Magnetisk system i bariatrisk og generell kirurgi
7. juli 2022 oppdatert av: Guillermo Borjas, Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
Bariatrisk, revisjonell og generell kirurgi med magnetisk assistanse
Magnetiske enheter har vært vellykket brukt i fedmekirurgi.
Til dags dato var den eneste rapporterte bruken av magneten for leverretraksjon.
Denne studien skal demonstrere sikkerheten og levedyktigheten ved å bruke det magnetiske systemet som en andre kirurgisk assistent i fedmekirurgi og ikke bare for leverretraksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår primær laparoskopisk sleeve gastrectomy (SG), en-anastomose gastrisk bypass (OAGB) og Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller revisjonell kirurgi ved enkel-port eller port-redusert tilnærming.
Også andre prosedyrer som Nissen/Sleeve gastrectomy eller generell kirurgi. Det magnetiske systemet kan brukes som en andre assistent i trinnene av operasjonen, for eksempel: leverretraksjon, øvre retraksjon av galleblæren, retraksjon av magen, øvre retraksjon av jejuno-jejunal anastomose som utfører en gastrisk bypass eller lukker mesenteriske defekter som intermesenterisk eller Petersens defekt.
Bruk av enkeltportsenhet eller portredusert tilnærming for å oppnå bedre estetiske resultater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guillermo Borjas, MD. PhD
- Telefonnummer: 4146863041
- E-post: drguillermoborjas@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eduardo Ramos, MD
- Telefonnummer: 4140369840
- E-post: eduandresrr@gmail.com
Studiesteder
-
-
Zulia
-
Maracaibo, Zulia, Venezuela, 4002
- Rekruttering
- Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
-
Ta kontakt med:
- EDUARDO Ramos
- Telefonnummer: 4140369840
- E-post: eduandresrr@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter kandidater til fedmekirurgi ved den internasjonale enheten for fedme- og metabolsk kirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- BMI større enn 30 kg/m2 (fedme)
- Kandidat til fedmekirurgi
- GERD
- Kandidat til revisjonell fedmekirurgi
- Kolecystitt eller gallestein (generell kirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pacemakere eller elektromedisinske implantater
- Ukontrollerte metabolske sykdommer
- Psykiatriske problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Magnetisk fedmekirurgi
Utfør en fedmekirurgi ved å bruke den magnetiske enheten som en andre assistent i trinnene av operasjonen for å utføre operasjonen med færre snitt og med samme sikkerhet
|
Utfør en gastrisk bypass med den magnetiske griperen for å gjøre leverretraksjonen, øvre retraksjon av magen, øvre retraksjon av jejuno-jejunal anastomosis, øvre retraksjon av mesocolon for å lukke petersen-defekten eller jejuno-jejunal anastomosis for å lukke den intermesenteriske defekten også å gjøre retraksjonen av omega-lemmet og utføre seksjonen av lemmen og fullføre gastrisk bypass
Utfør en ermet gastrektomi med den magnetiske griperen som utfører leverretraksjonen og øvre retraksjonen av magen
Utfør leverretraksjon og også trinn i operasjonen som øvre retraksjon av magen, øvre retraksjon av jejuno-jejunal anastomosis, øvre retraksjon av mesocolon for å lukke petersen-defekten eller jejuno-jejunal anastomosis for å lukke den intermesenteriske defekten også for å gjøre retraksjonen av omega-lemmet, øvre tilbaketrekning av magen
Utfør en nissen-sleeve-gastrektomi med magnetgriperen som utfører leverretraksjonen og den øvre retraksjonen av magen, retraksjon av magen for å lukke hiatal-defekten og utfør en nissen-funduplikasjon før ermet-gatrektomi utføres
Bruk den magnetiske griperen til å trekke tilbake galleblæren ved kolecystektomier og øvre retraksjon av magen for å lukke defekten i tilfeller av hiatal brokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 1-2 timer
|
Eventuelle komplikasjoner eller uønskede hendelser under operasjonen
|
1-2 timer
|
|
Område for kirurgisk tid
Tidsramme: 1-2 timer
|
Se om operasjonstiden holdes normal
|
1-2 timer
|
|
Hyppighet av komplikasjoner relatert til det magnetiske systemet
Tidsramme: 1-2
|
Enhver uønsket hendelse eller komplikasjon relatert til bruken av det magnetiske systemet under operasjonen
|
1-2
|
|
Utfall av magnetisk griper som fungerer som en andre assistent
Tidsramme: 1-2 timer
|
Se om det magnetiske systemet kan brukes i alle trinn av operasjonen som en annen kirurgisk assistent
|
1-2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andres Maldonado, MD, International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery
- Hovedetterforsker: Ali Urdaneta, MD. PhD., International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. juni 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
10. oktober 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
10. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UnidadInterBariatrica
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .