Ruská multicentrická observační studie „Hodnocení HDQ pro diagnostiku hemoroidálního onemocnění (HDQ) (HDQ)
V současné době v Rusku nejsou k dispozici žádné samohodnotící nástroje s odpovídající diagnostickou přesností pro screening pacientů s hemoroidy. Primárním cílem této studie je proto vyhodnotit nový pacientský specifický dotazník (HDQ) s vhodnou citlivostí a specifitou pro použití pro screening pacientů s hemoroidy v Rusku. Po vyhodnocení bude HDQ využito v klinické praxi k širšímu screeningu hemoroidů v populaci a ke zvýšení informovanosti pacientů o nemoci a přimět je, aby vyhledali odbornou radu.
Sekundárními cíli studie je popsat prevalenci hemoroidů mezi pacienty ve studii a popsat prevalenci symptomů hemoroidů mezi pacienty ve studii
Přehled studie
Detailní popis
Hlavní parametry (primární výsledky), které mají být ve studii hodnoceny, jsou:
- citlivost HDQ pro screening pacientů s hemoroidy;
- specifičnost HDQ pro screening pacientů s hemoroidy;
Další parametry (sekundární výsledky) ve studii jsou:
- Míra prevalence hemoroidů ve studované populaci stanovená lékaři na základě výsledků objektivního vyšetření;
- Prevalence symptomů hemoroidů mezi pacienty ve studii
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Rusko
- National Medical and Surgical Center. N.I. Pirogov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka přišla navštívit koloproktologa
- Muž nebo žena starší 18 let
- Byl získán podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Absence stavů vyžadujících neodkladnou lékařskou péči.
- Pacient neužívá VAD alespoň 1 měsíc před datem zařazení do studie
Kritéria vyloučení:
- Potvrzený nebo suspektní maligní nádor
- Diagnostikované koloproktologické onemocnění v době zařazení
- Těžké somatické poruchy (srdce a krevních cév, plic, ledvin, slinivky nebo jater), spojené s dekompenzací funkcí orgánů
- Duševní poruchy
- Přítomnost kontraindikací pro vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost HDQ pro screening
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet účastníků s falešně negativním screeningem
|
1 měsíc
|
|
Specificita HDQ pro screening
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet účastníků s pozitivním výsledkem screeningu
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence Rate of Haemorrhoids Among Study Population
Časové okno: 1 měsíc
|
- popsat prevalenci hemoroidů mezi pacienty ve studii stanovenou lékaři na základě výsledků objektivního vyšetření;
|
1 měsíc
|
|
Prevalence symptomů hemoroidů u pacientů ve studii
Časové okno: 1 měsíc
|
prevalence of the symptoms of haemorrhoids among patients in the study: patients with prolapsed hemorrhoids
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuriy Stoyko, Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IC4-05682-063-RUS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .