- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04945304
Chirurgia revisionale magnetica bariatrica in 9 fasi
7 luglio 2022 aggiornato da: Guillermo Borjas, Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
Conversione magnetica assistita in 9 fasi da gastrectomia a manica a bypass gastrico Roux-en-Y e iatoplastica mediante porta singola.
RYGB rappresenta una delle migliori alternative per la perdita di peso nei pazienti obesi raggiungendo una perdita di peso fino al 60% e una risoluzione delle comorbidità del 70%.
La chirurgia di revisione contempla molteplici tecniche tra cui la conversione da una tecnica chirurgica a un'altra, modifiche strutturali alla tecnica primaria, tra le altre.
GERD è ora un problema a lungo termine per i pazienti sottoposti a LGS.
RYGB è una delle migliori tecniche per risolvere questo problema.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il bypass gastrico Roux-en-y viene eseguito con il paziente in posizione francese da un chirurgo bariatrico con 8 anni di esperienza.
Una singola porta è stata posizionata nell'ombelico, un ulteriore trocar (5 mm) è stato posizionato nella parte destra dell'addome.
L'intervento viene avviato eseguendo la retrazione del fegato con la pinza più il magnete attaccato al bordo per la corretta visualizzazione del campo operatorio.
Successivamente si inizia la divisione della curvatura maggiore dell'omento, e man mano che viene eseguita in direzione superiore, si posiziona il magnete per ritrarre il fondo e terminando di esporre lo iato esofageo dove si visualizza un'ernia iatale, che si decide di essere riparato transoperatoriamente.
Per la iatoplastica, dopo aver posizionato un riferimento attorno allo stomaco, si posiziona il magnete in quel riferimento per ritrarre stomaco ed esofago e poter suturare il difetto erniario.
Quindi si procede ad eseguire il RYGB con la tecnica semplificata, iniziando con il riferimento attaccato al magnete ma questa volta all'estremità opposta per iniziare la resezione del piccolo omento, un passaggio minore prima della confezione della sacca.
La confezione della busta è realizzata con 3 cartucce blu.
Proseguendo con la procedura si esegue la retrazione del colon trasverso con l'utilizzo del magnete per visualizzare l'angolo di treitz e iniziare la misurazione di 60 cm dell'arto biliopancreatico.
Successivamente, l'anastomosi gastrodigiunale viene eseguita tradizionalmente.
Terminata questa fase si misurano i 100 cm dell'arto alimentare e si esegue l'anastomosi digiunale magneto-assistita.
Il difetto di Petersen e il difetto intermesenterico vengono chiusi assistiti da magneti.
Viene eseguito di routine, con esito negativo, un test di tenuta al blu di metilene, questa volta testando entrambe le anastomosi.
Infine, la sezione ad omega assistita da magnete è realizzata con la retrazione dell'arto per terminare il Roux-en-Y.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eduardo Ramos, MD
- Numero di telefono: 58 4140369840
- Email: eduandresrr@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Zulia
-
Maracaibo, Zulia, Venezuela, 4002
- Reclutamento
- Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti candidati alla chirurgia bariatrica nell'unità internazionale di chirurgia bariatrica e metabolica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni
- Candidato alla chirurgia bariatrica
- Obesità
- IMC superiore a 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Comorbilità non controllate
- portatori di pacemaker, defibrillatori o altri impianti elettromedicali
- Esami del sangue di coagulazione anormali
- Pazienti con malattie epatiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Chirurgia magnetica bariatrica
Procedura bariatrica eseguita su un essere umano utilizzando l'assistenza magnetica nelle fasi dell'intervento chirurgico
|
Eseguire un bypass gastrico roux-en-y, una gastrectomia a manicotto, un manicotto di nissen o una procedura bariatrica di revisione con assistenza magnetica
Utilizzando l'assistenza magnetica per eseguire un bypass gastrico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
eventi chirurgici avversi
|
30 giorni
|
malfunzionamento del dispositivo
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
qualsiasi evento avverso con la pinza magnetica
|
1-2 ore
|
tempo chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
riportare il tempo chirurgico utilizzando l'assistenza magnetica
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guillermo Borjas, MD. PhD, International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BariatriaInternacional
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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