Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk system i bariatrisk og generell kirurgi

7. juli 2022 oppdatert av: Guillermo Borjas, Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica

Bariatrisk, revisjonell og generell kirurgi med magnetisk assistanse

Magnetiske enheter har vært vellykket brukt i fedmekirurgi. Til dags dato var den eneste rapporterte bruken av magneten for leverretraksjon. Denne studien skal demonstrere sikkerheten og levedyktigheten ved å bruke det magnetiske systemet som en andre kirurgisk assistent i fedmekirurgi og ikke bare for leverretraksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår primær laparoskopisk sleeve gastrectomy (SG), en-anastomose gastrisk bypass (OAGB) og Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller revisjonell kirurgi ved enkel-port eller port-redusert tilnærming.

Også andre prosedyrer som Nissen/Sleeve gastrectomy eller generell kirurgi. Det magnetiske systemet kan brukes som en andre assistent i trinnene av operasjonen, for eksempel: leverretraksjon, øvre retraksjon av galleblæren, retraksjon av magen, øvre retraksjon av jejuno-jejunal anastomose som utfører en gastrisk bypass eller lukker mesenteriske defekter som intermesenterisk eller Petersens defekt.

Bruk av enkeltportsenhet eller portredusert tilnærming for å oppnå bedre estetiske resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Venezuela
    • Zulia
      • Maracaibo, Zulia, Venezuela, 4002
        • Rekruttering
        • Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter kandidater til fedmekirurgi ved den internasjonale enheten for fedme- og metabolsk kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • BMI større enn 30 kg/m2 (fedme)
  • Kandidat til fedmekirurgi
  • GERD
  • Kandidat til revisjonell fedmekirurgi
  • Kolecystitt eller gallestein (generell kirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pacemakere eller elektromedisinske implantater
  • Ukontrollerte metabolske sykdommer
  • Psykiatriske problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Magnetisk fedmekirurgi
Utfør en fedmekirurgi ved å bruke den magnetiske enheten som en andre assistent i trinnene av operasjonen for å utføre operasjonen med færre snitt og med samme sikkerhet
Fremgangsmåte: Magnetisk gastrisk bypass
Utfør en gastrisk bypass med den magnetiske griperen for å gjøre leverretraksjonen, øvre retraksjon av magen, øvre retraksjon av jejuno-jejunal anastomosis, øvre retraksjon av mesocolon for å lukke petersen-defekten eller jejuno-jejunal anastomosis for å lukke den intermesenteriske defekten også å gjøre retraksjonen av omega-lemmet og utføre seksjonen av lemmen og fullføre gastrisk bypass
Fremgangsmåte: Magnetisk ermet Gastrectomy
Utfør en ermet gastrektomi med den magnetiske griperen som utfører leverretraksjonen og øvre retraksjonen av magen
Fremgangsmåte: Revisjonell bariatrisk kirurgi
Utfør leverretraksjon og også trinn i operasjonen som øvre retraksjon av magen, øvre retraksjon av jejuno-jejunal anastomosis, øvre retraksjon av mesocolon for å lukke petersen-defekten eller jejuno-jejunal anastomosis for å lukke den intermesenteriske defekten også for å gjøre retraksjonen av omega-lemmet, øvre tilbaketrekning av magen
Fremgangsmåte: Nissen/Sleeve Gastrectomy with Magnetic Assistance
Utfør en nissen-sleeve-gastrektomi med magnetgriperen som utfører leverretraksjonen og den øvre retraksjonen av magen, retraksjon av magen for å lukke hiatal-defekten og utfør en nissen-funduplikasjon før ermet-gatrektomi utføres
Fremgangsmåte: Mangetisk generell kirurgi
Bruk den magnetiske griperen til å trekke tilbake galleblæren ved kolecystektomier og øvre retraksjon av magen for å lukke defekten i tilfeller av hiatal brokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 1-2 timer
Eventuelle komplikasjoner eller uønskede hendelser under operasjonen
1-2 timer
Område for kirurgisk tid
Tidsramme: 1-2 timer
Se om operasjonstiden holdes normal
1-2 timer
Hyppighet av komplikasjoner relatert til det magnetiske systemet
Tidsramme: 1-2
Enhver uønsket hendelse eller komplikasjon relatert til bruken av det magnetiske systemet under operasjonen
1-2
Utfall av magnetisk griper som fungerer som en andre assistent
Tidsramme: 1-2 timer
Se om det magnetiske systemet kan brukes i alle trinn av operasjonen som en annen kirurgisk assistent
1-2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andres Maldonado, MD, International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery
  • Hovedetterforsker: Ali Urdaneta, MD. PhD., International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

10. oktober 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

10. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UnidadInterBariatrica

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Magnetisk gastrisk bypass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere