- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04945304
Cirurgia de Revisão Bariátrica Magnética de 9 Passos
7 de julho de 2022 atualizado por: Guillermo Borjas, Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
Conversão Magnética Assistida em 9 Etapas de Gastrectomia Sleeve para Bypass Gástrico em Y de Roux e Hiatoplastia por Porta Única.
O RYGB representa uma das melhores alternativas para perda de peso em pacientes obesos, alcançando uma perda de peso de até 60% e uma resolução de comorbidades de 70%.
A cirurgia de revisão contempla múltiplas técnicas, incluindo a conversão de uma técnica cirúrgica para outra, alterações estruturais à técnica primária, entre outras.
GERD é agora um problema de longo prazo para pacientes que se submeteram a LGS.
O RYGB é uma das melhores técnicas para resolver esse problema.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bypass gástrico em y de Roux é realizado com o paciente em posição francesa por um cirurgião bariátrico com 8 anos de experiência.
Um portal único foi colocado no umbigo, um trocater adicional (5mm) foi colocado no lado direito do abdome.
A cirurgia é iniciada realizando a retração do fígado com a pinça mais imã afixada na borda para a visualização correta do campo cirúrgico.
Posteriormente, inicia-se a divisão da grande curvatura do omento e, à medida que é realizada em direção superior, o ímã é posicionado para retrair o fundo e terminar expondo o hiato esofágico onde se visualiza uma hérnia de hiato, que se decide ser reparado no transoperatório.
Para a hiatoplastia, após colocar uma referência ao redor do estômago, o ímã é posicionado nessa referência para retrair o estômago e o esôfago e poder suturar o defeito da hérnia.
Em seguida, procedemos à realização do RYGB com a técnica simplificada, começando pela referência presa ao imã, mas desta vez na extremidade oposta para iniciar a ressecção do omento menor, um pequeno passo antes da confecção da bolsa.
A confecção da bolsa é feita com 3 cartuchos azuis.
Dando continuidade ao procedimento, é realizada a retração do cólon transverso com o uso do imã para visualizar o ângulo de treitz e iniciar a medição de 60 cm da alça biliopancreática.
Mais tarde, a anastomose gastrojejunal é realizada tradicionalmente.
Terminada essa etapa, mede-se o ramo alimentar de 100 cm e, a seguir, realiza-se a anastomose jejunal assistida por ímã.
O defeito de Petersen e o defeito intermesentérico são fechados assistidos por ímãs.
Um teste de vazamento de azul de metileno é realizado rotineiramente, com resultados negativos, desta vez testando ambas as anastomoses.
Finalmente, a seção ômega assistida por ímã é feita com a retração do membro para finalizar o Roux-en-Y.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eduardo Ramos, MD
- Número de telefone: 58 4140369840
- E-mail: eduandresrr@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Zulia
-
Maracaibo, Zulia, Venezuela, 4002
- Recrutamento
- Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes candidatos a cirurgia bariátrica na unidade internacional de cirurgia bariátrica e metabólica
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Candidato à cirurgia bariátrica
- Obesidade
- IMC maior que 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Comorbidades não controladas
- pacientes com marcapassos, desfibriladores ou outros implantes eletromédicos
- Exames de sangue de coagulação anormais
- Pacientes com doenças hepáticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cirurgia bariátrica magnética
Procedimento bariátrico realizado em humano utilizando auxílio magnético nas etapas da cirurgia
|
Realize um bypass gástrico em y-de-roux, gastrectomia vertical, manga de nissen ou procedimento bariátrico revisional com assistência magnética
Usando a assistência magnética para realizar um bypass gástrico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações
Prazo: 30 dias
|
eventos cirúrgicos adversos
|
30 dias
|
|
mau funcionamento do dispositivo
Prazo: 1-2 horas
|
qualquer evento adverso com a pinça magnética
|
1-2 horas
|
|
tempo cirúrgico
Prazo: 30 dias
|
informar o tempo cirúrgico utilizando o auxílio magnético
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Borjas, MD. PhD, International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BariatriaInternacional
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .