System magnetyczny w chirurgii bariatrycznej i ogólnej
7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Guillermo Borjas, Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
Chirurgia bariatryczna, rewizyjna i ogólna ze wspomaganiem magnetycznym
Urządzenia magnetyczne są z powodzeniem stosowane w chirurgii bariatrycznej.
Do tej pory jedynym zgłoszonym zastosowaniem magnesu było retrakcja wątroby.
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i opłacalności stosowania systemu magnetycznego jako drugiego asystenta chirurgicznego w chirurgii bariatrycznej, a nie tylko do retrakcji wątroby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani pierwotnej laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (SG), pomostowaniu żołądka z jednym zespoleniem (OAGB) i pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) lub zabiegom rewizyjnym z dostępu z jednym portem lub z dostępu zredukowanego.
Również inne zabiegi jak gastrektomia Nissen/Sleeve czy chirurgia ogólna. System magnetyczny może być wykorzystany jako drugi asystent na etapach operacji np.: retrakcja wątroby, retrakcja górna pęcherzyka żółciowego, retrakcja żołądka, retrakcja górna zespolenia jelita czczego z jelitem czczym, wykonanie bajpasu żołądkowego lub zamykanie ubytków krezkowych typu międzykrezkowego lub wada Petersena.
Korzystanie z urządzenia z jednym portem lub podejście z ograniczoną liczbą portów w celu uzyskania lepszych rezultatów estetycznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
700
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillermo Borjas, MD. PhD
- Numer telefonu: 4146863041
- E-mail: drguillermoborjas@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eduardo Ramos, MD
- Numer telefonu: 4140369840
- E-mail: eduandresrr@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zulia
-
Maracaibo, Zulia, Wenezuela, 4002
- Rekrutacyjny
- Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
-
Kontakt:
- EDUARDO Ramos
- Numer telefonu: 4140369840
- E-mail: eduandresrr@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Majtki kandydatów do chirurgii bariatrycznej międzynarodowego oddziału chirurgii bariatrycznej i metabolicznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- BMI większy niż 30 kg/m2 (otyłość)
- Kandydat do chirurgii bariatrycznej
- GERD
- Kandydat do rewizyjnej chirurgii bariatrycznej
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe (chirurgia ogólna)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozrusznikami serca lub implantami elektromedycznymi
- Niekontrolowane choroby metaboliczne
- Problemy psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Magnetyczna chirurgia bariatryczna
Wykonaj operację bariatryczną za pomocą urządzenia magnetycznego jako drugi asystent na etapach operacji, aby wykonać operację z mniejszą liczbą nacięć i z takim samym bezpieczeństwem
|
Wykonać bypass żołądka chwytakiem magnetycznym w celu retrakcji wątroby, retrakcji górnej żołądka, retrakcji górnej zespolenia jelita czczego z jelitem czczym, retrakcji górnej krezki jelita grubego w celu zamknięcia ubytku Petersena lub zespolenia jelita czczego z jelitem czczym w celu zamknięcia ubytku międzykrezkowego wykonać retrakcję kończyny omega i wykonać przekrój kończyny oraz zakończyć bypass żołądka
Wykonać rękawową resekcję żołądka chwytakiem magnetycznym wykonując retrakcję wątroby i górną retrakcję żołądka
Wykonaj retrakcję wątroby, a także etapy operacji, takie jak górna retrakcja żołądka, górna retrakcja zespolenia jelita czczego z jelitem czczym, górna retrakcja krezki jelita grubego w celu zamknięcia ubytku Petersena lub zespolenia jelita czczego z jelitem czczym w celu zamknięcia ubytku międzykrezkowego również w celu wykonania retrakcji kończyny omega, cofnięcie górnej części żołądka
Wykonać resekcję żołądka rękawa nissena chwytakiem magnetycznym, retrakcję wątroby i górną retrakcję żołądka, retrakcję żołądka w celu zamknięcia ubytku rozworu przełykowego i wykonać funduplikację nissena przed wykonaniem rękawowej resekcji żołądka
Użyj chwytaka magnetycznego do retrakcji pęcherzyka żółciowego w cholecystektomii i retrakcji górnej części żołądka w celu zamknięcia ubytku w przypadku przepukliny rozworu przełykowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
Wszelkie powikłania lub zdarzenia niepożądane podczas zabiegu
|
1-2 godziny
|
|
Zakres czasu zabiegu
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
Sprawdź, czy czas operacji jest normalny
|
1-2 godziny
|
|
Wskaźnik powikłań związanych z układem magnetycznym
Ramy czasowe: 1-2
|
Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane lub powikłanie związane z użyciem systemu magnetycznego podczas zabiegu
|
1-2
|
|
Efekty działania chwytaka magnetycznego jako drugiego asystenta
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
Sprawdź, czy system magnetyczny może być używany na dowolnym etapie operacji jako drugi asystent chirurga
|
1-2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andres Maldonado, MD, International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery
- Główny śledczy: Ali Urdaneta, MD. PhD., International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
10 października 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
10 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UnidadInterBariatrica
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .