- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04945304
Magnetische bariatrische Revisionschirurgie in 9 Schritten
7. Juli 2022 aktualisiert von: Guillermo Borjas, Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
Magnetisch unterstützte Umstellung in 9 Schritten von Schlauchmagenoperation zu Roux-en-Y-Magenbypass und Hiatoplastik durch Single-Port.
RYGB stellt eine der besten Alternativen zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Patienten dar und erreicht eine Gewichtsabnahme von bis zu 60 % und eine Auflösung von Komorbiditäten von 70 %.
Die Revisionschirurgie zieht mehrere Techniken in Betracht, darunter unter anderem die Umstellung von einer Operationstechnik auf eine andere, strukturelle Änderungen an der primären Technik.
GERD ist jetzt ein langfristiges Problem für Patienten, die sich einer LGS unterzogen haben.
RYGB ist eine der besten Techniken, um dieses Problem zu lösen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Roux-en-y-Magenbypass wird mit dem Patienten in französischer Position von einem bariatrischen Chirurgen mit 8 Jahren Erfahrung durchgeführt.
Ein einzelner Port wurde im Nabel platziert, ein zusätzlicher Trokar (5 mm) wurde in der rechten Seite des Abdomens platziert.
Die Operation beginnt mit der Durchführung der Leberretraktion mit dem am Rand angebrachten Greifer plus Magnet zur korrekten Visualisierung des Operationsfeldes.
Später wird mit der Teilung der großen Krümmung des Omentums begonnen, und wenn sie in einer oberen Richtung durchgeführt wird, wird der Magnet so positioniert, dass er den Fundus zurückzieht und die Freilegung des Ösophagushiatus beendet, wo eine Hiatushernie sichtbar gemacht wird, was entschieden wird transoperativ repariert.
Für die Hiatoplastik wird der Magnet nach dem Platzieren einer Referenz um den Magen in dieser Referenz positioniert, um den Magen und die Speiseröhre zurückzuziehen und den Bruchdefekt nähen zu können.
Dann führen wir den RYGB mit der vereinfachten Technik durch, beginnend mit der am Magneten befestigten Referenz, diesmal jedoch am gegenüberliegenden Ende, um mit der Resektion des kleinen Omentums zu beginnen, ein kleiner Schritt vor der Konfektionierung des Beutels.
Die Beutelkonfektion erfolgt mit 3 blauen Kartuschen.
Mit dem Verfahren fortfahrend wird die Retraktion des Colon transversum unter Verwendung des Magneten durchgeführt, um den Treitz-Winkel sichtbar zu machen und die 60-cm-Messung des biliopankreatischen Schenkels zu starten.
Später wird traditionell eine gastrojejunale Anastomose durchgeführt.
Sobald dieser Schritt abgeschlossen ist, wird der 100 cm lange Verdauungsschenkel gemessen und dann die magnetunterstützte jejunale Anastomose durchgeführt.
Der Petersen-Defekt und der intermesenteriale Defekt werden magnetisch geschlossen.
Ein Methylenblau-Lecktest wird routinemäßig mit negativem Ergebnis durchgeführt, diesmal werden beide Anastomosen getestet.
Schließlich wird der magnetunterstützte Omega-Schnitt mit dem Zurückziehen der Extremität durchgeführt, um das Roux-en-Y zu beenden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eduardo Ramos, MD
- Telefonnummer: 58 4140369840
- E-Mail: eduandresrr@gmail.com
Studienorte
-
-
Zulia
-
Maracaibo, Zulia, Venezuela, 4002
- Rekrutierung
- Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientenkandidaten für bariatrische Chirurgie in der internationalen Abteilung für bariatrische und metabolische Chirurgie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre
- Kandidat für Adipositaschirurgie
- Fettleibigkeit
- BMI größer als 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Komorbiditäten
- Patienten mit Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder anderen elektromedizinischen Implantaten
- Abnormale Blutgerinnungstests
- Patienten mit Lebererkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Magnetische bariatrische Chirurgie
Bariatrisches Verfahren, das bei einem Menschen unter Verwendung von magnetischer Unterstützung in den Schritten der Operation durchgeführt wird
|
Führen Sie einen Roux-en-Y-Magenbypass, eine Sleeve-Gastrektomie, eine Nissen-Sleeve oder einen bariatrischen Revisionseingriff mit magnetischer Unterstützung durch
Verwenden der Magnetunterstützung zur Durchführung eines Magenbypasses
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
unerwünschte chirurgische Ereignisse
|
30 Tage
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Gerätestörung
Zeitfenster: 1-2 Stunden
|
jedes unerwünschte Ereignis mit dem magnetischen Greifer
|
1-2 Stunden
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|
Operationszeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Melden Sie die Operationszeit mit der magnetischen Unterstützung
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Guillermo Borjas, MD. PhD, International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BariatriaInternacional
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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