- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04945304
9-trinns magnetisk bariatrisk revisjonskirurgi
7. juli 2022 oppdatert av: Guillermo Borjas, Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
9-trinns magnetisk assistert konvertering fra ermet gastrectomy til Roux-en-Y gastrisk bypass og Hiatoplasty med Single-Port.
RYGB representerer et av de beste alternativene for vekttap hos overvektige pasienter som oppnår et vekttap på opptil 60 % og en oppløsning av komorbiditeter på 70 %.
Revisjonskirurgi vurderer flere teknikker, inkludert konvertering fra en kirurgisk teknikk til en annen, strukturelle endringer i primærteknikken, blant andre.
GERD er nå et langsiktig problem for pasienter som har gjennomgått LGS.
RYGB er en av de beste teknikkene for å løse dette problemet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Roux-en-y gastrisk bypass utføres med pasienten i fransk stilling av en bariatrisk kirurg med 8 års erfaring.
En enkelt port ble plassert i navlen, en ekstra trokar (5 mm) ble plassert på høyre side av magen.
Operasjonen startes ved å utføre leverretraksjonen med gripegriperen pluss magnet festet til kanten for korrekt visualisering av operasjonsfeltet.
Senere startes delingen av den store krumningen av omentum, og ettersom den utføres i en overordnet retning, er magneten posisjonert for å trekke tilbake fundus og avslutter eksponeringen av esophageal hiatus der en hiatal brokk er visualisert, som er besluttet å være reparert transoperativt.
For hiatoplastikk, etter å ha plassert en referanse rundt magen, plasseres magneten i denne referansen for å trekke tilbake magesekken og spiserøret og for å kunne suturere brokkdefekten.
Deretter fortsetter vi med å utføre RYGB med den forenklede teknikken, og starter med referansen festet til magneten, men denne gangen i motsatt ende for å starte reseksjonen av det mindre omentum, et mindre trinn før konfekteringen av posen.
Posekonfekten er laget med 3 blå patroner.
Ved å fortsette med prosedyren utføres tilbaketrekkingen av den tverrgående tykktarmen ved bruk av magneten for å visualisere treitz-vinkelen og starte 60 cm-målingen av biliopankreatiske lem.
Senere utføres gastrojejunal anastomose tradisjonelt.
Når dette trinnet er fullført, måles 100 cm fordøyelseslemmet og deretter utføres den magnetassisterte jejunale anastomosen.
Petersen-defekten og den intermesenteriske defekten lukkes assistert av magneter.
En metylenblå lekkasjetest utføres rutinemessig, med negative resultater, denne gangen tester begge anastomosene.
Til slutt lages den magnetassisterte omega-delen med tilbaketrekking av lemmen for å fullføre Roux-en-Y.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eduardo Ramos, MD
- Telefonnummer: 58 4140369840
- E-post: eduandresrr@gmail.com
Studiesteder
-
-
Zulia
-
Maracaibo, Zulia, Venezuela, 4002
- Rekruttering
- Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y Metabolica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter kandidater til fedmekirurgi i den internasjonale enheten for fedme- og metabolsk kirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år
- Kandidat til fedmekirurgi
- Overvekt
- BMI større enn 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerte komorbiditeter
- pasienter med pacemakere, defibrillatorer eller andre elektromedisinske implantater
- Unormale blodprøver for koagulasjon
- Pasienter med leversykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Magnetisk fedmekirurgi
Bariatrisk prosedyre utført i et menneske ved hjelp av magnetisk assistanse i trinnene av operasjonen
|
Utfør en roux-en-y gastrisk bypass, sleeve gastrectomy, nissen-sleeve eller revisjonell bariatrisk prosedyre med magnetisk assistanse
Bruk av magnetisk hjelp til å utføre en gastrisk bypass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
uønskede kirurgiske hendelser
|
30 dager
|
enhetsfeil
Tidsramme: 1-2 timer
|
enhver uønsket hendelse med magnetgriperen
|
1-2 timer
|
kirurgisk tid
Tidsramme: 30 dager
|
rapporter operasjonstiden ved hjelp av magnethjelpen
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillermo Borjas, MD. PhD, International Unit of Bariatric and Metabolic Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BariatriaInternacional
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GERD
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Ohio State UniversityFullført
-
EndoStim Inc.AvsluttetGERDDanmark, Nederland, Tyskland, Østerrike, Storbritannia, Argentina, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtGERDKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutteringGERDKorea, Republikken
-
Cinclus Pharma Holding ABAktiv, ikke rekrutterende
-
Korea United Pharm. Inc.Fullført
-
Korea United Pharm. Inc.FullførtGERDKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjentGERDKorea, Republikken
Kliniske studier på magnetisk bariatrisk kirurgi
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Har ikke rekruttert ennå
-
NestléFullførtKritisk syke, mekanisk ventilerte emnerForente stater, Canada
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketDistal lårbensbruddForente stater
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullført