- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04942288
Akupainantan ja hieronnan vaikutus kipuun primaarisessa dysmenorreassa
Akupainanta ja hieronnan vaikutus kipuun, kuukautisoireisiin ja elämänlaatuun primaarisessa dysmenorreassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus:
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää akupainanta ja hieronnan vaikutus kivun vaikeuteen, kuukautisoireisiin ja elämänlaatuun opiskelijoilla, joilla on primaarinen dysmenorrea.
Tutkimushypoteesit:
H1: Opiskelijoilla, joita on hoidettu akupainanta ja hieronnalla dysmenorreassa, on pienempi kiputaso kuin kontrolliryhmässä.
H2: Akupainanta- ja hieronnalla dysmenorreassa saaneiden opiskelijoiden kiputasot ovat alhaisemmat kuin niillä, joita on vain hierottu.
H3: Akupainanta- ja hieronnan saaneiden opiskelijoiden kuukautisoireiden voimakkuus dysmenorreassa on pienempi kuin vertailuryhmässä.
H4: Kuukautisoireiden intensiteetti dysmenorreassa akupainanta- ja hieronnalla hoidetuilla opiskelijoilla on pienempi kuin vain hierotuilla.
H5: Akupainantaa ja hierontaa saavien opiskelijoiden elämänlaatu dysmenorreassa on korkeampi kuin vertailuryhmässä.
H6: Akupainanta- ja hieronnalla dysmenorreassa hoidettujen opiskelijoiden elämänlaatu on korkeampi kuin vain hierottujen.
Materiaalimenetelmä
Tutkimuksen tyyppi Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi.
Opiskelupaikka ja -aika Tutkimus suoritetaan syyskuun 2020 ja kesäkuun 2021 välisenä aikana Kırşehir Ahi Evran -yliopiston kampuksella sijaitsevien tiedekuntien joukosta satunnaisesti valitussa kasvatustieteiden tiedekunnassa. Kasvatustieteellisessä tiedekunnassa on 7 laitosta: tietotekniikan ja opetustekniikan koulutus, kasvatustieteet, matematiikan ja luonnontieteiden koulutus, turkki- ja yhteiskuntatieteiden koulutus, perusopetus, erityiskasvatus, vieraiden kielten opetus. Lukuvuonna 2019-2020 tiedekunnan naisopiskelijoiden kokonaismäärä on 1574. Tiedekunnan laitosten opetussuunnitelmassa ei ole kurssia, joka sisältäisi dismenorin, mukaan lukien terveystietotunteja.
Universumi ja näyte tutkimuksesta Tutkimuksen universumi muodostuu Kırşehir Ahi Evranin yliopiston kasvatustieteellisessä tiedekunnassa opiskelevista naisopiskelijoista (N = 1574). Tutkimuksen otoksena ovat opiskelijat, jotka opiskelevat Kırşehir Ahi Evranin yliopiston kasvatustieteellisessä tiedekunnassa, kokevat dysmenorreaa ja joilla on rekrytointikriteerit. Tutkimuksen tehoanalyysiä varten, joka perustuu siihen tosiasiaan, että Uçar et al. (2018) sai keskimääräiseksi pistemääräksi 7,44 (Standardipoikkeama 2,0) yliopisto-opiskelijoilla, joilla oli primaarinen dysmenorrea, olettaen, että kivun voimakkuus olisi 6,6 pistettä 95 %:n luottamusvälillä, 80 %:n vahvuudella. kooksi määritettiin vähintään 89 jokaiselle ryhmälle. (89 akupainanta + hierontaryhmä, 89 hierontaryhmä, 89 kontrolliryhmää). Tiedekunnan laitoksilta otettavien opiskelijoiden määrä määräytyy suhteuttamalla laitosten painot universumissa. Tätä varten tiedekunnasta kysytään kunkin laitoksen opiskelijamäärä. Sitten käytetään Random Integer Generator -menetelmää koe- ja kontrolliryhmän erottamiseen. Tätä varten 267 opiskelijaa luetellaan ja opiskelijat 3 sarakkeesta random.orgissa jaetaan ryhmiin niiden lukumäärän mukaan.
Tutkimuksessa dysmenorrea määriteltiin kivuksi kuukautisvuodon aikana. Dysmenorrean kivun piiriin kuuluvat vyötärön, nivus- tai vatsakipu, joka alkoi ensimmäisten 6-12 tunnin aikana ja on kestänyt 8-72 tuntia viimeisen 12 kuukauden aikana (Ambresin et al., 2012).
Tiedonkeruutyökalut Henkilötietolomake (Liite-1) tiedonkeruussa, Visual Analogue Scale (VAS) (Liite-2), Päivittäisten kuukautisten oireiden arviointiasteikko (Liite-3), Elämänlaatuasteikon lyhyt lomake SF-12 (Liite- 4) dysmenorrea-kivun arvioinnissa Sitä käytetään.
Henkilötietolomake (Liite-1) Lomakkeen kysymykset on laatinut tutkija kirjallisuustietojen mukaisesti. Tässä muodossa opiskelijat; Ominaisuuksia (ikä, osasto, luokkamäärä) ja kuukautiskiertoon liittyviä piirteitä (kuukautisten ikä, vuotoaika, kivun kesto jne.) kyseenalaistavat kysymykset sisältyivät.
Visual Analog Scale (VAS) (liite-2) VAS:a käytetään havaitun kivun mittaamiseen. Kivuttomuus toisessa päässä ja 10 cm toisessa päässä voimakkaimmasta kivusta. Potilas ilmaisee tuskansa (100 mm) viivaimella piirtämällä viivan, merkitsemällä tai osoittamalla. Etäisyyden pituus, josta kipua ei ole, potilaan merkitsemään kohtaan mitataan senttimetreinä ja löydetty numeerinen arvo kertoo potilaan kivun voimakkuuden.
Daily Menstrual Symptom Evaluation Scale (GMSSS) (Annex-3) Jenni W. Taylor (1979) kehitti GMSSS:n arvioimaan kuukautisten aikana ilmenneiden oireiden ja oireiden voimakkuutta. Asteikon turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden suorittivat Oskay et al. Kunkin oireen voimakkuus pisteytetään välillä 0-5 17 oireen asteikolla. Lisääntynyt pistemäärä osoittaa, että oireiden voimakkuus lisääntyy. Oskayn et al. (2008), asteikon Cronbachin alfa-arvoksi todettiin 0,88.
Elämänlaatuasteikon lyhyt lomake SF-12 (Liite-4) Lyhyempi muotoinen SF-12 lyhyt terveysasteikko luotiin ottamalla 12 eri kohdetta SF-36:n kahdeksasta eri tekstityksestä.
SF-12:lla on fyysinen (SF12-PCS) ja henkinen (SF12-MCS) tilan arviointiasteikko, jossa regressioanalyysiä sovelletaan yleiseen väestöön. SF-12 kehitettiin ja versio 2.0 (SF-12v2) luotiin. Sanoja lyhennetään ja yksinkertaistetaan, kysymyksiä ja vastauksia on tehty helpommin luettavaksi, jotta vastausten puuttuminen estetään, 6-vaiheiset vastauskategoriat pienennetään viiteen vähentämällä monimutkaisuutta ja vastauksia yksinkertaistetaan tulostamalla vaakasuoraan (vasemmalta oikealle) muotoon.
SF-12 on helppokäyttöinen tutkimus, joka on saatu lyhentämällä ja yksinkertaistamalla SF-36:ta ja jonka luotettavuus ja kelpoisuus on todistettu. Sitä käytetään fyysisen ja henkisen terveyden arvioinnissa, jotka ovat yleisen terveydentilan kaksi päätekijää.
SF-36:ssa pisteytyksen laskemiseen käytettyä T-pistettä ei käytetä SF-12:ssa. Sen sijaan ei ole mahdollista laskea, puuttuuko tietoja SF-12:sta, jolla on erilainen pisteytyssääntö.
Tutkimusmuuttujat Riippumattomat muuttujat: Akupainanta- ja hierontahoidot dysmenorreasta kärsiville opiskelijoille Riippuvat muuttujat: kivun vaikeusaste, kuukautisoireet, dysmenorreasta kärsivien opiskelijoiden elämänlaatu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kırşehir, Turkki
- Faculty of Health Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on säännöllinen kiistojakso (kesto 3-8 päivää, 21-35 päivää kuukautiskierrossa),
- Menorrean kivun voimakkuus on VAS:n mukaan 4 tai enemmän,
- Älä käytä lääkkeitä vähintään 8 tuntia ennen toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todettu sekundaarinen dysmenorrea (endometrioosi, munasarjakysta/kasvain, lantion tulehdussairaus, myooma, kohtupolyyppi, kohdun tarttumat, infektio)
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö,
- Kudosten eheyden häiriintyminen vatsan alueella,
- Mikä tahansa krooninen tai mielisairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupainanta + hierontaryhmä
Akupainanta + hierontaryhmä Ensimmäinen kuukautiskierto - Ensimmäisenä päivänä sovelletaan henkilötietolomaketta, VAS-, GMSSS- ja elämänlaatuasteikon lyhytlomaketta SF-12. Ensimmäisenä päivänä tehdään interventio ja VAS otetaan käyttöön toimenpiteen jälkeen. Toisena päivänä VAS levitetään ennen ja jälkeen interventiota. Kolmantena päivänä VAS ennen ja jälkeen interventio VAS, GMSSS sovelletaan. Toinen kuukautiskierto - Ensimmäisenä päivänä VAS asetetaan ennen interventiota ja VAS (1 tunti) jälkeen. Toisena päivänä VAS asetetaan ennen interventiota ja sen jälkeen (1. tunti). Kolmantena päivänä VAS ennen ja jälkeen interventio (1. tunti) VAS, GMSSS sovelletaan. |
Tutkimuksessa akupainanta + hierontaa sovelletaan yhdelle ryhmälle 3 kuukautiskierron aikana ja 3 ensimmäisen kuukautiskierron aikana ja vain toiselle ryhmälle dysmenorreaa sairastavien koeryhmien tutkija.
|
|
Kokeellinen: Hierontaryhmä
Hierontaryhmä Ensimmäinen kuukautiskierto - Ensimmäisenä päivänä sovelletaan henkilötietolomaketta, VAS-, GMSSS- ja elämänlaatuasteikon lyhytlomaketta SF-12. Ensimmäisenä päivänä interventio tehdään ja VAS otetaan käyttöön toimenpiteen jälkeen (1. tunti). Toisena päivänä VAS asetetaan ennen interventiota ja sen jälkeen (1. tunti). Kolmantena päivänä VAS ennen ja jälkeen interventio (1. tunti) VAS, GMSSS sovelletaan. Toinen kuukautiskierto - Ensimmäisenä päivänä VAS asetetaan ennen interventiota ja VAS (1 tunti) jälkeen. Toisena päivänä VAS asetetaan ennen interventiota ja sen jälkeen (1. tunti). Kolmantena päivänä VAS ennen ja jälkeen interventio (1. tunti) VAS, GMSSS sovelletaan. |
Tutkimuksessa akupainanta + hierontaa sovelletaan yhdelle ryhmälle 3 kuukautiskierron aikana ja 3 ensimmäisen kuukautiskierron aikana ja vain toiselle ryhmälle dysmenorreaa sairastavien koeryhmien tutkija.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä Ensimmäinen kuukautiskierto - Ensimmäisenä päivänä sovelletaan henkilötietolomaketta, VAS-, GMSSS- ja elämänlaatuasteikon lyhytlomaketta SF-36. Toisena päivänä VAS otetaan käyttöön. Kolmantena päivänä otetaan käyttöön VAS, GMSSS. Toinen kuukautiskierto - Ensimmäisenä päivänä käytetään VAS, GMSSS. Toisena päivänä VAS otetaan käyttöön. Kolmantena päivänä otetaan käyttöön VAS, GMSSS. Kolmas kuukautiskierto - Ensimmäisenä päivänä otetaan käyttöön VAS, GMSSS. Toisena päivänä VAS otetaan käyttöön. Kolmantena päivänä sovelletaan VAS, GMSSS ja Life Scale Short Form SF-12 -lomaketta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu primaarisessa dysmenorreassa
Aikaikkuna: Kivun muutos kolmen kuukauden kuluttua
|
Kivun mittaamiseen käytettiin VAS-asteikkoa.
VAS-asteikko on 10 cm, jossa toisessa päässä on kivuttomuus ja toisessa voimakkain kipu.
(100 mm.) viivaimella potilas kuvaa kipuaan piirtämällä viivan, osoittamalla tai osoittamalla.
Etäisyys kohdasta, jossa kipua ei ole, potilaan merkitsemään kohtaan mitataan senttimetreinä ja löydetty numeerinen arvo ilmaisee potilaan kivun vakavuuden.
|
Kivun muutos kolmen kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos kolmen kuukauden jälkeen
|
SF-12:ta käytettiin elämänlaadun arvioimiseen.
Laskennassa fyysiset standardointiarvot ja henkiset standardisointiarvot kerätään erikseen.
Fyysisten komponenttien yhteenveto lasketaan lisäämällä fyysisen standardoinnin kokonaismäärään 12 kysymykselle 56,57706 ja henkisten komponenttien yhteenveto lasketaan lisäämällä 60 75781 12 kysymyksen henkiseen standardointiin.
Korkeat pisteet osoittavat hyvää terveyttä.
|
Elämänlaadun muutos kolmen kuukauden jälkeen
|
|
Päivittäisten kuukautisten oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Muutos kuukautisten oireiden voimakkuudessa kolmen kuukauden kuluttua
|
Käytettiin Daily Menstrual Symptom Rating Scale (GMSS) -luokitusasteikkoa.
Kunkin oireen voimakkuus pisteytetään välillä 0-5 17 oireen asteikolla.
Pisteiden nousu osoittaa oireiden lisääntyneen intensiteetin.
|
Muutos kuukautisten oireiden voimakkuudessa kolmen kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seda ERYILMAZ, Msc, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen HM, Chen CH. Effects of acupressure on menstrual distress in adolescent girls: a comparison between Hegu-Sanyinjiao matched points and Hegu, Zusanli single point. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):998-1007. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02872.x.
- Wong CL, Lai KY, Tse HM. Effects of SP6 acupressure on pain and menstrual distress in young women with dysmenorrhea. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):64-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.10.002. Epub 2009 Nov 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .