Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetisch systeem bij bariatrische en algemene chirurgie

7 juli 2022 bijgewerkt door: Guillermo Borjas, Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica

Bariatrische, revisionele en algemene chirurgie met magnetische assistentie

Magnetische apparaten zijn met succes gebruikt bij bariatrische chirurgie. Tot op heden was het enige gerapporteerde gebruik van de magneet voor leverretractie. Deze studie moet de veiligheid en levensvatbaarheid aantonen van het gebruik van het magnetische systeem als tweede chirurgische assistent bij bariatrische chirurgie en niet alleen voor leverretractie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een primaire laparoscopische sleeve gastrectomie (SG), één-anastomose gastric bypass (OAGB) en Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) of revisiechirurgie ondergaan via een enkele poort of een poortgereduceerde benadering.

Ook andere procedures zoals Nissen/Sleeve gastrectomie of algemene chirurgie. Het magnetische systeem kan worden gebruikt als een tweede assistent in de stappen van de operatie, bijvoorbeeld: leverretractie, bovenste retractie van de galblaas, retractie van de maag, bovenste retractie van jejuno-jejunale anastomose, het uitvoeren van een maagbypass of het sluiten van mesenteriale defecten zoals intermesenteriale of Het defect van Petersen.

Het gebruik van het apparaat met één poort of de poortgereduceerde benadering om betere esthetische resultaten te verkrijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Venezuela
    • Zulia
      • Maracaibo, Zulia, Venezuela, 4002
        • Werving
        • Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pantients kandidaten voor bariatrische chirurgie van de internationale eenheid van bariatrische en metabole chirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • BMI groter dan 30 kg/m2 (obesitas)
  • Kandidaat voor bariatrische chirurgie
  • GERD
  • Kandidaat voor revisionele bariatrische chirurgie
  • Cholecystitis of galstenen (algemene chirurgie)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pacemakers of elektromedische implantaten
  • Ongecontroleerde stofwisselingsziekten
  • Psychiatrische problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Magnetische bariatrische chirurgie
Voer een bariatrische operatie uit met behulp van het magnetische apparaat als een tweede assistent in de stappen van de operatie om de operatie uit te voeren met minder incisies en met dezelfde veiligheid
Procedure: Magnetische maagbypass
Voer een maagbypass uit met de magnetische grijper om de leverterugtrekking, bovenste terugtrekking van de maag, bovenste terugtrekking van de jejuno-jejunale anastomose, bovenste terugtrekking van het mesocolon uit te voeren om het petersen-defect te sluiten of de jejuno-jejunale anastomose om ook het intermesenterische defect te sluiten om het terugtrekken van de omega-ledemaat uit te voeren en de sectie van de ledemaat uit te voeren en de maagbypass te voltooien
Procedure: Gastrectomie met magnetische sleeve
Voer een sleeve-gastrectomie uit met de magnetische grijper die de leverretractie en de bovenste retractie van de maag uitvoert
Procedure: Revisionele bariatrische chirurgie
Voer leverretractie uit en ook stappen van de operatie zoals bovenste retractie van de maag, bovenste retractie van de jejuno-jejunale anastomose, bovenste retractie van het mesocolon om het petersen-defect te sluiten of de jejuno-jejunale anastomose om het intermesenteriale defect te sluiten, ook om de retractie te doen van de omega-ledemaat, bovenste terugtrekking van de maag
Procedure: Nissen/Sleeve gastrectomie met magnetische assistentie
Voer een gastrectomie met de sleeve uit met de magnetische grijper die de leverretractie en de bovenste retractie van de maag uitvoert, de maag terugtrekt om het hiatusdefect te sluiten en een Nissen-funduplicatie uit te voeren voordat de sleeve-gastrectomie wordt uitgevoerd
Procedure: Mangetische algemene chirurgie
Gebruik de magnetische grijper om de galblaas terug te trekken bij cholecystectomieën en de bovenste terugtrekking van de maag om het defect te sluiten bij gevallen van hiatale hernia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 1-2 uur
Eventuele complicaties of bijwerkingen tijdens de operatie
1-2 uur
Bereik van chirurgische tijd
Tijdsspanne: 1-2 uur
Kijk of de operatietijd normaal wordt gehouden
1-2 uur
Percentage complicaties met betrekking tot het magnetische systeem
Tijdsspanne: 1-2
Elke bijwerking of complicatie gerelateerd aan het gebruik van het magnetische systeem tijdens de operatie
1-2
Uitkomsten van een magnetische grijper die zich gedraagt ​​als een tweede assistent
Tijdsspanne: 1-2 uur
Kijk of het magnetische systeem kan worden gebruikt in elke stap van de operatie, zoals een tweede chirurgische assistent
1-2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andres Maldonado, MD, International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Ali Urdaneta, MD. PhD., International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

10 oktober 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

10 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UnidadInterBariatrica

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Magnetische maagbypass

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren