- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04942288
El efecto de la acupresión y el masaje sobre el dolor en la dismenorrea primaria
El efecto de la acupresión y el masaje sobre el dolor, los síntomas menstruales y la calidad de vida en la dismenorrea primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito de la Investigación:
El objetivo del estudio es determinar el efecto de la acupresión y el masaje sobre la intensidad del dolor, los síntomas menstruales y la calidad de vida en estudiantes con dismenorrea primaria.
Hipótesis de investigación:
H1: Los estudiantes que han sido tratados con acupresión y masaje en la dismenorrea tienen niveles de dolor más bajos que el grupo de control.
H2: Los niveles de dolor de las alumnas que han sido tratadas con acupresión y masaje en la dismenorrea son más bajos que las que solo han recibido masaje.
H3: La intensidad de los síntomas menstruales de las estudiantes que se someten a acupresión y masajes en la dismenorrea es menor que en el grupo de control.
H4: En la intensidad de los síntomas menstruales de las alumnas que han sido tratadas con acupresión y masaje en la dismenorrea es menor que las que han recibido masaje solamente.
H5: La calidad de vida de las estudiantes que se someten a acupresión y masaje en la dismenorrea es más alta que el grupo de control.
H6: La calidad de vida de las alumnas que han sido tratadas con acupresión y masaje en la dismenorrea es superior a las que han recibido solo masaje.
Material Método
Tipo de estudio La investigación se planeó como un ensayo controlado aleatorio.
Lugar y tiempo del estudio La investigación se llevará a cabo entre septiembre de 2020 y junio de 2021 en la Facultad de Educación seleccionada al azar entre las facultades ubicadas en el campus de la Universidad Kırşehir Ahi Evran. Hay 7 departamentos en la Facultad de Educación: educación informática y tecnología educativa, ciencias de la educación, educación matemática y científica, educación en turco y ciencias sociales, educación básica, educación especial, educación en idiomas extranjeros. A partir del año académico 2019-2020, el número total de estudiantes mujeres en la facultad es 1574. No hay ningún curso en el plan de estudios de los departamentos de la facultad que incluya dismenor, incluidas las lecciones de información de salud.
El universo y la muestra de la investigación El universo de la investigación serán estudiantes mujeres que estudian en la Facultad de Educación de la Universidad Kırşehir Ahi Evran (N = 1574). La muestra de la investigación serán estudiantes que estudian en la Facultad de Educación de la Universidad Kırşehir Ahi Evran, experimentan dismenorrea y tienen criterios para el reclutamiento. Para el análisis de potencia del estudio, basado en el hecho de que Uçar et al. (2018) obtuvo una puntuación media de 7,44 (desviación estándar 2,0) en estudiantes universitarias con dismenorrea primaria, asumiendo que la intensidad del dolor sería de 6,6 puntos en un intervalo de confianza del 95 %, con una fuerza del 80 %. se determinó que el tamaño era de al menos 89 para cada grupo. (89 acupresión + grupo de masaje, 89 grupo de masaje, 89 grupos de control). El número de alumnos a tomar de los departamentos de la facultad se determinará mediante la dosificación de los pesos de los departamentos en el universo. Para ello, se solicitará a la facultad el número de alumnos de cada departamento. Luego, se utilizará el método Generador de enteros aleatorios para separar los grupos experimental y de control. Para esto, se enumerarán 267 estudiantes y estudiantes de 3 columnas en random.org se dividirán en grupos según su número.
En el estudio, la dismenorrea se definió como el dolor durante el sangrado menstrual. Los criterios incluidos en el alcance del dolor en la dismenorrea son dolor en la cintura, la ingle o el abdomen que comenzó en las primeras 6 a 12 horas y duró de 8 a 72 horas en los últimos 12 meses (Ambresin et al., 2012).
Herramientas de recopilación de datos Formulario de información personal (Apéndice-1) en la recopilación de datos, Escala analógica visual (VAS) (Apéndice-2), Escala de evaluación de síntomas menstruales diarios (Apéndice-3), Formulario breve de escala de calidad de vida SF-12 (Apéndice- 4) en la evaluación del dolor de dismenorrea Se utilizará.
Formulario de Información Personal (Anexo-1) Las preguntas en el formulario fueron preparadas por el investigador de acuerdo con la información de la literatura. De esta forma, los estudiantes; Se incluyeron las preguntas que cuestionaban las características (edad, departamento, número de clase) y las características asociadas al ciclo menstrual (edad de la menarquia, tiempo de sangrado, duración del dolor, etc.).
Escala Visual Analógica (EVA) (Anexo-2) La EVA se utiliza para medir el dolor percibido. Sin dolor en un extremo y 10 cm en el otro para los dolores más intensos. Sobre una Regla (100 mm.), el paciente expresa su dolor dibujando una línea, marcando o señalando. La longitud de la distancia desde donde no hay dolor hasta el punto marcado por el paciente se mide en centímetros, y el valor numérico encontrado indica la intensidad del dolor del paciente.
Escala de Evaluación de Síntomas Menstruales Diarios (GMSSS) (Anexo-3) GMSSS fue desarrollado por Jenni W. Taylor (1979) para evaluar los síntomas y la intensidad de los síntomas que ocurrieron durante la menstruación. La validez y confiabilidad turca de la escala fue realizada por Oskay et al. La intensidad de cada síntoma se puntúa entre 0 y 5 en una escala de 17 síntomas. El aumento de la puntuación indica que la intensidad de los síntomas aumenta. En el estudio de Oskay et al. (2008), el valor alfa de Cronbach de la escala fue de 0,88.
Formulario abreviado de la escala de calidad de vida SF-12 (anexo 4) Se creó un formulario abreviado de la escala breve de salud del SF-12 tomando 12 ítems diferentes de 8 subtítulos diferentes del SF-36.
El SF-12 tiene una escala de evaluación del estado físico (SF12-PCS) y mental (SF12-MCS) con análisis de regresión aplicado en la población general. Se desarrolló SF-12 y se creó la versión 2.0 (SF-12v2). Las palabras se acortan y simplifican, las preguntas y respuestas se hacen más fáciles de leer para evitar que falten respuestas, las categorías de respuesta de 6 pasos se reducen a 5 al reducir la complejidad y las respuestas se simplifican al imprimirlas en forma horizontal (de izquierda a derecha).
El SF-12 es una encuesta de fácil aplicación, obtenida acortando y simplificando el SF-36, de probada fiabilidad y validez. Se utiliza en la evaluación de la salud física y mental, que son dos componentes principales del estado general de salud.
La puntuación T utilizada al calcular la puntuación en el SF-36 no se utiliza en el SF-12. En cambio, no es posible calcular si faltan datos en SF-12, que tiene una regla de puntuación diferente.
Variables de investigación Variables independientes: Tratamientos de acupresión y masaje aplicados a estudiantes con dismenorrea Variables dependientes: Severidad del dolor, síntomas menstruales, niveles de calidad de vida de estudiantes con dismenorrea
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kırşehir, Pavo
- Faculty of Health Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un período de menstruación regular (que dura de 3 a 8 días, 21 a 35 días en el ciclo menstrual),
- La intensidad del dolor de la dismenorrea es de 4 y más según EVA,
- No utilice ningún medicamento al menos 8 horas antes de la intervención.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticada con dismenorrea secundaria (endometriosis, quiste/tumor ovárico, enfermedad de infección pélvica, mioma, pólipo uterino, adherencias uterinas, infección)
- Uso de anticonceptivos orales,
- Alteración de la integridad del tejido en la región abdominal,
- Cualquier enfermedad crónica o mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Acupresión + Masaje
Grupo de Acupresión + Masaje Primer ciclo menstrual - El primer día se aplicará Formulario de Información Personal, EVA, GMSSS y Escala de Calidad de Vida Formato Corto SF-12. El primer día se realizará la intervención y se aplicará la EVA tras la intervención. El segundo día se aplicará la EVA antes y después de la intervención. Al tercer día se aplicará EVA antes y después de la intervención EVA, GMSSS. segundo ciclo menstrual - El primer día se aplicará EVA antes de la intervención y después (1 hora). El segundo día se aplicará la EVA antes y después de la intervención (1ª hora). Al tercer día se aplicará EVA antes y después de la intervención (1ª hora) EVA, GMSSS. |
En el estudio, se aplicará acupresión + masaje a un grupo durante 3 ciclos menstruales y en los primeros 3 ciclos menstruales, y solo al otro grupo por parte del investigador en los grupos experimentales con dismenorrea.
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Experimental: Grupo de masajes
Grupo de Masaje Primer ciclo menstrual - El primer día se aplicará Formulario de Datos Personales, EVA, GMSSS y Escala de Calidad de Vida Formato Corto SF-12. El primer día se intervendrá y se aplicará EVA tras la intervención (1ª hora). El segundo día se aplicará la EVA antes y después de la intervención (1ª hora). Al tercer día se aplicará EVA antes y después de la intervención (1ª hora) EVA, GMSSS. segundo ciclo menstrual - El primer día se aplicará EVA antes de la intervención y después (1 hora). El segundo día se aplicará la EVA antes y después de la intervención (1ª hora). Al tercer día se aplicará EVA antes y después de la intervención (1ª hora) EVA, GMSSS. |
En el estudio, se aplicará acupresión + masaje a un grupo durante 3 ciclos menstruales y en los primeros 3 ciclos menstruales, y solo al otro grupo por parte del investigador en los grupos experimentales con dismenorrea.
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo Control Primer ciclo menstrual - El primer día se aplicará el Formulario de Datos Personales, VAS, GMSSS y Escala de Calidad de Vida Modelo Abreviado SF-36. El segundo día se aplicará el VAS. Al tercer día se aplicarán VAS, GMSSS. Segundo ciclo menstrual - El primer día se aplicarán VAS, GMSSS. El segundo día se aplicará el VAS. Al tercer día se aplicarán VAS, GMSSS. tercer ciclo menstrual - El primer día se aplicarán VAS, GMSSS. El segundo día se aplicará el VAS. Al tercer día se aplicarán VAS, GMSSS y Quality of Life Scale Short Form SF-12. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en la dismenorrea primaria
Periodo de tiempo: Cambio en el dolor después de tres meses.
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Se utilizó la escala EVA para medir el dolor.
La escala EVA es de 10 cm, con indoloro en un extremo y el dolor más intenso en el otro.
En una regla (100 mm.) el paciente describe su dolor dibujando una línea, señalando o señalando.
La distancia desde el punto donde no hay dolor hasta el punto marcado por el paciente se mide en centímetros y el valor numérico encontrado indica la intensidad del dolor del paciente.
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Cambio en el dolor después de tres meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida después de tres meses
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Se utilizó SF-12 para evaluar la calidad de vida.
En el cálculo, los valores de estandarización física y los valores de estandarización mental se recopilan por separado.
El resumen de los componentes físicos se calcula sumando 56,57706 al total de estandarización física de 12 preguntas, y el resumen de los componentes mentales se calcula sumando 60,75781 al total de estandarización mental de 12 preguntas.
Las puntuaciones altas indican buena salud.
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Cambio en la calidad de vida después de tres meses
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Escala de calificación de síntomas menstruales diarios
Periodo de tiempo: Cambio en la intensidad de los síntomas menstruales después de tres meses
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Se utilizó la escala de calificación de síntomas menstruales diarios (GMSS).
La intensidad de cada síntoma se califica entre 0 y 5 en una escala de 17 síntomas.
Un aumento en la puntuación indica una mayor intensidad de los síntomas.
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Cambio en la intensidad de los síntomas menstruales después de tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seda ERYILMAZ, Msc, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen HM, Chen CH. Effects of acupressure on menstrual distress in adolescent girls: a comparison between Hegu-Sanyinjiao matched points and Hegu, Zusanli single point. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):998-1007. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02872.x.
- Wong CL, Lai KY, Tse HM. Effects of SP6 acupressure on pain and menstrual distress in young women with dysmenorrhea. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):64-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.10.002. Epub 2009 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-638
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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