- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04942288
Effekten av akupressur og massasje på smerter ved primær dysmenoré
Effekten av akupressur og massasje på smerter, menstruasjonssymptomer og livskvalitet i primær dysmenoré
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med forskningen:
Målet med studien er å bestemme effekten av akupressur og massasje på smertens alvorlighetsgrad, menstruasjonssymptomer og livskvalitet hos elever med primær dysmenoré.
Forskningshypoteser:
H1: Elever som er behandlet med akupressur og massasje ved dysmenoré har lavere smertenivå enn kontrollgruppen.
H2: Smertenivåer hos elever som har blitt behandlet med akupressur og massasje ved dysmenoré er lavere enn de som kun har blitt massert.
H3: Menstruasjonssymptomintensiteten til elever som gjennomgår akupressur og massasje ved dysmenoré er lavere enn i kontrollgruppen.
H4: I menstruasjonssymptomer er intensiteten hos studenter som har blitt behandlet med akupressur og massasje ved dysmenoré lavere enn de som kun har blitt massert.
H5: Livskvaliteten til elever som gjennomgår akupressur og massasje ved dysmenoré er høyere enn kontrollgruppen.
H6: Livskvaliteten til elever som har blitt behandlet med akupressur og massasje ved dysmenoré er høyere enn de som kun har blitt massert.
Materialmetode
Type studie Forskningen var planlagt som en randomisert kontrollert studie.
Sted og tidspunkt for studien Forskningen vil bli utført mellom september 2020 og juni 2021 ved Fakultet for utdanning som er tilfeldig valgt blant fakultetene som ligger på campus til Kırşehir Ahi Evran University. Det er 7 avdelinger i Det pedagogiske fakultet: data- og instruksjonsteknologiutdanning, utdanningsvitenskap, matematikk- og realfagsutdanning, tyrkisk og samfunnsvitenskapelig utdanning, grunnutdanning, spesialundervisning, fremmedspråkundervisning. Fra og med studieåret 2019-2020 er det totale antallet kvinnelige studenter ved fakultetet 1574. Det er ikke noe kurs i læreplanen til avdelingene ved fakultetet som inkluderer dismenor, inkludert helseopplysningstimer.
Universet og prøven av forskningen Universet til forskningen vil være kvinnelige studenter som studerer ved utdanningsfakultetet ved Kırşehir Ahi Evran University (N = 1574). Utvalget av forskningen vil være studenter som studerer ved Kırşehir Ahi Evran University Fakultet for utdanning, opplever dysmenoré og har kriterier for rekruttering. For kraftanalysen av studien, basert på det faktum at Uçar et al. (2018) hadde en gjennomsnittlig poengsum på 7,44 (Standardavvik 2,0) hos universitetsstudenter som opplever primær dysmenoré, forutsatt at smerteintensiteten ville være 6,6 poeng i 95 % konfidensintervall, med 80 % styrke. størrelsen ble bestemt til å være minst 89 for hver gruppe. (89 akupressur + massasjegruppe, 89 massasjegruppe, 89 kontrollgrupper). Antall studenter som skal tas fra avdelingene på fakultetet vil bli bestemt ved å proporsjonere vektene til avdelingene i universet. For dette vil antall studenter ved hvert institutt bli forespurt fra fakultetet. Deretter vil Random Integer Generator-metoden bli brukt til å skille forsøks- og kontrollgruppene. For dette vil 267 elever bli listet opp, og elever fra 3 kolonner i random.org vil bli delt inn i grupper etter antall.
I studien ble dysmenoré definert som smerte under menstruasjonsblødning. Kriteriene som inngår i omfanget av smerte ved dysmenoré er smerter i midje, lyske eller mage som startet i løpet av de første 6-12 timene og varte i 8-72 timer de siste 12 månedene (Ambresin et al., 2012).
Datainnsamlingsverktøy Personlig informasjonsskjema (vedlegg-1) ved innsamling av data, visuell analog skala (VAS) (vedlegg-2), skala for evaluering av daglige menstruasjonssymptomer (vedlegg-3), livskvalitetsskala, kort skjema SF-12 (vedlegg- 4) i evalueringen av dysmenoré smerte Det vil bli brukt.
Personopplysningsskjema (vedlegg-1) Spørsmålene i skjemaet ble utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturinformasjonen. I dette skjemaet, studenter; Spørsmålene som stilte spørsmål ved egenskapene (alder, avdeling, antall klasse) og funksjonene knyttet til menstruasjonssyklusen (menarkealder, blødningstid, smertevarighet osv.) ble inkludert.
Visual Analog Scale (VAS) (Annex-2) VAS brukes til å måle opplevd smerte. Smerteløshet i den ene enden og 10 cm i den andre for de mest alvorlige smertene. På en (100 mm.) linjal uttrykker pasienten sin smerte ved å tegne en linje, markere eller peke. Lengden på avstanden fra der det ikke er smerte til punktet merket av pasienten måles i centimeter, og den numeriske verdien som er funnet indikerer smerteintensiteten til pasienten.
Daily Menstrual Symptom Evaluation Scale (GMSSS) (Anneks-3) GMSSS ble utviklet av Jenni W. Taylor (1979) for å evaluere symptomene og intensiteten til symptomene som oppsto under menstruasjon. Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten til skalaen ble utført av Oskay et al. Intensiteten til hvert symptom skåres mellom 0 og 5 på en skala med 17 symptomer. Økt skår indikerer at intensiteten av symptomene øker. I studien til Oskay et al. (2008), ble Cronbachs alfaverdi på skalaen funnet å være 0,88.
Quality of Life Scale Short Form SF-12 (vedlegg-4) En kortere form SF-12 Short Health Scale ble laget ved å ta 12 forskjellige elementer fra 8 forskjellige undertekster av SF-36.
SF-12 har en fysisk (SF12-PCS) og mental (SF12-MCS) statusvurderingsskala med regresjonsanalyse brukt i den generelle befolkningen. SF-12 ble utviklet og versjon 2.0 (SF-12v2) ble opprettet. Ord forkortes og forenkles, spørsmål og svar gjøres lettere å lese for å unngå manglende svar, 6-trinns svarkategorier reduseres til 5 ved å redusere kompleksiteten, og svar forenkles ved å skrive ut i horisontal (venstre til høyre) form.
SF-12 er en undersøkelse som er enkel å bruke, oppnådd ved å forkorte og forenkle SF-36, med bevist reliabilitet og validitet. Det brukes i evalueringen av fysisk og mental helse, som er to hovedkomponenter i generell helsetilstand.
T-skåren som brukes ved beregning av poengsum i SF-36 brukes ikke i SF-12. I stedet er det ikke mulig å beregne om det mangler data i SF-12, som har en annen skåringsregel.
Forskningsvariabler Uavhengige variabler: Akupressur- og massasjebehandlinger brukt på studenter som opplever dysmenoré. Avhengige variabler: Smertealvorlighet, menstruasjonssymptomer, livskvalitetsnivåer til elever som opplever dysmenoré
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kırşehir, Tyrkia
- Faculty of Health Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en regelmessig menstruasjonsperiode (varig 3-8 dager, 21-35 dager i menstruasjonssyklusen),
- Dismenoré smerteintensitet er 4 og over i henhold til VAS,
- Ikke bruk noen medisiner minst 8 timer før intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med sekundær dysmenoré (endometriose, ovariecyste/svulst, bekkeninfeksjon, myom, livmorpolypp, uterusadhesjoner, infeksjon)
- Bruk av p-piller,
- Forstyrrelse av vevsintegritet i mageregionen,
- Enhver kronisk eller psykisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupressur + Massasjegruppe
Akupressur + Massasjegruppe Første menstruasjonssyklus - På den første dagen vil personlig informasjonsskjema, VAS, GMSSS og Quality of Life Scale Short Form SF-12 bli brukt. Første dag vil det foretas inngrep og VAS legges på etter inngrepet. Andre dag påføres VAS før og etter intervensjonen. Tredje dag vil VAS før og etter intervensjonen VAS, GMSSS bli brukt. Andre menstruasjonssyklus - Første dag påføres VAS før intervensjonen, og VAS påføres etter (1 time). Andre dag påføres VAS før og etter intervensjonen (1. time). Tredje dag vil VAS før og etter intervensjonen (1. time) VAS, GMSSS bli påført. |
I studien vil akupressur + massasje bli brukt på den ene gruppen i løpet av 3 menstruasjonssykluser og i de første 3 av menstruasjonssyklusene, og kun på den andre gruppen av forskeren i eksperimentgruppene med dysmenoré.
|
|
Eksperimentell: Massasjegruppe
Massasjegruppe Første menstruasjonssyklus - På den første dagen vil personlig informasjonsskjema, VAS, GMSSS og Quality of Life Scale Short Form SF-12 bli brukt. Første dag vil det foretas inngrep og VAS legges på etter inngrepet (1. time). Andre dag påføres VAS før og etter intervensjonen (1. time). Tredje dag vil VAS før og etter intervensjonen (1. time) VAS, GMSSS bli påført. Andre menstruasjonssyklus - Første dag påføres VAS før intervensjonen, og VAS påføres etter (1 time). Andre dag påføres VAS før og etter intervensjonen (1. time). Tredje dag vil VAS før og etter intervensjonen (1. time) VAS, GMSSS bli påført. |
I studien vil akupressur + massasje bli brukt på den ene gruppen i løpet av 3 menstruasjonssykluser og i de første 3 av menstruasjonssyklusene, og kun på den andre gruppen av forskeren i eksperimentgruppene med dysmenoré.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe Første menstruasjonssyklus - Den første dagen vil personlig informasjonsskjema, VAS, GMSSS og Quality of Life Scale Short Form SF-36 bli brukt. Den andre dagen vil VAS bli påført. På den tredje dagen vil VAS, GMSSS bli brukt. Andre menstruasjonssyklus - På den første dagen vil VAS, GMSSS bli brukt. Den andre dagen vil VAS bli påført. På den tredje dagen vil VAS, GMSSS bli brukt. Tredje menstruasjonssyklus - Den første dagen vil VAS, GMSSS bli brukt. Den andre dagen vil VAS bli påført. På den tredje dagen vil VAS, GMSSS og Quality of Life Scale Short Form SF-12 bli brukt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved primær dysmenoré
Tidsramme: Endring i smerte etter tre måneder
|
VAS-skalaen ble brukt til å måle smerte.
VAS-skalaen er 10 cm, med smertefrihet i den ene enden og de mest alvorlige smertene i den andre.
På en (100 mm.) linjal beskriver pasienten smerten ved å tegne en linje, peke eller peke.
Avstanden fra punktet der det ikke er smerte til punktet merket av pasienten måles i centimeter og den numeriske verdien som er funnet indikerer alvorlighetsgraden av pasientens smerte.
|
Endring i smerte etter tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Endring i livskvalitet etter tre måneder
|
SF-12 ble brukt til å vurdere livskvalitet.
I beregningen er fysiske standardiseringsverdier og mentale standardiseringsverdier samlet separat.
Sammendraget av de fysiske komponentene beregnes ved å legge til 56,57706 til totalen av fysisk standardisering for 12 spørsmål, og sammendraget av mentale komponenter beregnes ved å legge til 60,75781 til totalen av mental standardisering for 12 spørsmål.
Høye skårer indikerer god helse.
|
Endring i livskvalitet etter tre måneder
|
|
Vurderingsskala for daglige menstruasjonssymptomer
Tidsramme: Endring i menstruasjonssymptomintensitet etter tre måneder
|
Daily Menstrual Symptom Rating Scale (GMSS) ble brukt.
Intensiteten til hvert symptom skåres mellom 0 og 5 på en 17-symptomskala.
En økning i poengsum indikerer en økt intensitet av symptomer.
|
Endring i menstruasjonssymptomintensitet etter tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seda ERYILMAZ, Msc, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen HM, Chen CH. Effects of acupressure on menstrual distress in adolescent girls: a comparison between Hegu-Sanyinjiao matched points and Hegu, Zusanli single point. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):998-1007. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02872.x.
- Wong CL, Lai KY, Tse HM. Effects of SP6 acupressure on pain and menstrual distress in young women with dysmenorrhea. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):64-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.10.002. Epub 2009 Nov 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-638
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .