- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04942288
Wpływ akupresury i masażu na ból w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu
Wpływ akupresury i masażu na ból, objawy menstruacyjne i jakość życia w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badań:
Celem pracy jest określenie wpływu akupresury i masażu na nasilenie bólu, objawy menstruacyjne oraz jakość życia studentek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.
Hipotezy badawcze:
H1: Uczennice leczone akupresurą i masażem w bolesnym miesiączkowaniu odczuwają mniejszy poziom bólu niż grupa kontrolna.
H2: Poziom bólu studentek, które były leczone akupresurą i masażem w bolesnym miesiączkowaniu, jest niższy niż tych, które były tylko masowane.
H3: Nasilenie objawów menstruacyjnych u studentek poddawanych akupresurze i masażom w bolesnym miesiączkowaniu jest niższe niż w grupie kontrolnej.
H4: Nasilenie objawów menstruacyjnych u studentek leczonych akupresurą i masażem w bolesnym miesiączkowaniu jest mniejsze niż u studentek leczonych wyłącznie masażem.
H5: Jakość życia studentek poddawanych akupresurze i masażom w bolesnym miesiączkowaniu jest wyższa niż w grupie kontrolnej.
H6: Jakość życia studentek leczonych akupresurą i masażem w bolesnym miesiączkowaniu jest wyższa niż studentek, które były leczone tylko masażem.
Metoda materiałowa
Rodzaj badania Badanie zostało zaplanowane jako badanie z randomizacją.
Miejsce i czas badania Badania będą realizowane w okresie od września 2020 do czerwca 2021 na Wydziale Pedagogicznym losowo wybranym spośród wydziałów zlokalizowanych na kampusie Uniwersytetu Kırşehir Ahi Evran. Na Wydziale Pedagogicznym działa 7 katedr: edukacja informatyczna i technika instruktażowa, nauki o wychowaniu, edukacja matematyczno-przyrodnicza, edukacja turecka i nauki społeczne, edukacja podstawowa, edukacja specjalna, edukacja języków obcych. Od roku akademickiego 2019-2020 łączna liczba studentek na wydziale wynosi 1574. W programie studiów katedr wydziału nie ma przedmiotu, który obejmowałby dysmenor, w tym lekcję informacyjną o zdrowiu.
Uniwersum i próbka badań Uniwersum badań stanowić będą studentki studiujące na Wydziale Pedagogicznym Uniwersytetu Kırşehir Ahi Evran (N = 1574). Próbą badawczą będą studenci, którzy studiują na Wydziale Pedagogicznym Uniwersytetu Kırşehir Ahi Evran, doświadczają bolesnego miesiączkowania i mają kryteria rekrutacji. Do analizy mocy badania, opartej na fakcie, że Uçar i in. (2018) uzyskali średni wynik 7,44 (odchylenie standardowe 2,0) u studentek uniwersytetów doświadczających pierwotnego bolesnego miesiączkowania, zakładając, że intensywność bólu wyniesie 6,6 punktu w 95% przedziale ufności, przy 80% sile. wielkość określono na co najmniej 89 dla każdej grupy. (89 grup akupresury + masażu, 89 grup masażu, 89 grup kontrolnych). Liczba studentów, którzy mają zostać zabrani z wydziałów na wydziale, zostanie określona przez proporcjonalną wagę wydziałów we wszechświecie. W tym celu na wydziale zostanie poproszona liczba studentów na każdym wydziale. Następnie do rozdzielenia grup eksperymentalnych i kontrolnych zostanie wykorzystana metoda losowego generatora liczb całkowitych. W tym celu zostanie wymienionych 267 uczniów i uczniów z 3 kolumn w random.org zostaną podzieleni na grupy według ich liczebności.
W badaniu bolesne miesiączkowanie zdefiniowano jako ból podczas krwawienia miesiączkowego. Kryteriami zaliczanymi do zakresu bólu w bolesnym miesiączkowaniu są bóle w talii, pachwinie lub brzuchu, które rozpoczęły się w ciągu pierwszych 6-12 godzin i utrzymywały się przez 8-72 godzin w ciągu ostatnich 12 miesięcy (Ambresin i in., 2012).
Narzędzia do zbierania danych Formularz danych osobowych (Załącznik 1) podczas zbierania danych, Wizualna skala analogowa (VAS) (Załącznik 2), Skala oceny codziennych objawów menstruacyjnych (Załącznik 3), Skrócona skala jakości życia SF-12 (Załącznik- 4) w ocenie bólu bolesnego miesiączkowania Będzie stosowany.
Formularz danych osobowych (załącznik-1) Pytania w formularzu zostały przygotowane przez badacza na podstawie informacji literaturowych. W tej formie studenci; Uwzględniono pytania kwestionujące charakterystykę (wiek, oddział, numer klasy) oraz cechy związane z cyklem miesiączkowym (wiek pierwszej miesiączki, czas krwawienia, czas trwania bólu itp.).
Wizualna skala analogowa (VAS) (załącznik 2) VAS służy do pomiaru odczuwanego bólu. Bezbolesność na jednym końcu i 10 cm na drugim dla najsilniejszego bólu. Na linijce (100 mm.) pacjent wyraża swój ból rysując linię, zaznaczając lub wskazując. Długość drogi od miejsca, w którym nie ma bólu do punktu zaznaczonego przez pacjenta, mierzona jest w centymetrach, a znaleziona wartość liczbowa wskazuje na intensywność bólu pacjenta.
Skala Codziennej Oceny Objawów Menstruacyjnych (GMSSS) (Załącznik 3) Skala GMSSS została opracowana przez Jenni W. Taylor (1979) w celu oceny objawów i intensywności objawów pojawiających się podczas menstruacji. Turecką trafność i rzetelność skali przeprowadzili Oskay i in. Intensywność każdego objawu ocenia się od 0 do 5 w skali 17 objawów. Podwyższony wynik wskazuje, że nasilenie objawów wzrasta. W badaniu Oskay i in. (2008), wartość alfa skali Cronbacha wyniosła 0,88.
Krótka wersja Skali Jakości Życia SF-12 (Załącznik-4) Skrócona wersja Krótka Skala Zdrowia SF-12 została stworzona poprzez wzięcie 12 różnych pozycji z 8 różnych podtytułów SF-36.
SF-12 posiada skalę oceny stanu fizycznego (SF12-PCS) i psychicznego (SF12-MCS) z analizą regresji stosowaną w populacji ogólnej. Opracowano SF-12 i stworzono wersję 2.0 (SF-12v2). Słowa są skracane i upraszczane, pytania i odpowiedzi są łatwiejsze do odczytania, aby zapobiec brakom odpowiedzi, kategorie odpowiedzi z 6 kroków są redukowane do 5 dzięki zmniejszeniu złożoności, a odpowiedzi są upraszczane przez drukowanie w formie poziomej (od lewej do prawej).
SF-12 to łatwa do zastosowania ankieta, uzyskana poprzez skrócenie i uproszczenie SF-36, o udowodnionej wiarygodności i trafności. Służy do oceny zdrowia fizycznego i psychicznego, które są dwoma głównymi składnikami ogólnego stanu zdrowia.
T-score używany do obliczania punktacji w SF-36 nie jest używany w SF-12. Zamiast tego nie można obliczyć, czy brakuje danych w SF-12, który ma inną regułę punktacji.
Badane zmienne Zmienne niezależne: zabiegi akupresury i masażu stosowane u uczennic cierpiących na bolesne miesiączkowanie Zmienne zależne: nasilenie bólu, objawy menstruacyjne, poziom jakości życia uczennic cierpiących na bolesne miesiączkowanie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kırşehir, Indyk
- Faculty of Health Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając regularne miesiączki (trwające 3-8 dni, 21-35 dni w cyklu miesiączkowym),
- Natężenie bólu miesiączkowego wynosi 4 i więcej według VAS,
- Nie należy stosować żadnych leków co najmniej 8 godzin przed zabiegiem.
Kryteria wyłączenia:
- Z rozpoznaniem wtórnego bolesnego miesiączkowania (endometrioza, torbiel/guz jajnika, choroba infekcyjna miednicy mniejszej, mięśniak, polip macicy, zrosty macicy, infekcja)
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych,
- Naruszenie integralności tkanek w okolicy brzucha,
- Jakakolwiek choroba przewlekła lub psychiczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Akupresura + Masaż
Grupa Akupresura + Masaż Pierwszy cykl menstruacyjny - Pierwszego dnia zostanie zastosowany Formularz Danych Osobowych, VAS, GMSSS i Skrócony Formularz Skali Jakości Życia SF-12. Pierwszego dnia zostanie przeprowadzona interwencja, a po interwencji zostanie zastosowany system VAS. Drugiego dnia zostanie zastosowany VAS przed i po interwencji. Trzeciego dnia zastosowany zostanie VAS przed i po interwencji VAS, GMSSS. Drugi cykl menstruacyjny - Pierwszego dnia VAS zostanie zastosowany przed interwencją, a VAS po (1 godz.). Drugiego dnia VAS zostanie zastosowany przed i po interwencji (1. godzina). Trzeciego dnia zastosowany zostanie VAS przed i po interwencji (1. godzina) VAS, GMSSS. |
W badaniu akupresura + masaż zostaną zastosowane na jednej grupie podczas 3 cykli miesiączkowych iw pierwszych 3 cyklach miesiączkowych, a tylko na drugiej grupie przez badacza w grupach eksperymentalnych z bolesnym miesiączkowaniem.
|
|
Eksperymentalny: Grupa masażu
Grupa Masażu Pierwszy cykl menstruacyjny - Pierwszego dnia zostanie zastosowany Formularz Danych Osobowych, VAS, GMSSS i Skrócony Formularz Skali Jakości Życia SF-12. Pierwszego dnia zostanie przeprowadzona interwencja i zastosowany zostanie VAS po interwencji (1. godzina). Drugiego dnia VAS zostanie zastosowany przed i po interwencji (1. godzina). Trzeciego dnia zastosowany zostanie VAS przed i po interwencji (1. godzina) VAS, GMSSS. Drugi cykl menstruacyjny - Pierwszego dnia VAS zostanie zastosowany przed interwencją, a VAS po (1 godz.). Drugiego dnia VAS zostanie zastosowany przed i po interwencji (1. godzina). Trzeciego dnia zastosowany zostanie VAS przed i po interwencji (1. godzina) VAS, GMSSS. |
W badaniu akupresura + masaż zostaną zastosowane na jednej grupie podczas 3 cykli miesiączkowych iw pierwszych 3 cyklach miesiączkowych, a tylko na drugiej grupie przez badacza w grupach eksperymentalnych z bolesnym miesiączkowaniem.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna Pierwszy cykl menstruacyjny - Pierwszego dnia zostanie zastosowany formularz danych osobowych, VAS, GMSSS i skrócony formularz skali jakości życia SF-36. Drugiego dnia zostanie zastosowany system VAS. Trzeciego dnia zostaną zastosowane VAS, GMSSS. Drugi cykl menstruacyjny - Pierwszego dnia zostaną zastosowane VAS, GMSSS. Drugiego dnia zostanie zastosowany system VAS. Trzeciego dnia zostaną zastosowane VAS, GMSSS. Trzeci cykl menstruacyjny - Pierwszego dnia zostaną zastosowane VAS, GMSSS. Drugiego dnia zostanie zastosowany system VAS. Trzeciego dnia zostaną zastosowane VAS, GMSSS i skrócony formularz skali jakości życia SF-12. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu
Ramy czasowe: Zmiana bólu po trzech miesiącach
|
Do pomiaru bólu zastosowano skalę VAS.
Skala VAS wynosi 10 cm, z bezbolesnością na jednym końcu i najcięższym bólem na drugim.
Na linijce (100 mm.) pacjent opisuje swój ból rysując linię, wskazując lub wskazując.
Odległość od miejsca, w którym nie ma bólu do miejsca zaznaczonego przez pacjenta, mierzona jest w centymetrach, a znaleziona wartość liczbowa wskazuje na nasilenie bólu pacjenta.
|
Zmiana bólu po trzech miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia po trzech miesiącach
|
Do oceny jakości życia zastosowano SF-12.
W obliczeniach wartości standaryzacji fizycznej i wartości standaryzacji psychicznej są zbierane oddzielnie.
Podsumowanie składowych fizycznych oblicza się dodając 56,57706 do sumy standaryzacji fizycznej dla 12 pytań, a podsumowanie składowych umysłowych oblicza się dodając 60,75781 do sumy standaryzacji umysłowej dla 12 pytań.
Wysokie wyniki wskazują na dobry stan zdrowia.
|
Zmiana jakości życia po trzech miesiącach
|
|
Dzienna skala oceny objawów menstruacyjnych
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia objawów menstruacyjnych po trzech miesiącach
|
Zastosowano dzienną skalę oceny objawów menstruacyjnych (GMSS).
Intensywność każdego objawu ocenia się od 0 do 5 na 17-objawowej skali.
Wzrost punktacji wskazuje na zwiększone nasilenie objawów.
|
Zmiana nasilenia objawów menstruacyjnych po trzech miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seda ERYILMAZ, Msc, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen HM, Chen CH. Effects of acupressure on menstrual distress in adolescent girls: a comparison between Hegu-Sanyinjiao matched points and Hegu, Zusanli single point. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):998-1007. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02872.x.
- Wong CL, Lai KY, Tse HM. Effects of SP6 acupressure on pain and menstrual distress in young women with dysmenorrhea. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):64-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.10.002. Epub 2009 Nov 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-638
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .