Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetický systém v bariatrické a všeobecné chirurgii

7. července 2022 aktualizováno: Guillermo Borjas, Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica

Bariatrická, revizní a všeobecná chirurgie s magnetickou asistencí

Magnetické přístroje se úspěšně používají v bariatrické chirurgii. Dosud bylo jediným hlášeným použitím magnetu zatažení jater. Tato studie má prokázat bezpečnost a životaschopnost použití magnetického systému jako druhého chirurgického asistenta v bariatrické chirurgii, a to nejen pro retrakci jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující primární laparoskopickou rukávovou gastrektomii (SG), žaludeční bypass s jednou anastomózou (OAGB) a bypass žaludku Roux-en-Y (RYGB) nebo revizní operaci jednoportovým nebo redukovaným portem.

Také další procedury jako Nissen/Sleeve gastrektomie nebo všeobecná chirurgie. Magnetický systém lze použít jako druhého pomocníka v krocích operace např.: retrakce jater, horní retrakce žlučníku, retrakce žaludku, horní retrakce jejuno-jejunální anastomózy při provedení bypassu žaludku nebo uzavření mezenterických defektů jako jsou intermezenterické popř. Petersenův defekt.

Použití jednoportového zařízení nebo přístupu s redukovaným portem k dosažení lepších estetických výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Venezuela
    • Zulia
      • Maracaibo, Zulia, Venezuela, 4002
        • Nábor
        • Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kandidáti pacientů na bariatrickou chirurgii mezinárodní jednotky bariatrické a metabolické chirurgie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • BMI vyšší než 30 kg/m2 (obezita)
  • Kandidát na bariatrickou chirurgii
  • GERD
  • Kandidát na revizní bariatrickou chirurgii
  • Cholecystitida nebo žlučové kameny (všeobecná chirurgie)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kardiostimulátory nebo elektromedicínskými implantáty
  • Nekontrolovaná metabolická onemocnění
  • Psychiatrické problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Magnetická bariatrická chirurgie
Provádějte bariatrickou operaci pomocí magnetického zařízení jako druhého asistenta v krocích operace, abyste provedli operaci s menším počtem řezů a se stejnou bezpečností
Postup: Magnetický bypass žaludku
Proveďte žaludeční bypass magnetickým grasperem k provedení retrakce jater, horní retrakce žaludku, horní retrakce jejuno-jejunální anastomózy, horní retrakce mezokolonu k uzavření petersenova defektu nebo jejuno-jejunální anastomózy k uzavření intermezenterického defektu. provést retrakci končetiny omega a provést řez končetiny a dokončit bypass žaludku
Postup: Gastrektomie s magnetickým rukávem
Proveďte rukávovou gastrektomii s magnetickým chapadlem provádějící retrakci jater a horní retrakci žaludku
Postup: Revizní bariatrická chirurgie
Proveďte retrakci jater a také kroky operace, jako je horní retrakce žaludku, horní retrakce jejuno-jejunální anastomózy, horní retrakce mezokolonu k uzavření petersenova defektu nebo jejuno-jejunální anastomóza k uzavření intermezenterického defektu a také k provedení retrakce omega končetiny, horní retrakce žaludku
Postup: Gastrektomie Nissen/Sleeve s magnetickou asistencí
Před provedením rukávové gastrektomie proveďte nissen-sleeve gastrektomii magnetickým chapadlem proveďte retrakci jater a horní retrakci žaludku, retrakci žaludku k uzavření hiátového defektu a proveďte nissenovu funduplikaci
Postup: Mangetická všeobecná chirurgie
Pomocí magnetického chapadla proveďte retrakci žlučníku při cholecystektomii a horní retrakci žaludku k uzavření defektu u případů hiátové kýly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: 1-2 hodiny
Jakékoli komplikace nebo nežádoucí příhoda během operace
1-2 hodiny
Rozsah operační doby
Časové okno: 1-2 hodiny
Zjistěte, zda je doba operace udržována v normě
1-2 hodiny
Míra komplikací souvisejících s magnetickým systémem
Časové okno: 1-2
Jakákoli nežádoucí událost nebo komplikace související s použitím magnetického systému během operace
1-2
Výsledky magnetického uchopovače fungujícího jako druhý asistent
Časové okno: 1-2 hodiny
Podívejte se, zda lze magnetický systém použít v kterémkoli kroku operace jako druhého chirurgického asistenta
1-2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andres Maldonado, MD, International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Urdaneta, MD. PhD., International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. října 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UnidadInterBariatrica

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetický bypass žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit