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Clindamicina em infecções articulares protéticas causadas por Staphylococcus (CISTA) (CISTA)

29 de junho de 2021 atualizado por: University Hospital, Brest

Clindamicina em infecções de próteses articulares causadas por Staphylococcus

As alternativas à combinação de Fluoroquinolona e Rifampicina em infecções protéticas articulares (IAP) causadas por estafilococos ainda não estão claras. A clindamicina é prescrita como terapia dupla nesta indicação e oferece muitas vantagens. Realizamos um estudo observacional retrospectivo multicêntrico avaliando a eficácia e segurança da Clindamicina em infecções de próteses articulares por estafilococos entre janeiro de 2013 e dezembro de 2019.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29609
        • CHU de Brest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com infecções articulares protéticas causadas por Staphylococcus tratados com clindamicina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com IAP definidos de acordo com a IDSA.
  • A infecção deve ser monomicrobiana ou multimicrobiana com Staphylococcus spp sensível à Clindamicina.
  • A infecção pode ser aguda ou crônica, nosocomial ou adquirida na comunidade.
  • Paciente tendo recebido tratamento curativo com Clindamicina.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com osteíte, osteomielite, artrite séptica em articulações nativas, infecções de pé diabético, espondilodiscite, infecções em fixador externo, infecções de sítio cirúrgico após tratamento neurocirúrgico, escaras, infecções de pele e tecidos moles.
  • Pacientes com infecções monomicrobianas diferentes de Staphylococcus, infecções multimicrobianas incluindo outras bactérias diferentes de Staphylococcus, suspeita de infecção osteoarticular sem identificação microbiana.
  • Pacientes com IAP estafilocócica resistente à clindamicina, fenótipo MLSb constitutivo.
  • Pacientes que receberam tratamento suspensivo com Clindamicina.
  • Pacientes tratados com Clindamicina como última linha de tratamento por um período inferior a 14 dias.
  • Pacientes que se recusam a participar
  • Doentes sob proteção legal (tutela, curatela, ..)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Clindamicina e Rifampicina
Pacientes tratados com Clindamicina e Rifampicina
Clindamicina e Fluoroquinolona
Pacientes tratados com Clindamicina e Fluoroquinolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha da Clindamicina
Prazo: dentro de 2 anos do diagnóstico (dentro de um ano para pacientes diagnosticados em dezembro de 2019)
Novo diagnóstico de IAP no mesmo local, causada pelo mesmo agente microbiano
dentro de 2 anos do diagnóstico (dentro de um ano para pacientes diagnosticados em dezembro de 2019)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da Clindamicina
Prazo: Durante o tratamento e 6 meses após
Segurança da Clindamicina no tratamento da IAP
Durante o tratamento e 6 meses após
Correlação entre falha de Clindamicina e nível sanguíneo de Clindamicina
Prazo: dentro de 2 anos do diagnóstico (dentro de um ano para pacientes diagnosticados em dezembro de 2019)
dentro de 2 anos do diagnóstico (dentro de um ano para pacientes diagnosticados em dezembro de 2019)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CISTA - 29BRC21.0123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de três meses e terminando cinco anos após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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