- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04945304
9-etapowa magnetyczna chirurgia rewizyjna bariatryczna
7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Guillermo Borjas, Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
9-etapowa konwersja wspomagana magnetycznie z rękawowej resekcji żołądka do obejścia żołądka metodą Roux-en-Y i plastyki rozworu przełykowego przez pojedynczy port.
RYGB stanowi jedną z najlepszych alternatyw dla utraty wagi u otyłych pacjentów, osiągając utratę wagi do 60% i ustąpienie chorób współistniejących na poziomie 70%.
Chirurgia rewizyjna obejmuje wiele technik, w tym między innymi konwersję z jednej techniki chirurgicznej na inną, zmiany strukturalne w technice podstawowej.
GERD jest obecnie długotrwałym problemem dla pacjentów, którzy przeszli LGS.
RYGB jest jedną z najlepszych technik rozwiązania tego problemu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bypass żołądka metodą Roux-en-y jest wykonywany u pacjenta w pozycji francuskiej przez chirurga bariatrycznego z 8-letnim doświadczeniem.
Pojedynczy port umieszczono w pępku, dodatkowy trokar (5 mm) umieszczono po prawej stronie jamy brzusznej.
Operację rozpoczyna się od wykonania retrakcji wątroby z przyczepionym do brzegu chwytakiem z magnesem w celu prawidłowej wizualizacji pola operacyjnego.
Później rozpoczyna się podział krzywizny większej sieci, a ponieważ odbywa się to w kierunku górnym, magnes jest ustawiany w celu cofnięcia dna i zakończenia odsłonięcia rozworu przełykowego, w którym uwidoczniona jest przepuklina rozworu przełykowego, którą zdecydowano naprawione transoperacyjnie.
W przypadku plastyki rozworu przełykowego, po umieszczeniu odniesienia wokół żołądka, magnes jest umieszczany w tym miejscu, aby wycofać żołądek i przełyk oraz aby móc zaszyć ubytek przepukliny.
Następnie przystępujemy do wykonania RYGB techniką uproszczoną, rozpoczynając od odniesienia przymocowanego do magnesu, ale tym razem na przeciwległym końcu, aby rozpocząć resekcję sieci mniejszej, co jest drobnym krokiem przed konfekcjonowaniem torebki.
Konfekcjonowanie saszetek odbywa się za pomocą 3 niebieskich wkładów.
Kontynuując zabieg, wykonuje się retrakcję poprzecznicy z użyciem magnesu w celu uwidocznienia kąta treitza i rozpoczęcia pomiaru 60 cm kończyny żółciowo-trzustkowej.
Później tradycyjnie wykonuje się zespolenie żołądkowo-jelitowe.
Po zakończeniu tego etapu dokonuje się pomiaru odcinka przewodu pokarmowego o długości 100 cm, a następnie wykonuje się zespolenie jelita czczego wspomagane magnetycznie.
Ubytek Petersena i ubytek międzykrezkowy zamyka się przy pomocy magnesów.
Rutynowo wykonuje się test szczelności błękitu metylenowego, z wynikiem negatywnym, tym razem testując oba zespolenia.
Wreszcie, sekcja omega wspomagana magnesem jest wykonywana z cofnięciem kończyny, aby zakończyć Roux-en-Y.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eduardo Ramos, MD
- Numer telefonu: 58 4140369840
- E-mail: eduandresrr@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zulia
-
Maracaibo, Zulia, Wenezuela, 4002
- Rekrutacyjny
- Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kandydaci do operacji bariatrycznej w międzynarodowym oddziale chirurgii bariatrycznej i metabolicznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat
- Kandydat do chirurgii bariatrycznej
- Otyłość
- BMI Większy niż 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane choroby współistniejące
- pacjentów z rozrusznikami serca, defibrylatorami lub innymi implantami elektromedycznymi
- Nieprawidłowe wyniki badań krzepliwości krwi
- Pacjenci z chorobami wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Magnetyczna chirurgia bariatryczna
Procedura bariatryczna wykonywana u człowieka z wykorzystaniem pomocy magnetycznej w poszczególnych etapach zabiegu
|
Wykonaj bajpas żołądka typu roux-en-y, rękawową resekcję żołądka, rękaw nissena lub rewizyjną procedurę bariatryczną ze wspomaganiem magnetycznym
Wykorzystanie pomocy magnetycznej do wykonania bypassu żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
|
niepożądane zdarzenia chirurgiczne
|
30 dni
|
|
awaria urządzenia
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
wszelkie zdarzenia niepożądane z chwytakiem magnetycznym
|
1-2 godziny
|
|
czas chirurgiczny
Ramy czasowe: 30 dni
|
zgłosić czas operacji za pomocą pomocy magnetycznej
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Guillermo Borjas, MD. PhD, International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BariatriaInternacional
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .