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Clindamycin bei durch Staphylococcus (CISTA) verursachten Gelenkprotheseninfektionen (CISTA)

29. Juni 2021 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Clindamycin bei durch Staphylococcus verursachten Gelenkprotheseninfektionen

Die Alternativen zur Kombination von Fluorchinolon und Rifampicin bei durch Staphylokokken verursachten Prothesengelenkinfektionen (PJI) sind derzeit unklar. Clindamycin wird in dieser Indikation als Doppeltherapie verschrieben und bietet viele Vorteile. Wir haben zwischen Januar 2013 und Dezember 2019 eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clindamycin bei Infektionen von Prothesengelenken aufgrund von Staphylokokken durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU de Brest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit durch Staphylokokken verursachten Gelenkprotheseninfektionen, die mit Clindamycin behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PJI, definiert gemäß IDSA.
  • Die Infektion muss monomikrobiell oder multimikrobiell sein und Staphylococcus spp. sein, die gegenüber Clindamycin empfindlich sind.
  • Die Infektion kann akut oder chronisch, nosokomial oder ambulant erworben sein.
  • Patient, der eine Heilbehandlung mit Clindamycin erhalten hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Osteitis, Osteomyelitis, septischer Arthritis in natürlichen Gelenken, diabetischen Fußinfektionen, Spondylodiszitis, Infektionen im externen Fixateur, Infektionen der Operationsstelle nach neurochirurgischer Behandlung, Dekubitus, Haut- und Weichteilinfektionen.
  • Patienten mit anderen monomikrobiellen Infektionen als Staphylococcus, multimikrobiellen Infektionen einschließlich anderer Bakterien als Staphylococcus und Verdacht auf eine osteoartikuläre Infektion ohne mikrobielle Identifizierung.
  • Patienten mit Clindamycin-resistentem Staphylokokken-PJI, konstitutivem MLSb-Phänotyp.
  • Patienten, die eine aufschiebende Behandlung mit Clindamycin erhalten haben.
  • Patienten, die weniger als 14 Tage lang mit Clindamycin als letzte Behandlungslinie behandelt wurden.
  • Patienten verweigern die Teilnahme
  • Patienten unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorium, ..)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Clindamycin und Rifampicin
Patienten, die mit Clindamycin und Rifampicin behandelt werden
Clindamycin und Fluorchinolon
Patienten, die mit Clindamycin und Fluorchinolon behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen von Clindamycin
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Diagnose (innerhalb eines Jahres für Patienten, bei denen die Diagnose im Dezember 2019 gestellt wurde)
Neue Diagnose einer PJI am selben Ort, verursacht durch denselben mikrobiellen Erreger
innerhalb von 2 Jahren nach der Diagnose (innerhalb eines Jahres für Patienten, bei denen die Diagnose im Dezember 2019 gestellt wurde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Clindamycin
Zeitfenster: Während der Behandlung und 6 Monate danach
Sicherheit von Clindamycin bei der Behandlung von PJI
Während der Behandlung und 6 Monate danach
Korrelation zwischen dem Versagen von Clindamycin und dem Blutspiegel von Clindamycin
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Diagnose (innerhalb eines Jahres für Patienten, bei denen die Diagnose im Dezember 2019 gestellt wurde)
innerhalb von 2 Jahren nach der Diagnose (innerhalb eines Jahres für Patienten, bei denen die Diagnose im Dezember 2019 gestellt wurde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CISTA - 29BRC21.0123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Monaten und bis fünf Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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