- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04945304
9-stegs magnetisk bariatrisk revisionskirurgi
7 juli 2022 uppdaterad av: Guillermo Borjas, Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
9-stegs magnetisk assisterad konvertering från ärmgastrektomi till Roux-en-Y Gastric Bypass och Hiatoplasty med Single-Port.
RYGB representerar ett av de bästa alternativen för viktminskning hos överviktiga patienter som uppnår en viktminskning på upp till 60 % och en upplösning av komorbiditeter på 70 %.
Revisionskirurgi överväger flera tekniker inklusive konvertering från en kirurgisk teknik till en annan, strukturella förändringar av den primära tekniken, bland annat.
GERD är nu ett långvarigt problem för patienter som har genomgått LGS.
RYGB är en av de bästa teknikerna för att lösa detta problem.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Roux-en-y gastric bypass utförs med patienten i fransk position av en bariatrisk kirurg med 8 års erfarenhet.
En enda port placerades i naveln, ytterligare en trokar (5 mm) placerades på höger sida av buken.
Operationen startas genom att utföra leverretraktionen med griparen plus magneten fäst vid kanten för korrekt visualisering av operationsfältet.
Senare påbörjas uppdelningen av den stora krökningen av omentum, och när den utförs i en överlägsen riktning, placeras magneten för att dra tillbaka ögonbotten och avslutar exponeringen av esofagushiatus där ett hiatalbråck visualiseras, vilket beslutas att vara repareras transoperativt.
För hiatoplastik, efter att ha placerat en referens runt magen, placeras magneten i den referensen för att dra tillbaka magsäcken och matstrupen och för att kunna suturera bråckdefekten.
Sedan fortsätter vi med att utföra RYGB med den förenklade tekniken, som börjar med referensen som är fäst vid magneten men den här gången i den motsatta änden för att starta resektionen av det mindre omentum, ett mindre steg före konfekteringen av påsen.
Påskonfekten görs med 3 blå patroner.
Fortsätter med proceduren, retraktionen av den tvärgående tjocktarmen utförs med hjälp av magneten för att visualisera treitz-vinkeln och starta 60 cm-mätningen av den biliopankreatiska extremiteten.
Senare utförs gastrojejunal anastomos traditionellt.
När detta steg är avslutat mäts den 100 cm långa matsmältningsdelen och sedan utförs den magnetassisterade jejunala anastomosen.
Petersen-defekten och den intermesenteriska defekten stängs med hjälp av magneter.
Ett metylenblått läckagetest utförs rutinmässigt, med negativa resultat, denna gång testar båda anastomoserna.
Slutligen görs den magnetstödda omega-sektionen med indragning av lemmen för att avsluta Roux-en-Y.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eduardo Ramos, MD
- Telefonnummer: 58 4140369840
- E-post: eduandresrr@gmail.com
Studieorter
-
-
Zulia
-
Maracaibo, Zulia, Venezuela, 4002
- Rekrytering
- Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patientkandidater till överviktskirurgi i den internationella enheten för bariatrisk och metabolisk kirurgi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år
- Kandidat till överviktskirurgi
- Fetma
- BMI större än 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Okontrollerade komorbiditeter
- patienter med pacemakers, defibrillatorer eller andra elektromedicinska implantat
- Onormala koagulationsblodprover
- Patienter med leversjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Magnetisk bariatrisk kirurgi
Bariatrisk procedur utförd på en människa med hjälp av magnetisk assistans i operationsstegen
|
Utför en roux-en-y gastric bypass, sleeve gastrectomy, nissen-sleeve eller revisionsbariatrisk procedur med magnetisk hjälp
Använda den magnetiska hjälpen för att utföra en gastric bypass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
negativa kirurgiska händelser
|
30 dagar
|
|
enhetsfel
Tidsram: 1-2 timmar
|
eventuella negativa händelser med magnetgriparen
|
1-2 timmar
|
|
kirurgisk tid
Tidsram: 30 dagar
|
rapportera operationstiden med hjälp av magnethjälpen
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Guillermo Borjas, MD. PhD, International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2021
Första postat (Faktisk)
30 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BariatriaInternacional
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .