Sistema Magnético em Cirurgia Bariátrica e Geral
7 de julho de 2022 atualizado por: Guillermo Borjas, Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
Cirurgia bariátrica, revisional e geral com assistência magnética
Dispositivos magnéticos têm sido usados com sucesso em cirurgia bariátrica.
Até a data, o único uso relatado do ímã foi para retração do fígado.
Este estudo tem como objetivo demonstrar a segurança e viabilidade do uso do sistema magnético como segundo auxiliar cirúrgico em cirurgia bariátrica e não apenas para retração hepática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica primária (SG), bypass gástrico de uma anastomose (OAGB) e bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) ou cirurgia revisional por abordagem de porta única ou porta reduzida.
Também outros procedimentos como gastrectomia Nissen/Sleeve ou cirurgia geral. O sistema magnético pode ser utilizado como um segundo auxiliar nas etapas da cirurgia por exemplo: retração do fígado, retração superior da vesícula biliar, retração do estômago, retração superior da anastomose jejuno-jejunal realizando um bypass gástrico ou fechando defeitos mesentéricos como intermesentéricos ou defeito de Petersen.
Usando o dispositivo de porta única ou abordagem de porta reduzida para obter melhores resultados estéticos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guillermo Borjas, MD. PhD
- Número de telefone: 4146863041
- E-mail: drguillermoborjas@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Eduardo Ramos, MD
- Número de telefone: 4140369840
- E-mail: eduandresrr@gmail.com
Locais de estudo
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Zulia
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Maracaibo, Zulia, Venezuela, 4002
- Recrutamento
- Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
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Contato:
- EDUARDO Ramos
- Número de telefone: 4140369840
- E-mail: eduandresrr@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes candidatos à cirurgia bariátrica da unidade internacional de cirurgia bariátrica e metabólica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- IMC maior que 30 kg/m2 (obesidade)
- Candidato à cirurgia bariátrica
- DRGE
- Candidato à cirurgia bariátrica revisional
- Colecistite ou cálculos biliares (cirurgia geral)
Critério de exclusão:
- Pacientes com marcapassos ou implantes eletromédicos
- Doenças metabólicas descontroladas
- problemas psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia bariátrica magnética
Realize uma cirurgia bariátrica utilizando o aparelho magnético como um segundo auxiliar nas etapas da cirurgia para realizar a cirurgia com menos incisões e com a mesma segurança
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Realize um bypass gástrico com a pinça magnética para fazer a retração do fígado, retração superior do estômago, retração superior da anastomose jejuno-jejunal, retração superior do mesocólon para fechar o defeito de Petersen ou a anastomose jejuno-jejunal para fechar o defeito intermesentérico também fazer a retração do membro ômega e realizar a secção do membro e finalizar o bypass gástrico
Realize uma gastrectomia vertical com a pinça magnética realizando a retração do fígado e a retração superior do estômago
Realize retração hepática e também etapas da cirurgia como retração superior do estômago, retração superior da anastomose jejuno-jejunal, retração superior do mesocólon para fechar o defeito de Petersen ou a anastomose jejuno-jejunal para fechar o defeito intermesentérico também para fazer a retração do membro ômega, retração superior do estômago
Realizar uma gastrectomia em manga de nissen com a pinça magnética realizando a retração do fígado e a retração superior do estômago, retração do estômago para fechar o defeito hiatal e realizar uma funduplicação de nissen antes de fazer a gastrectomia vertical
Use a pinça magnética para fazer a retração da vesícula biliar em colecistectomias e retração superior do estômago para fechar o defeito nos casos de hérnia hiatal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações cirúrgicas
Prazo: 1-2 horas
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Quaisquer complicações ou eventos adversos durante a cirurgia
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1-2 horas
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Faixa de tempo cirúrgico
Prazo: 1-2 horas
|
Veja se o tempo cirúrgico é mantido normal
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1-2 horas
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Taxa de complicações relacionadas ao sistema magnético
Prazo: 1-2
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Qualquer evento adverso ou complicação relacionada ao uso do sistema magnético durante a cirurgia
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1-2
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Resultados da pinça magnética agindo como um segundo assistente
Prazo: 1-2 horas
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Veja se o sistema magnético pode ser usado em qualquer etapa da cirurgia como um segundo auxiliar cirúrgico
|
1-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Andres Maldonado, MD, International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery
- Investigador principal: Ali Urdaneta, MD. PhD., International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de junho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
10 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
10 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
30 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UnidadInterBariatrica
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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