Sistema Magnético en Cirugía Bariátrica y General
7 de julio de 2022 actualizado por: Guillermo Borjas, Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
Cirugía Bariátrica, de Revisión y General con Asistencia Magnética
Los dispositivos magnéticos se han utilizado con éxito en la cirugía bariátrica.
Hasta la fecha, el único uso informado del imán fue para la retracción del hígado.
Este estudio pretende demostrar la seguridad y viabilidad del uso del sistema magnético como segundo auxiliar quirúrgico en cirugía bariátrica y no solo para la retracción hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica primaria (SG), derivación gástrica de una anastomosis (OAGB) y derivación gástrica en Y de Roux (RYGB) o cirugía de revisión por abordaje de puerto único o puerto reducido.
También otros procedimientos como gastrectomía Nissen/Sleeve o cirugía general. El sistema magnético puede ser utilizado como un segundo asistente en los pasos de la cirugía por ejemplo: retracción hepática, retracción superior de vesícula biliar, retracción del estómago, retracción superior de anastomosis yeyuno-yeyunal realizando un bypass gástrico o cerrando defectos mesentéricos como intermesentéricos o intermesentéricos. Defecto de Petersen.
Uso del dispositivo de puerto único o enfoque de puerto reducido para obtener mejores resultados estéticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guillermo Borjas, MD. PhD
- Número de teléfono: 4146863041
- Correo electrónico: drguillermoborjas@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eduardo Ramos, MD
- Número de teléfono: 4140369840
- Correo electrónico: eduandresrr@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Zulia
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Maracaibo, Zulia, Venezuela, 4002
- Reclutamiento
- Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
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Contacto:
- EDUARDO Ramos
- Número de teléfono: 4140369840
- Correo electrónico: eduandresrr@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes candidatos a cirugía bariátrica de la unidad internacional de cirugía bariátrica y metabólica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- IMC mayor a 30 kg/m2 (Obesidad)
- Candidato a cirugía bariátrica
- ERGE
- Candidato a cirugía bariátrica de revisión
- Colecistitis o Cálculos Biliares (Cirugía General)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos o implantes electromédicos
- Enfermedades metabólicas no controladas
- Problemas psiquiátricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía bariátrica magnética
Realizar una cirugía bariátrica utilizando el dispositivo magnético como segundo asistente en los pasos de la cirugía para poder realizar la cirugía con menos incisiones y con la misma seguridad
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Realice un bypass gástrico con la pinza magnética para realizar la retracción del hígado, la retracción superior del estómago, la retracción superior de la anastomosis yeyuno-yeyunal, la retracción superior del mesocolon para cerrar el defecto de Petersen o la anastomosis yeyuno-yeyunal para cerrar también el defecto intermesentérico. hacer la retracción del miembro omega y realizar la sección del miembro y terminar el bypass gástrico
Realizar una gastrectomía en manga con la pinza magnética realizando la retracción del hígado y la retracción superior del estómago
Realice la retracción del hígado y también los pasos de la cirugía como la retracción superior del estómago, la retracción superior de la anastomosis yeyuno-yeyunal, la retracción superior del mesocolon para cerrar el defecto de Petersen o la anastomosis yeyuno-yeyunal para cerrar el defecto intermesentérico también para hacer la retracción. del miembro omega, retracción superior del estómago
Realizar una gastrectomía en manga de Nissen con la pinza magnética realizando la retracción del hígado y la retracción superior del estómago, retracción del estómago para cerrar el defecto hiatal y realizar una funduplicatura de Nissen antes de realizar la gastrectomía en manga
Use la pinza magnética para hacer la retracción de la vesícula biliar en colecistectomías y la retracción superior del estómago para cerrar el defecto en los casos de hernia de hiato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1-2 horas
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Cualquier complicación o evento adverso durante la cirugía.
|
1-2 horas
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Rango de tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: 1-2 horas
|
Ver si el tiempo quirúrgico se mantiene normal
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1-2 horas
|
|
Tasa de complicaciones relacionadas con el sistema magnético
Periodo de tiempo: 1-2
|
Cualquier evento adverso o complicación relacionada con el uso del sistema magnético durante la cirugía
|
1-2
|
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Resultados de la pinza magnética actuando como un segundo asistente
Periodo de tiempo: 1-2 horas
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Ver si el sistema magnético se puede utilizar en cualquier paso de la cirugía como un segundo asistente quirúrgico
|
1-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Andres Maldonado, MD, International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery
- Investigador principal: Ali Urdaneta, MD. PhD., International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de junio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
10 de octubre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UnidadInterBariatrica
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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