Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den russiske multisenter observasjonsstudien "Evaluering av HDQ for diagnose av hemorrhoidal sykdom (HDQ) (HDQ)

4. mars 2026 oppdatert av: Servier Russia

For tiden i Russland er det ingen tilgjengelige selvevalueringsverktøy med passende diagnostisk nøyaktighet for screening av pasienter med hemoroider. Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere et nytt pasientspesifikt spørreskjema (HDQ) med passende sensitivitet og spesifisitet til bruk for screening av pasienter med hemoroider i Russland. Når den er evaluert, vil HDQ bli brukt i klinisk praksis for bredere screening av hemoroider i befolkningen og for å øke pasientenes bevissthet om sykdommen og få dem til å søke profesjonell råd.

Sekundære mål med studien er å beskrive en prevalens av hemoroider blant pasienter i studien og å beskrive en prevalens av symptomene på hemoroider blant pasienter i studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedparametere (primære utfall) som skal evalueres i studien er:

  1. følsomheten til HDQ for screening av pasienter med hemoroider;
  2. spesifisiteten til HDQ for screening av pasienter med hemoroider;

Ytterligere parametere (sekundære utfall) i studien er:

  1. Prevalensrate for hemoroider blant studiepopulasjonen etablert av leger basert på resultatene av den objektive undersøkelsen;
  2. Prevalens av symptomene på hemoroider blant pasienter i studien

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

725

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Moscow, Russland
        • National Medical and Surgical Center. N.I. Pirogov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

påfølgende pasienter som søker hjelp fra en koloproktolog. Grens: 450 tegn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten kom for å besøke en koloproktolog
  • Mann eller kvinne over 18 år
  • Signert informert samtykkeskjema for å delta i studien er innhentet
  • Fravær av forhold som krever akutt medisinsk behandling.
  • Pasienten tar ikke VAD i minst 1 måned før datoen for inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet eller mistenkt ondartet svulst
  • Diagnostisert koloproktologisk sykdom på tidspunktet for inklusjon
  • Alvorlige somatiske lidelser (i hjerte og blodårer, lunger, nyrer, bukspyttkjertel eller lever), assosiert med dekompensering av organfunksjoner
  • Psykiske lidelser
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til HDQ for screening
Tidsramme: 1 måned
Antall deltakere med falsk negativ screening
1 måned
Spesifisiteten til HDQ for screening
Tidsramme: 1 måned
Antall deltakere med et sant positivt screeningresultat
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hemorroider blant studiepopulasjonen
Tidsramme: 1 måned
- for å beskrive forekomsten av hemorroider blant pasientene i studien etablert av leger basert på resultatene av den objektive undersøkelsen;
1 måned
Forekomsten av symptomer på hemorroider blant pasienter i studien
Tidsramme: 1 måned
forekomsten av symptomer på hemorroider blant pasientene i studien: pasienter med prolaps hemorroider
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuriy Stoyko, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere