Système magnétique en chirurgie bariatrique et générale
7 juillet 2022 mis à jour par: Guillermo Borjas, Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
Chirurgie bariatrique, révisionnelle et générale avec assistance magnétique
Les dispositifs magnétiques ont été utilisés avec succès en chirurgie bariatrique.
À ce jour, la seule utilisation signalée de l'aimant était pour la rétraction du foie.
Cette étude vise à démontrer la sécurité et la viabilité de l'utilisation du système magnétique comme deuxième assistant chirurgical en chirurgie bariatrique et pas seulement pour la rétraction hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Patients subissant une gastrectomie laparoscopique primaire (SG), un pontage gastrique à anastomose unique (OAGB) et un pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) ou une chirurgie de révision par approche à port unique ou à port réduit.
Aussi d'autres procédures comme la gastrectomie Nissen/Sleeve ou la chirurgie générale. Le système magnétique peut être utilisé comme un deuxième assistant dans les étapes de la chirurgie par exemple : rétraction du foie, rétraction supérieure de la vésicule biliaire, rétraction de l'estomac, rétraction supérieure de l'anastomose jéjuno-jéjunale en effectuant un pontage gastrique ou en fermant des défauts mésentériques comme intermésentériques ou Le défaut de Petersen.
Utilisation du dispositif à port unique ou de l'approche à port réduit pour obtenir de meilleurs résultats esthétiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guillermo Borjas, MD. PhD
- Numéro de téléphone: 4146863041
- E-mail: drguillermoborjas@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eduardo Ramos, MD
- Numéro de téléphone: 4140369840
- E-mail: eduandresrr@gmail.com
Lieux d'étude
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Zulia
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Maracaibo, Zulia, Venezuela, 4002
- Recrutement
- Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
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Contact:
- EDUARDO Ramos
- Numéro de téléphone: 4140369840
- E-mail: eduandresrr@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients candidats à la chirurgie bariatrique de l'unité internationale de chirurgie bariatrique et métabolique
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- IMC Supérieur à 30 kg/m2 (Obésité)
- Candidat à la chirurgie bariatrique
- RGO
- Candidat à la chirurgie bariatrique de révision
- Cholécystite ou calculs biliaires (chirurgie générale)
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'implants électromédicaux
- Maladies métaboliques incontrôlées
- Problèmes psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chirurgie bariatrique magnétique
Effectuer une chirurgie bariatrique en utilisant le dispositif magnétique comme second assistant dans les étapes de la chirurgie afin d'effectuer la chirurgie avec moins d'incisions et avec la même sécurité
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Effectuer un pontage gastrique avec la pince magnétique pour faire la rétraction du foie, la rétraction supérieure de l'estomac, la rétraction supérieure de l'anastomose jéjuno-jéjunale, la rétraction supérieure du mésocôlon pour fermer le défaut de Petersen ou l'anastomose jéjuno-jéjunale pour fermer également le défaut intermésentérique faire la rétraction du membre oméga et effectuer la section du membre et terminer le pontage gastrique
Effectuer une sleeve gastrectomie avec la pince magnétique effectuant la rétraction du foie et la rétraction supérieure de l'estomac
Effectuer la rétraction du foie et également les étapes de la chirurgie comme la rétraction supérieure de l'estomac, la rétraction supérieure de l'anastomose jéjuno-jéjunale, la rétraction supérieure du mésocôlon pour fermer le défaut de Petersen ou l'anastomose jéjuno-jéjunale pour fermer le défaut intermésentérique également pour faire la rétraction du membre oméga, rétraction supérieure de l'estomac
Effectuez une gastrectomie en manchon nissen avec la pince magnétique effectuant la rétraction du foie et la rétraction supérieure de l'estomac, la rétraction de l'estomac pour fermer le défaut hiatal et effectuer une funduplication nissen avant de faire la gastrectomie en manchon
Utilisez la pince magnétique pour effectuer la rétraction de la vésicule biliaire dans les cholécystectomies et la rétraction supérieure de l'estomac pour fermer le défaut dans les cas de hernie hiatale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications chirurgicales
Délai: 1-2 heures
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Toute complication ou événement indésirable pendant la chirurgie
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1-2 heures
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Plage de temps opératoire
Délai: 1-2 heures
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Voir si le temps chirurgical reste normal
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1-2 heures
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Taux de complications liées au système magnétique
Délai: 1-2
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Tout événement indésirable ou complication lié à l'utilisation du système magnétique pendant la chirurgie
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1-2
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Résultats de la pince magnétique agissant comme un deuxième assistant
Délai: 1-2 heures
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Voir si le système magnétique peut être utilisé à n'importe quelle étape de la chirurgie comme un deuxième assistant chirurgical
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1-2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andres Maldonado, MD, International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery
- Chercheur principal: Ali Urdaneta, MD. PhD., International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 juin 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
10 octobre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
10 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Première publication (RÉEL)
30 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UnidadInterBariatrica
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .