen Gesundheitszustands sind.
Der T-Score, der bei der Berechnung der Bewertung in SF-36 verwendet wird, wird in SF-12 nicht verwendet. Stattdessen ist es nicht möglich zu berechnen, ob in SF-12 Daten fehlen, für die eine andere Bewertungsregel gilt.
Forschungsvariablen Unabhängige Variablen: Akupressur- und Massagebehandlungen bei Schülern mit Dysmenorrhoe. Abhängige Variablen: Schmerzstärke, Menstruationsbeschwerden, Lebensqualität von Schülern mit Dysmenorrhoe
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kırşehir, Truthahn
- Faculty of Health Science
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine regelmäßige Menstruationsperiode haben (Dauer 3–8 Tage, 21–35 Tage im Menstruationszyklus),
- Die Intensität des Dismenorrhoe-Schmerzes beträgt laut VAS 4 und mehr.
- Nehmen Sie mindestens 8 Stunden vor dem Eingriff keine Medikamente ein.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer sekundären Dysmenorrhoe (Endometriose, Eierstockzyste/-tumor, Beckeninfektionserkrankung, Myom, Gebärmutterpolyp, Gebärmutterverwachsungen, Infektion)
- Verwendung oraler Kontrazeptiva,
- Störung der Gewebeintegrität im Bauchbereich,
- Jede chronische oder psychische Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupressur + Massagegruppe
Akupressur + Massagegruppe Erster Menstruationszyklus – Am ersten Tag werden das persönliche Informationsformular, VAS, GMSSS und die Kurzform SF-12 der Lebensqualitätsskala angewendet. Am ersten Tag wird der Eingriff durchgeführt und nach dem Eingriff wird VAS angewendet. Am zweiten Tag wird VAS vor und nach dem Eingriff angewendet. Am dritten Tag wird VAS vor und nach der Intervention VAS, GMSSS angewendet. Zweiter Menstruationszyklus - Am ersten Tag wird VAS vor dem Eingriff und VAS danach (1 Stunde) angewendet. Am zweiten Tag wird VAS vor und nach dem Eingriff (1. Stunde) angewendet. Am dritten Tag wird VAS vor und nach dem Eingriff (1. Stunde) VAS, GMSSS angewendet. |
In der Studie wird Akupressur + Massage bei einer Gruppe während 3 Menstruationszyklen und in den ersten 3 Menstruationszyklen angewendet, bei der anderen Gruppe jedoch nur durch den Forscher in den Versuchsgruppen mit Dysmenorrhoe.
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Experimental: Massagegruppe
Massagegruppe Erster Menstruationszyklus – Am ersten Tag werden das persönliche Informationsformular, VAS, GMSSS und die Kurzform SF-12 der Lebensqualitätsskala angewendet. Am ersten Tag wird der Eingriff durchgeführt und nach dem Eingriff (1. Stunde) wird VAS angewendet. Am zweiten Tag wird VAS vor und nach dem Eingriff (1. Stunde) angewendet. Am dritten Tag wird VAS vor und nach dem Eingriff (1. Stunde) VAS, GMSSS angewendet. Zweiter Menstruationszyklus - Am ersten Tag wird VAS vor dem Eingriff und VAS danach (1 Stunde) angewendet. Am zweiten Tag wird VAS vor und nach dem Eingriff (1. Stunde) angewendet. Am dritten Tag wird VAS vor und nach dem Eingriff (1. Stunde) VAS, GMSSS angewendet. |
In der Studie wird Akupressur + Massage bei einer Gruppe während 3 Menstruationszyklen und in den ersten 3 Menstruationszyklen angewendet, bei der anderen Gruppe jedoch nur durch den Forscher in den Versuchsgruppen mit Dysmenorrhoe.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe Erster Menstruationszyklus - Am ersten Tag werden das Personal Information Form, VAS, GMSSS und das Quality of Life Scale Short Form SF-36 angewendet. Am zweiten Tag wird VAS angewendet. Am dritten Tag werden VAS und GMSSS angewendet. Zweiter Menstruationszyklus – Am ersten Tag werden VAS und GMSSS angewendet. Am zweiten Tag wird VAS angewendet. Am dritten Tag werden VAS und GMSSS angewendet. Dritter Menstruationszyklus - Am ersten Tag werden VAS, GMSSS angewendet. Am zweiten Tag wird VAS angewendet. Am dritten Tag werden VAS, GMSSS und Quality of Life Scale Short Form SF-12 angewendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen bei primärer Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzen nach drei Monaten
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Zur Schmerzmessung wurde die VAS-Skala verwendet.
Die VAS-Skala beträgt 10 cm, mit Schmerzlosigkeit an einem Ende und den stärksten Schmerzen am anderen Ende.
Auf einem Lineal (100 mm) beschreibt der Patient seinen Schmerz, indem er eine Linie zeichnet, zeigt oder zeigt.
Dabei wird der Abstand vom schmerzfreien Punkt bis zum vom Patienten markierten Punkt in Zentimetern gemessen und der ermittelte Zahlenwert gibt Aufschluss über die Stärke der Schmerzen des Patienten.
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Veränderung der Schmerzen nach drei Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach drei Monaten
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SF-12 wurde zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
Bei der Berechnung werden physische Standardisierungswerte und mentale Standardisierungswerte getrennt erhoben.
Die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten wird berechnet, indem 56,57706 zur Gesamtsumme der körperlichen Standardisierung für 12 Fragen addiert wird, und die Zusammenfassung der geistigen Komponenten wird berechnet, indem 60,75781 zur Gesamtsumme der geistigen Standardisierung für 12 Fragen addiert wird.
Hohe Werte weisen auf eine gute Gesundheit hin.
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Veränderung der Lebensqualität nach drei Monaten
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Tägliche Bewertungsskala für Menstruationssymptome
Zeitfenster: Veränderung der Intensität der Menstruationsbeschwerden nach drei Monaten
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Es wurde die tägliche Bewertungsskala für Menstruationssymptome (GMSS) verwendet.
Die Intensität jedes Symptoms wird auf einer 17-Symptom-Skala zwischen 0 und 5 bewertet.
Ein Anstieg des Scores weist auf eine erhöhte Intensität der Symptome hin.
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Veränderung der Intensität der Menstruationsbeschwerden nach drei Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seda ERYILMAZ, Msc, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen HM, Chen CH. Effects of acupressure on menstrual distress in adolescent girls: a comparison between Hegu-Sanyinjiao matched points and Hegu, Zusanli single point. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):998-1007. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02872.x.
- Wong CL, Lai KY, Tse HM. Effects of SP6 acupressure on pain and menstrual distress in young women with dysmenorrhea. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):64-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.10.002. Epub 2009 Nov 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2020-638
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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