Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klindamycyna w zakażeniach protez stawów wywołanych przez Staphylococcus (CISTA) (CISTA)

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Klindamycyna w protetycznych zakażeniach stawów wywołanych przez Staphylococcus

Alternatywy dla połączenia fluorochinolonu i ryfampicyny w zakażeniach protez stawów (PJI) wywołanych przez gronkowce są obecnie niejasne. Klindamycyna jest przepisywana jako terapia podwójna w tym wskazaniu i ma wiele zalet. W okresie od stycznia 2013 r. do grudnia 2019 r. przeprowadziliśmy wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo klindamycyny w zakażeniach protez stawowych wywołanych przez gronkowce.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU de Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zakażeniami protez stawowych wywołanymi przez Staphylococcus leczeni klindamycyną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PJI zdefiniowanymi według IDSA.
  • Zakażenie musi być jedno lub wielodrobnoustrojowe z udziałem Staphylococcus spp wrażliwych na klindamycynę.
  • Zakażenie może być ostre lub przewlekłe, szpitalne lub pozaszpitalne.
  • Pacjent, który otrzymał leczenie lecznicze klindamycyną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem kości, szpiku, septycznym zapaleniem stawów natywnych, stopą cukrzycową, zapaleniem kręgosłupa, zapaleniem stabilizatora zewnętrznego, zakażeniem miejsca operowanego po leczeniu neurochirurgicznym, odleżynami, zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
  • Pacjenci z zakażeniami jednobakteryjnymi innymi niż Staphylococcus, zakażeniami wielobakteryjnymi, w tym bakteriami innymi niż Staphylococcus, z podejrzeniem zakażenia kości i stawów bez identyfikacji drobnoustrojów.
  • Pacjenci z opornym na klindamycynę gronkowcowym PJI, konstytutywnym fenotypem MLSb.
  • Pacjenci, u których zastosowano leczenie zawieszające klindamycyną.
  • Pacjenci leczeni klindamycyną jako ostatnią linią leczenia przez okres krótszy niż 14 dni.
  • Pacjenci odmawiający udziału
  • Pacjenci pod ochroną prawną (opieka, kuratorstwo, ..)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Klindamycyna i ryfampicyna
Pacjenci leczeni klindamycyną i ryfampicyną
Klindamycyna i fluorochinolon
Pacjenci leczeni klindamycyną i fluorochinolonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie klindamycyny
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od rozpoznania (w ciągu roku dla pacjentów zdiagnozowanych w grudniu 2019 r.)
Nowa diagnoza PJI w tym samym miejscu, spowodowana tym samym czynnikiem mikrobiologicznym
w ciągu 2 lat od rozpoznania (w ciągu roku dla pacjentów zdiagnozowanych w grudniu 2019 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo klindamycyny
Ramy czasowe: W trakcie kuracji i 6 miesięcy po
Bezpieczeństwo klindamycyny w leczeniu PJI
W trakcie kuracji i 6 miesięcy po
Korelacja między niepowodzeniem klindamycyny a poziomem klindamycyny we krwi
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od rozpoznania (w ciągu roku dla pacjentów zdiagnozowanych w grudniu 2019 r.)
w ciągu 2 lat od rozpoznania (w ciągu roku dla pacjentów zdiagnozowanych w grudniu 2019 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CISTA - 29BRC21.0123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od trzech miesięcy do pięciu lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja stawu protetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj