De Russische multicenter observatiestudie "Evaluatie van de HDQ voor de diagnose van hemorrhoidale aandoeningen (HDQ) (HDQ)
Momenteel zijn er in Rusland geen zelfevaluerende hulpmiddelen beschikbaar met de juiste diagnostische nauwkeurigheid voor het screenen van patiënten met aambeien. Daarom is het primaire doel van deze studie het evalueren van een nieuwe patiëntspecifieke vragenlijst (HDQ) met de juiste sensitiviteit en specificiteit om te gebruiken voor het screenen van patiënten met aambeien in Rusland. Na evaluatie zal de HDQ in de klinische praktijk worden gebruikt voor een bredere screening van aambeien bij de bevolking en om het bewustzijn van patiënten over de ziekte te vergroten en hen ertoe aan te zetten professioneel advies in te winnen.
Secundaire doelstellingen van de studie zijn het beschrijven van de prevalentie van aambeien bij patiënten in de studie en het beschrijven van de prevalentie van de symptomen van aambeien bij patiënten in de studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste parameters (primaire uitkomsten) die in het onderzoek moeten worden geëvalueerd, zijn:
- gevoeligheid van de HDQ voor screening van patiënten met aambeien;
- specificiteit van de HDQ voor screening van patiënten met aambeien;
Bijkomende parameters (secundaire uitkomsten) in het onderzoek zijn:
- Prevalentie van aambeien onder studiepopulatie vastgesteld door artsen op basis van de resultaten van het objectieve onderzoek;
- Prevalentie van de symptomen van aambeien bij patiënten in de studie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Rusland
- National Medical and Surgical Center. N.I. Pirogov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt kwam op bezoek bij een coloproctoloog
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Het ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek is verkregen
- Afwezigheid van aandoeningen die dringende medische zorg vereisen.
- De patiënt neemt gedurende ten minste 1 maand vóór de datum van opname in het onderzoek geen VAD in
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde of vermoedelijke kwaadaardige tumor
- Gediagnosticeerde coloproctologische ziekte op het moment van opname
- Ernstige somatische aandoeningen (van hart en bloedvaten, longen, nieren, alvleesklier of lever), geassocieerd met decompensatie van orgaanfuncties
- Psychische aandoening
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensitiviteit van de HDQ voor screening
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal deelnemers met een fout-negatieve screening
|
1 maand
|
|
Specificiteit van de HDQ voor screening
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal deelnemers met een ware positieve screening
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van aambeien in de studiepopulatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
- om de prevalentie van aambeien te beschrijven onder patiënten in de studie, vastgesteld door artsen op basis van de resultaten van het objectief onderzoek;
|
1 maand
|
|
Prevalentie van de symptomen van aambeien onder patiënten in de studie
Tijdsspanne: 1 maand
|
prevalentie van de symptomen van aambeien onder patiënten in de studie: patiënten met verzakte aambeien
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuriy Stoyko, Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IC4-05682-063-RUS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .