Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glutaminový doplněk u syndromu MELAS (mitochondriální encefalopatie, laktátová acidóza a epizody podobné mrtvici)

8. února 2022 aktualizováno: Jesús González de la Aleja Tejera

Glutaminový doplněk u syndromu MELAS (mitochondriální encefalopatie, laktátová acidóza a epizody podobné mrtvici) za účelem prevence neurologického poškození.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost perorální suplementace glutaminem po dobu tří měsíců na několik aminokyselin a koncentraci laktátu měřenou v mozkomíšním moku a cerebrální laktát měřenou magnetickou rezonanční spektroskopií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mitochondriální encefalomyopatie, laktátová acidóza a syndrom epizod podobných mrtvici (MELAS) je geneticky heterogenní onemocnění. Nejčastější mutace je v mtDNA genu MT-TL1 kódujícím mitochondriální tRNALeu (UUR). Aby bylo možné porozumět vývoji záchvatů u pacientů s mitochondriálním onemocněním, studie nedávno zdůraznila nedostatek astrocytární glutaminsyntetázy, což vytváří dezinhibovanou neuronovou síť pro generování záchvatů. Výzkumníci navrhují vyhodnotit devět pacientů s mutací mitochondriální DNA a MELAS. Pacienti budou dostávat perorální suplementaci 10-15 g/den glutaminu (upraveno podle hmotnosti a plazmatických koncentrací). Primární výsledek měří několik aminokyselin (včetně glutaminu) a koncentraci laktátu měřenou v mozkomíšním moku a cerebrální laktát měřený magnetickou rezonanční spektroskopií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MELAS syndromu je založena na anamnéze (laktátová acidóza, epizody podobné mrtvici a encefalomyopatie).
  • Subjekty musí být klinicky stabilní déle než šest měsíců po jakékoli epizodě podobné mrtvici.
  • Všechny subjekty musí být geneticky potvrzeny.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s patogenní mutací mtDNA související s MELAS, které nesplňují úplná diagnostická kritéria pro fenotyp MELAS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Syndrom MELAS (mitochondriální encefalopatie, laktátová acidóza a epizody podobné mrtvici)
Pacienti se syndromem MELAS, kteří budou dostávat perorální suplementaci glutaminu 10-15 g/den (upraveno podle hmotnosti a plazmatických koncentrací)
Doplněk stravy: Orální suplementace glutaminu
Perorální suplementace 10-15 g/den glutaminu (upraveno podle hmotnosti a plazmatických koncentrací).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace aminokyselin v mozkomíšním moku
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace aminokyselin (včetně glutaminu) měřená v mozkomíšním moku
3 měsíce
Koncentrace laktátu v mozkomíšním moku
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace laktátu měřená v mozkomíšním moku
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laktát měřený magnetickou rezonanční spektroskopií.
Časové okno: 3 měsíce
Cerebrální laktát měřený magnetickou rezonanční spektroskopií.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jesús González de la Aleja Tejera

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesús González de la Aleja Tejera, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLN-9-MIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit