- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04943666
Den russiske multisenter observasjonsstudien "Evaluering av HDQ for diagnose av hemorrhoidal sykdom (HDQ) (HDQ)
For tiden i Russland er det ingen tilgjengelige selvevalueringsverktøy med passende diagnostisk nøyaktighet for screening av pasienter med hemoroider. Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere et nytt pasientspesifikt spørreskjema (HDQ) med passende sensitivitet og spesifisitet til bruk for screening av pasienter med hemoroider i Russland. Når den er evaluert, vil HDQ bli brukt i klinisk praksis for bredere screening av hemoroider i befolkningen og for å øke pasientenes bevissthet om sykdommen og få dem til å søke profesjonell råd.
Sekundære mål med studien er å beskrive en prevalens av hemoroider blant pasienter i studien og å beskrive en prevalens av symptomene på hemoroider blant pasienter i studien
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedparametere (primære utfall) som skal evalueres i studien er:
- følsomheten til HDQ for screening av pasienter med hemoroider;
- spesifisiteten til HDQ for screening av pasienter med hemoroider;
Ytterligere parametere (sekundære utfall) i studien er:
- Prevalensrate for hemoroider blant studiepopulasjonen etablert av leger basert på resultatene av den objektive undersøkelsen;
- Prevalens av symptomene på hemoroider blant pasienter i studien
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Russland
- National Medical and Surgical Center. N.I. Pirogov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten kom for å besøke en koloproktolog
- Mann eller kvinne over 18 år
- Signert informert samtykkeskjema for å delta i studien er innhentet
- Fravær av forhold som krever akutt medisinsk behandling.
- Pasienten tar ikke VAD i minst 1 måned før datoen for inkludering i studien
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet eller mistenkt ondartet svulst
- Diagnostisert koloproktologisk sykdom på tidspunktet for inklusjon
- Alvorlige somatiske lidelser (i hjerte og blodårer, lunger, nyrer, bukspyttkjertel eller lever), assosiert med dekompensering av organfunksjoner
- Psykiske lidelser
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til HDQ for screening
Tidsramme: 1 måned
|
Antall deltakere med falsk negativ screening
|
1 måned
|
|
Spesifisiteten til HDQ for screening
Tidsramme: 1 måned
|
Antall deltakere med et sant positivt screeningresultat
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hemorroider blant studiepopulasjonen
Tidsramme: 1 måned
|
- for å beskrive forekomsten av hemorroider blant pasientene i studien etablert av leger basert på resultatene av den objektive undersøkelsen;
|
1 måned
|
|
Forekomsten av symptomer på hemorroider blant pasienter i studien
Tidsramme: 1 måned
|
forekomsten av symptomer på hemorroider blant pasientene i studien: pasienter med prolaps hemorroider
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuriy Stoyko, Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IC4-05682-063-RUS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .