- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04945304
Cirugía de revisión bariátrica magnética de 9 pasos
7 de julio de 2022 actualizado por: Guillermo Borjas, Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
Conversión asistida magnética en 9 pasos de gastrectomía en manga a bypass gástrico en Y de Roux e hiatoplastia por puerto único.
RYGB representa una de las mejores alternativas para la pérdida de peso en pacientes obesos logrando una pérdida de peso de hasta el 60% y una resolución de comorbilidades del 70%.
La cirugía de revisión contempla múltiples técnicas incluyendo la conversión de una técnica quirúrgica a otra, cambios estructurales a la técnica primaria, entre otras.
GERD es ahora un problema a largo plazo para los pacientes que se han sometido a LGS.
RYGB es una de las mejores técnicas para resolver este problema.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bypass gástrico en Y de Roux se realiza con el paciente en posición francesa por un cirujano bariátrico con 8 años de experiencia.
Se colocó un puerto único en el ombligo, se colocó un trocar adicional (5 mm) en el lado derecho del abdomen.
La cirugía se inicia realizando la retracción del hígado con la pinza más el imán adherido al borde para la correcta visualización del campo quirúrgico.
Posteriormente se inicia la división de la curvatura mayor del epiplón, y como se realiza en dirección superior se posiciona el imán para retraer el fundus y terminando de exponer el hiato esofágico donde se visualiza una hernia de hiato, la cual se decide rehabilitar. reparado transoperatoriamente.
Para la hiatoplastia, después de colocar una referencia alrededor del estómago, se coloca el imán en esa referencia para retraer el estómago y el esófago y poder suturar el defecto de la hernia.
Luego se procede a realizar la BGYR con la técnica simplificada, comenzando con la referencia adherida al imán pero esta vez en el extremo opuesto para iniciar la resección del epiplón menor, un paso menor previo a la confección de la bolsa.
La confección de la bolsa se realiza con 3 cartuchos azules.
Continuando con el procedimiento, se realiza la retracción del colon transverso con el uso del imán para visualizar el ángulo de treitz e iniciar la medición de 60 cm del asa biliopancreática.
Posteriormente se realiza la anastomosis gastroyeyunal de forma tradicional.
Una vez finalizado este paso, se mide la rama alimentaria de 100 cm y luego se realiza la anastomosis yeyunal asistida por imán.
El defecto de Petersen y el defecto intermesentérico se cierra asistido por imanes.
Rutinariamente se realiza prueba de fuga de azul de metileno, con resultado negativo, esta vez evaluando ambas anastomosis.
Finalmente, se realiza la sección omega asistida por imán con la retracción del miembro para terminar la Y de Roux.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eduardo Ramos, MD
- Número de teléfono: 58 4140369840
- Correo electrónico: eduandresrr@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zulia
-
Maracaibo, Zulia, Venezuela, 4002
- Reclutamiento
- Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes candidatos a cirugía bariátrica en la unidad internacional de cirugía bariátrica y metabólica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Candidato a cirugía bariátrica
- Obesidad
- IMC superior a 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades no controladas
- pacientes con marcapasos, desfibriladores u otros implantes electromédicos
- Análisis de sangre de coagulación anormal
- Pacientes con enfermedades hepáticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cirugía bariátrica magnética
Procedimiento bariátrico realizado en un humano usando asistencia magnética en los pasos de la cirugía
|
Realice un bypass gástrico en Y de Roux, una gastrectomía en manga, una manga de Nissen o un procedimiento bariátrico de revisión con asistencia magnética
Uso de la asistencia magnética para realizar un bypass gástrico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
|
eventos quirúrgicos adversos
|
30 dias
|
mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 1-2 horas
|
cualquier evento adverso con la pinza magnética
|
1-2 horas
|
tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
informar el tiempo quirúrgico utilizando la asistencia magnética
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Borjas, MD. PhD, International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BariatriaInternacional
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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