Magnetsystem in der Adipositas- und Allgemeinchirurgie
7. Juli 2022 aktualisiert von: Guillermo Borjas, Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
Adipositas-, Revisions- und allgemeine Chirurgie mit magnetischer Unterstützung
Magnetische Vorrichtungen wurden erfolgreich in der Adipositaschirurgie eingesetzt.
Bisher war die einzige berichtete Verwendung des Magneten die Leberretraktion.
Diese Studie soll die Sicherheit und Machbarkeit des Einsatzes des Magnetsystems als zweiten chirurgischen Assistenten in der Adipositaschirurgie und nicht nur zur Leberretraktion demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer primären laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie (SG), einem Magenbypass mit einer Anastomose (OAGB) und einem Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) oder einer Revisionsoperation durch einen Single-Port- oder Port-reduzierten Zugang unterziehen.
Auch andere Verfahren wie Nissen/Sleeve-Gastrektomie oder allgemeine Chirurgie. Das Magnetsystem kann wie ein zweiter Assistent bei den Schritten der Operation verwendet werden, zum Beispiel: Leberretraktion, obere Retraktion der Gallenblase, Retraktion des Magens, obere Retraktion der Jejuno-Jejunal-Anastomose Durchführung eines Magenbypasses oder Verschluss von Mesenterialdefekten wie intermesenterialen oder Petersens Defekt.
Verwendung des Single-Port-Geräts oder des Port-reduzierten Ansatzes, um bessere ästhetische Ergebnisse zu erzielen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guillermo Borjas, MD. PhD
- Telefonnummer: 4146863041
- E-Mail: drguillermoborjas@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eduardo Ramos, MD
- Telefonnummer: 4140369840
- E-Mail: eduandresrr@gmail.com
Studienorte
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Zulia
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Maracaibo, Zulia, Venezuela, 4002
- Rekrutierung
- Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
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Kontakt:
- EDUARDO Ramos
- Telefonnummer: 4140369840
- E-Mail: eduandresrr@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientenkandidaten für bariatrische Chirurgie der internationalen Abteilung für bariatrische und metabolische Chirurgie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- BMI größer als 30 kg/m2 (Adipositas)
- Kandidat für bariatrische Chirurgie
- Gerd
- Kandidat für Revisionsoperationen für Adipositas
- Cholezystitis oder Gallensteine (Allgemeinchirurgie)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzschrittmachern oder elektromedizinischen Implantaten
- Unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen
- Psychiatrische Probleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Magnetische bariatrische Chirurgie
Führen Sie eine bariatrische Operation durch, indem Sie das Magnetgerät wie einen zweiten Assistenten in den Operationsschritten verwenden, um die Operation mit weniger Schnitten und mit der gleichen Sicherheit durchzuführen
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Führen Sie einen Magenbypass mit dem Magnetgreifer durch, um die Leberretraktion, die obere Retraktion des Magens, die obere Retraktion der jejuno-jejunalen Anastomose, die obere Retraktion des Mesokolons zum Schließen des Petersen-Defekts oder die jejuno-jejunale Anastomose zum Schließen des intermesenterischen Defekts durchzuführen um die Retraktion des Omega-Gliedes durchzuführen und den Abschnitt des Gliedes durchzuführen und den Magenbypass abzuschließen
Führen Sie eine Ärmelgastrektomie mit dem magnetischen Greifer durch, der die Leberretraktion und die obere Retraktion des Magens durchführt
Führen Sie eine Leberretraktion und auch Schritte der Operation durch, wie die obere Retraktion des Magens, die obere Retraktion der jejuno-jejunalen Anastomose, die obere Retraktion des Mesokolon, um den Petersen-Defekt zu schließen, oder die jejuno-jejunale Anastomose, um den intermesenterischen Defekt zu schließen, um auch die Retraktion durchzuführen des Omega-Gliedes, obere Retraktion des Magens
Führen Sie eine Nissen-Sleeve-Gastrektomie mit dem Magnetgreifer durch, der die Leberretraktion und die obere Retraktion des Magens durchführt, Retraktion des Magens, um den Hiatusdefekt zu schließen, und führen Sie eine Nissen-Funduplikation durch, bevor Sie die Sleeve-Gastrektomie durchführen
Verwenden Sie den magnetischen Greifer, um die Gallenblasenretraktion bei Cholezystektomien und die obere Retraktion des Magens durchzuführen, um den Defekt bei Hiatushernien zu schließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 1-2 Stunden
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Jegliche Komplikationen oder unerwünschte Ereignisse während der Operation
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1-2 Stunden
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Bereich der Operationszeit
Zeitfenster: 1-2 Stunden
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Sehen Sie, ob die Operationszeit normal gehalten wird
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1-2 Stunden
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Komplikationsrate im Zusammenhang mit dem Magnetsystem
Zeitfenster: 1-2
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Alle unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung des Magnetsystems während der Operation
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1-2
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Ergebnisse des magnetischen Greifers, der wie ein zweiter Assistent wirkt
Zeitfenster: 1-2 Stunden
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Sehen Sie, ob das Magnetsystem in jedem Schritt der Operation wie ein zweiter chirurgischer Assistent verwendet werden kann
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1-2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andres Maldonado, MD, International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery
- Hauptermittler: Ali Urdaneta, MD. PhD., International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. Juni 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
10. Oktober 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
10. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UnidadInterBariatrica
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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