- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04945304
9-kroková magnetická bariatrická revizní chirurgie
7. července 2022 aktualizováno: Guillermo Borjas, Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
9-kroková magneticky asistovaná konverze z rukávové gastrektomie na žaludeční bypass Roux-en-Y a hiatoplastiku pomocí jediného portu.
RYGB představuje jednu z nejlepších alternativ pro hubnutí u obézních pacientů dosahujících úbytek hmotnosti až 60 % a vyřešení komorbidit 70 %.
Revizní chirurgie zahrnuje několik technik včetně přechodu z jedné chirurgické techniky na jinou, strukturálních změn na primární techniku, mimo jiné.
GERD je nyní dlouhodobým problémem pro pacienty, kteří prodělali LGS.
RYGB je jednou z nejlepších technik k vyřešení tohoto problému.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roux-en-y gastrický bypass provádí u pacienta ve francouzské poloze bariatrický chirurg s 8letou praxí.
Jeden port byl umístěn do pupku, další trokar (5 mm) byl umístěn na pravou stranu břicha.
Operace se zahajuje provedením retrakce jater pomocí chapadla a magnetu připojeného k hranici pro správnou vizualizaci operačního pole.
Později se zahájí dělení hlavního zakřivení omenta, a protože se provádí v horním směru, magnet se umístí tak, aby stáhl fundus a dokončil obnažení jícnového hiátu, kde je vizualizována hiátová kýla, o které se rozhodne. opraveno transoperačně.
U hiatoplastiky se po umístění reference kolem žaludku umístí magnet do této reference, aby se zatáhl žaludek a jícen a aby bylo možné sešít defekt kýly.
Poté přistoupíme k provedení RYGB zjednodušenou technikou, počínaje referencí připevněnou k magnetu, ale tentokrát na opačném konci, abychom zahájili resekci menšího omenta, menší krok před konfekcí váčku.
Konfekce sáčku se provádí pomocí 3 modrých kazet.
Pokračování v postupu se provádí retrakce příčného tračníku s použitím magnetu k vizualizaci treitzova úhlu a zahájení měření 60 cm biliopankreatické končetiny.
Později se gastrojejunální anastomóza provádí tradičně.
Po dokončení tohoto kroku se změří 100 cm alimentární končetina a poté se provede magnetem asistovaná jejunální anastomóza.
Petersenův defekt a intermezenterický defekt se uzavírají za pomoci magnetů.
Běžně se provádí test těsnosti methylenovou modří s negativním výsledkem, tentokrát testuje obě anastomózy.
Nakonec je vytvořena magneticky podporovaná omega sekce se zatažením končetiny pro dokončení Roux-en-Y.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eduardo Ramos, MD
- Telefonní číslo: 58 4140369840
- E-mail: eduandresrr@gmail.com
Studijní místa
-
-
Zulia
-
Maracaibo, Zulia, Venezuela, 4002
- Nábor
- Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti kandidáti na bariatrickou chirurgii v mezinárodní jednotce bariatrické a metabolické chirurgie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Kandidát na bariatrickou chirurgii
- Obezita
- BMI Vyšší než 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná komorbidita
- pacienti s kardiostimulátory, defibrilátory nebo jinými elektromedicínskými implantáty
- Abnormální koagulační krevní testy
- Pacienti s onemocněním jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Magnetická bariatrická chirurgie
Bariatrický zákrok prováděný u člověka pomocí magnetické pomoci v krocích operace
|
Proveďte roux-en-y žaludeční bypass, sleeve gastrektomii, nissen-sleeve nebo revizní bariatrický zákrok s magnetickou pomocí
Použití magnetické pomoci k provedení bypassu žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: 30 dní
|
nežádoucí chirurgické příhody
|
30 dní
|
|
porucha zařízení
Časové okno: 1-2 hodiny
|
jakákoli nežádoucí událost s magnetickým chapadlem
|
1-2 hodiny
|
|
chirurgický čas
Časové okno: 30 dní
|
nahlaste dobu operace pomocí magnetické pomoci
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Borjas, MD. PhD, International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BariatriaInternacional
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .