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Sistema Magnetico in Chirurgia Bariatrica e Generale

7 luglio 2022 aggiornato da: Guillermo Borjas, Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica

Chirurgia Bariatrica, Revisionale e Generale Con Assistenza Magnetica

I dispositivi magnetici sono stati utilizzati con successo nella chirurgia bariatrica. Fino ad oggi l'unico uso riportato del magnete era per la retrazione del fegato. Questo studio ha lo scopo di dimostrare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo del sistema magnetico come secondo assistente chirurgico nella chirurgia bariatrica e non solo per la retrazione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica primaria (SG), bypass gastrico con un'anastomosi (OAGB) e bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) o chirurgia di revisione mediante approccio a porta singola o porta ridotta.

Anche altre procedure come la gastrectomia Nissen/Sleeve o la chirurgia generale. Il sistema magnetico può essere utilizzato come secondo assistente nelle fasi dell'intervento chirurgico ad esempio: retrazione del fegato, retrazione superiore della cistifellea, retrazione dello stomaco, retrazione superiore dell'anastomosi digiuno-digiunale eseguendo un bypass gastrico o chiudendo difetti mesenterici come intermesenterici o Difetto di Petersen.

Utilizzando il dispositivo a porta singola o l'approccio a porta ridotta per ottenere migliori risultati estetici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Venezuela
    • Zulia
      • Maracaibo, Zulia, Venezuela, 4002
        • Reclutamento
        • Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti candidati alla chirurgia bariatrica dell'unità internazionale di chirurgia bariatrica e metabolica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • BMI superiore a 30 kg/m2 (obesità)
  • Candidato alla chirurgia bariatrica
  • GERD
  • Candidato a chirurgia bariatrica di revisione
  • Colecistite o calcoli biliari (chirurgia generale)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti portatori di pacemaker o impianti elettromedicali
  • Malattie metaboliche incontrollate
  • Problemi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia magnetica bariatrica
Eseguire un intervento di chirurgia bariatrica utilizzando il dispositivo magnetico come un secondo assistente nelle fasi dell'intervento per eseguire l'intervento con meno incisioni e con la stessa sicurezza
Procedura: Bypass gastrico magnetico
Eseguire un bypass gastrico con la pinza magnetica per eseguire la retrazione del fegato, la retrazione superiore dello stomaco, la retrazione superiore dell'anastomosi digiuno-digiunale, la retrazione superiore del mesocolon per chiudere il difetto di Petersen o l'anastomosi digiuno-digiuno per chiudere anche il difetto intermesenterico eseguire la retrazione dell'arto omega ed eseguire la sezione dell'arto e terminare il bypass gastrico
Procedura: Gastrectomia con manica magnetica
Eseguire una gastrectomia a manica con la pinza magnetica che esegue la retrazione del fegato e la retrazione superiore dello stomaco
Procedura: Chirurgia bariatrica revisionale
Eseguire la retrazione del fegato e anche le fasi dell'intervento chirurgico come la retrazione superiore dello stomaco, la retrazione superiore dell'anastomosi digiuno-digiunale, la retrazione superiore del mesocolon per chiudere il difetto di Petersen o l'anastomosi digiuno-digiunale per chiudere il difetto intermesenterico anche per eseguire la retrazione dell'arto omega, retrazione superiore dello stomaco
Procedura: Nissen/Sleeve Gastrectomia con assistenza magnetica
Eseguire una gastrectomia con manicotto di Nissen con la pinza magnetica eseguendo la retrazione del fegato e la retrazione superiore dello stomaco, retrazione dello stomaco per chiudere il difetto iatale ed eseguire un duplicato del fondo di Nissen prima di eseguire la gastrectomia con manicotto
Procedura: Chirurgia generale mangetica
Utilizzare la pinza magnetica per eseguire la retrazione della cistifellea nelle colecistectomie e la retrazione superiore dello stomaco per chiudere il difetto nei casi di ernia iatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 1-2 ore
Eventuali complicazioni o eventi avversi durante l'intervento chirurgico
1-2 ore
Intervallo di tempo chirurgico
Lasso di tempo: 1-2 ore
Vedi se il tempo chirurgico è mantenuto normale
1-2 ore
Tasso di complicanze legate al sistema magnetico
Lasso di tempo: 1-2
Qualsiasi evento avverso o complicazione correlata all'uso del sistema magnetico durante l'intervento chirurgico
1-2
Risultati della pinza magnetica che agisce come un secondo assistente
Lasso di tempo: 1-2 ore
Verifica se il sistema magnetico può essere utilizzato in qualsiasi fase dell'intervento come un secondo assistente chirurgico
1-2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica

Investigatori

  • Investigatore principale: Andres Maldonado, MD, International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery
  • Investigatore principale: Ali Urdaneta, MD. PhD., International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 ottobre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UnidadInterBariatrica

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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