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Supplemento di glutammina nella sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, acidosi lattica ed episodi simil-ictus)

8 febbraio 2022 aggiornato da: Jesús González de la Aleja Tejera

Supplemento di glutammina nella sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, acidosi lattica ed episodi simil-ictus) per prevenire danni neurologici.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'integrazione orale con glutammina per tre mesi su diversi aminoacidi e la concentrazione di lattato misurata nel liquido cerebrospinale e nel lattato cerebrale misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da encefalomiopatia mitocondriale, acidosi lattica ed episodi simil-ictus (MELAS) è una malattia geneticamente eterogenea. La mutazione più comune è nel gene del mtDNA MT-TL1 che codifica il tRNALeu mitocondriale (UUR). Per comprendere lo sviluppo delle convulsioni nei pazienti con malattia mitocondriale, uno studio ha recentemente enfatizzato la carenza di glutammina sintetasi astrocitaria, creando una rete neuronale disinibita per la generazione delle convulsioni. I ricercatori propongono di valutare nove pazienti con mutazione del DNA mitocondriale e MELAS. I pazienti riceveranno un'integrazione orale con 10-15 g/giorno di glutammina (aggiustata per peso e concentrazioni plasmatiche). L'esito primario misura diversi aminoacidi (inclusa la glutammina) e la concentrazione di lattato misurata nel liquido cerebrospinale e nel lattato cerebrale misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi della sindrome MELAS si basa sull'anamnesi (acidosi lattica, episodi simil-ictus ed encefalomiopatia).
  • I soggetti devono essere clinicamente stabili per più di sei mesi dopo qualsiasi episodio simile a un ictus.
  • Tutti i soggetti devono essere geneticamente confermati.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti portatori di una mutazione patogena del mtDNA correlata a MELAS, che non soddisfano i criteri diagnostici completi per il fenotipo MELAS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, acidosi lattica ed episodi simil-ictus).
Pazienti con sindrome MELAS che riceveranno un'integrazione orale con 10-15 g/giorno di glutammina (aggiustata per peso e concentrazioni plasmatiche)
Integratore alimentare: Integrazione orale di glutammina
Integrazione orale con 10-15 g/die di glutammina (aggiustata per peso e concentrazioni plasmatiche).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di aminoacidi nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazione di aminoacidi (inclusa la glutammina) misurata nel liquido cerebrospinale
3 mesi
Concentrazione di lattato nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazione di lattato misurata nel liquido cerebrospinale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lattato misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 3 mesi
Lattato cerebrale misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jesús González de la Aleja Tejera

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesús González de la Aleja Tejera, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLN-9-MIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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