- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04945304
Chirurgie bariatrique magnétique en 9 étapes
7 juillet 2022 mis à jour par: Guillermo Borjas, Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
Conversion magnétique assistée en 9 étapes de la sleeve gastrectomie au pontage gastrique de Roux-en-Y et à l'hiatoplastie par port unique.
Le RYGB représente l'une des meilleures alternatives pour la perte de poids chez les patients obèses atteignant une perte de poids allant jusqu'à 60 % et une résolution des comorbidités de 70 %.
La chirurgie de révision envisage plusieurs techniques, y compris la conversion d'une technique chirurgicale à une autre, des changements structurels à la technique principale, entre autres.
Le RGO est maintenant un problème à long terme pour les patients qui ont subi un LGS.
RYGB est l'une des meilleures techniques pour résoudre ce problème.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pontage gastrique de Roux-en-y est réalisé avec le patient en position française par un chirurgien bariatrique ayant 8 ans d'expérience.
Un port unique a été placé dans l'ombilic, un trocart supplémentaire (5 mm) a été placé dans le côté droit de l'abdomen.
La chirurgie est commencée en effectuant la rétraction du foie avec la pince et l'aimant attachés à la bordure pour une visualisation correcte du champ opératoire.
Plus tard, la division de la courbure majeure de l'épiploon est commencée, et comme elle est effectuée dans une direction supérieure, l'aimant est positionné pour rétracter le fond d'œil et finir d'exposer le hiatus œsophagien où une hernie hiatale est visualisée, qui est décidée à être réparé en peropératoire.
Pour l'hiatoplastie, après avoir placé un repère autour de l'estomac, l'aimant est positionné dans ce repère pour rétracter l'estomac et l'œsophage et pouvoir suturer le défect herniaire.
Ensuite, nous procédons à la réalisation du RYGB avec la technique simplifiée, en commençant par la référence attachée à l'aimant mais cette fois à l'extrémité opposée pour commencer la résection du petit omentum, une étape mineure avant la confection de la poche.
La confection de la pochette se fait avec 3 cartouches bleues.
Poursuivant la procédure, la rétraction du côlon transverse est réalisée à l'aide de l'aimant pour visualiser l'angle de Treitz et commencer la mesure à 60 cm du membre biliopancréatique.
Plus tard, l'anastomose gastro-jéjunale est réalisée traditionnellement.
Une fois cette étape terminée, la branche alimentaire de 100 cm est mesurée puis l'anastomose jéjunale assistée par aimant est réalisée.
Le défaut de Petersen et le défaut intermésentérique sont fermés assistés par des aimants.
Un test d'étanchéité au bleu de méthylène est systématiquement effectué, avec des résultats négatifs, testant cette fois les deux anastomoses.
Enfin, la section oméga assistée par aimant est réalisée avec la rétraction du membre pour finir le Roux-en-Y.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eduardo Ramos, MD
- Numéro de téléphone: 58 4140369840
- E-mail: eduandresrr@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Zulia
-
Maracaibo, Zulia, Venezuela, 4002
- Recrutement
- Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients candidats à la chirurgie bariatrique dans l'unité internationale de chirurgie bariatrique et métabolique
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Candidat à la chirurgie bariatrique
- Obésité
- IMC Supérieur à 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Co-morbidités non contrôlées
- les patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de défibrillateurs ou d'autres implants électromédicaux
- Tests sanguins de coagulation anormaux
- Patients atteints de maladies hépatiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Chirurgie bariatrique magnétique
Procédure bariatrique réalisée chez un humain à l'aide d'une assistance magnétique dans les étapes de la chirurgie
|
Effectuer un pontage gastrique roux-en-y, une gastrectomie en manchon, un manchon nissen ou une procédure bariatrique de révision avec assistance magnétique
Utiliser l'assistance magnétique pour effectuer un bypass gastrique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
complications
Délai: 30 jours
|
événements chirurgicaux indésirables
|
30 jours
|
dysfonctionnement de l'appareil
Délai: 1-2 heures
|
tout événement indésirable avec la pince magnétique
|
1-2 heures
|
temps chirurgical
Délai: 30 jours
|
reporter le temps opératoire à l'aide de l'assistance magnétique
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillermo Borjas, MD. PhD, International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Première publication (Réel)
30 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BariatriaInternacional
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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