Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clindamycin u infekcí protetických kloubů způsobených stafylokokem (ÚKZÚZ) (CISTA)

29. června 2021 aktualizováno: University Hospital, Brest

Clindamycin u infekcí protetických kloubů způsobených stafylokoky

Alternativy ke kombinaci fluorochinolonu a rifampicinu u protetických kloubních infekcí (PJI) způsobených stafylokokem jsou v současnosti nejasné. Clindamycin je v této indikaci předepisován jako duální terapie a poskytuje mnoho výhod. V období od ledna 2013 do prosince 2019 jsme provedli multicentrickou retrospektivní observační studii hodnotící účinnost a bezpečnost klindamycinu u infekcí protetických kloubů způsobených stafylokokem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Chu de Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s infekcemi protetických kloubů způsobenými stafylokoky léčenými klindamycinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PJI definovaným podle IDSA.
  • Infekce musí být monomikrobiální nebo multimikrobiální se Staphylococcus spp. citlivými na klindamycin.
  • Infekce může být akutní nebo chronická, nozokomiální nebo získaná v komunitě.
  • Pacient, který podstoupil kurativní léčbu klindamycinem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s osteitidou, osteomyelitidou, septickou artritidou v nativních kloubech, infekcemi diabetické nohy, spondylodiscitidou, infekcemi zevního fixátoru, infekcemi v místě operace po neurochirurgické léčbě, proleženinami, infekcemi kůže a měkkých tkání.
  • Pacienti s monomikrobiálními infekcemi jinými než Staphylococcus, multimikrobiálními infekcemi včetně jiných bakterií než Staphylococcus, s podezřením na osteoartikulární infekci bez mikrobiální identifikace.
  • Pacienti se stafylokokovým PJI rezistentním na klindamycin, konstitutivním fenotypem MLSb.
  • Pacienti, kteří podstoupili suspenzní léčbu klindamycinem.
  • Pacienti léčení klindamycinem jako poslední linií léčby po dobu kratší než 14 dnů.
  • Pacienti odmítají účast
  • Pacienti pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, kurátorství, ..)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Clindamycin a Rifampicin
Pacienti léčení klindamycinem a rifampicinem
Klindamycin a Fluorochinolon
Pacienti léčení Clindamycinem a Fluorochinolonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání klindamycinu
Časové okno: do 2 let od diagnózy (do jednoho roku u pacientů s diagnózou v prosinci 2019)
Nová diagnóza PJI na stejném místě, způsobená stejným mikrobiálním agens
do 2 let od diagnózy (do jednoho roku u pacientů s diagnózou v prosinci 2019)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost klindamycinu
Časové okno: Během léčby a 6 měsíců po ní
Bezpečnost klindamycinu při léčbě PJI
Během léčby a 6 měsíců po ní
Korelace mezi selháním klindamycinu a hladinou klindamycinu v krvi
Časové okno: do 2 let od diagnózy (do jednoho roku u pacientů s diagnózou v prosinci 2019)
do 2 let od diagnózy (do jednoho roku u pacientů s diagnózou v prosinci 2019)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CISTA - 29BRC21.0123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od tří měsíců do pěti let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce protetických kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit