Rosyjskie wieloośrodkowe badanie obserwacyjne „Ocena HDQ w diagnostyce choroby hemoroidalnej (HDQ) (HDQ)
Obecnie w Rosji nie ma dostępnych narzędzi samooceny o odpowiedniej dokładności diagnostycznej do skriningu pacjentów z hemoroidami. Dlatego głównym celem tego badania jest ocena nowego kwestionariusza specyficznego dla pacjenta (HDQ) o odpowiedniej czułości i specyficzności do wykorzystania w badaniach przesiewowych pacjentów z hemoroidami w Rosji. Po ocenie, HDQ będzie wykorzystywany w praktyce klinicznej do szerszych badań przesiewowych hemoroidów w populacji oraz do zwiększania świadomości pacjentów na temat choroby i skłonienia ich do zasięgnięcia profesjonalnej porady.
Drugorzędnymi celami badania jest opisanie częstości występowania hemoroidów wśród pacjentów w badaniu oraz opisanie częstości występowania objawów hemoroidów wśród pacjentów w badaniu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główne parametry (główne wyniki) do oceny w badaniu to:
- czułość kwestionariusza HDQ do badań przesiewowych pacjentów z hemoroidami;
- specyficzność kwestionariusza HDQ do badań przesiewowych pacjentów z hemoroidami;
Dodatkowe parametry (wyniki drugorzędne) w badaniu to:
- Częstość występowania hemoroidów w badanej populacji ustalona przez lekarzy na podstawie wyników obiektywnego badania;
- Częstość występowania objawów hemoroidów wśród pacjentów objętych badaniem
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Rosja
- National Medical and Surgical Center. N.I. Pirogov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka zgłosiła się na wizytę do koloproktologa
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
- Uzyskano podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu
- Brak stanów wymagających natychmiastowej pomocy medycznej.
- Pacjent nie przyjmuje VAD przez co najmniej 1 miesiąc przed datą włączenia do badania
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzony lub podejrzewany nowotwór złośliwy
- Zdiagnozowana choroba koloproktologiczna w momencie włączenia
- Ciężkie zaburzenia somatyczne (serca i naczyń krwionośnych, płuc, nerek, trzustki lub wątroby) związane z dekompensacją funkcji narządów
- Zaburzenia psychiczne
- Obecność przeciwwskazań do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość HDQ w przesiewaniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba uczestników z fałszywie ujemnym wynikiem badania przesiewowego
|
1 miesiąc
|
|
Specyficzność HDQ w badaniach przesiewowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba uczestników z prawdziwie dodatnim wynikiem badania przesiewowego
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania hemoroidów w populacji badanej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
- aby opisać rozpowszechnienie hemoroidów wśród pacjentów w badaniu, ustalone przez lekarzy na podstawie wyników obiektywnego badania;
|
1 miesiąc
|
|
Częstość występowania objawów hemoroidów wśród pacjentów w badaniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
częstość występowania objawów hemoroidów wśród pacjentów w badaniu: pacjenci z wypadającymi hemoroidami
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuriy Stoyko, Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC4-05682-063-RUS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .