Lo studio osservazionale multicentrico russo "Valutazione dell'HDQ per la diagnosi della malattia emorroidaria (HDQ) (HDQ)
Attualmente in Russia non sono disponibili strumenti di autovalutazione con adeguata accuratezza diagnostica per lo screening dei pazienti con emorroidi. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è valutare un nuovo questionario specifico per il paziente (HDQ) con sensibilità e specificità adeguate da utilizzare per lo screening dei pazienti con emorroidi in Russia. Una volta valutato, l'HDQ sarà utilizzato nella pratica clinica per uno screening più ampio delle emorroidi nella popolazione e per aumentare la consapevolezza dei pazienti sulla malattia e spingerli a cercare una consulenza professionale.
Gli obiettivi secondari dello studio sono descrivere una prevalenza di emorroidi tra i pazienti nello studio e descrivere una prevalenza dei sintomi delle emorroidi tra i pazienti nello studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I parametri principali (risultati primari) da valutare nello studio sono:
- sensibilità dell'HDQ per lo screening dei pazienti con emorroidi;
- specificità dell'HDQ per lo screening dei pazienti con emorroidi;
Ulteriori parametri (risultati secondari) nello studio sono:
- Tasso di prevalenza delle emorroidi tra la popolazione in studio stabilito dai medici sulla base dei risultati dell'esame obiettivo;
- Prevalenza dei sintomi delle emorroidi tra i pazienti nello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Russia
- National Medical and Surgical Center. N.I. Pirogov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è venuto a visitare un colonproctologo
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- È stato ottenuto il modulo di consenso informato firmato per partecipare allo studio
- Assenza di condizioni che richiedono cure mediche di emergenza.
- Il paziente non sta assumendo VAD per almeno 1 mese prima della data di inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- Tumore maligno confermato o sospetto
- Malattia coloproctologica diagnosticata al momento dell'inclusione
- Gravi disturbi somatici (del cuore e dei vasi sanguigni, dei polmoni, dei reni, del pancreas o del fegato), associati a scompenso delle funzioni degli organi
- Disordini mentali
- Presenza di controindicazioni per l'esame
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità dell'HDQ per lo Screening
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di partecipanti con uno screening falso negativo
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1 mese
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Specificità dell'HDQ per lo Screening
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di Partecipanti con uno Screening Vero Positivo
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Prevalenza delle Emorroidi nella Popolazione in Studio
Lasso di tempo: 1 mese
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- per descrivere la prevalenza delle emorroidi tra i pazienti nello studio, stabilita dai medici sulla base dei risultati dell'esame obiettivo;
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1 mese
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Prevalenza dei Sintomi delle Emorroidi tra i Pazienti nello Studio
Lasso di tempo: 1 mese
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prevalenza dei sintomi delle emorroidi tra i pazienti dello studio: pazienti con emorroidi prolassate
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuriy Stoyko, Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC4-05682-063-RUS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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