Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutaminesupplement bij het MELAS-syndroom (Mitochondriale encefalopathie, melkzuuracidose en beroerte-achtige episoden)

8 februari 2022 bijgewerkt door: Jesús González de la Aleja Tejera

Glutaminesupplement bij het MELAS-syndroom (Mitochondriale encefalopathie, melkzuuracidose en beroerte-achtige episoden) om neurologische schade te voorkomen.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van orale suppletie met glutamine gedurende drie maanden op verschillende aminozuren en lactaatconcentratie gemeten in cerebrospinale vloeistof en cerebraal lactaat gemeten met magnetische resonantiespectroscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mitochondriale encefalomyopathie, lactaatacidose en stroke-like episodes (MELAS)-syndroom is een genetisch heterogene aandoening. De meest voorkomende mutatie zit in het mtDNA-gen MT-TL1 dat codeert voor het mitochondriale tRNALeu (UUR). Om de ontwikkeling van aanvallen bij patiënten met een mitochondriale ziekte te begrijpen, heeft een onderzoek onlangs de nadruk gelegd op het tekort aan astrocytisch glutaminesynthetase, waardoor een ongeremd neuronaal netwerk ontstaat voor het genereren van aanvallen. De onderzoekers stellen voor om negen patiënten met mitochondriale DNA-mutatie en MELAS te evalueren. Patiënten krijgen orale suppletie met 10-15 g glutamine per dag (aangepast aan gewicht en plasmaconcentraties). Het primaire resultaat meet verschillende aminozuren (waaronder glutamine) en lactaatconcentratie gemeten in cerebrospinale vloeistof en cerebrale lactaat gemeten door middel van magnetische resonantie spectroscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose MELAS-syndroom is gebaseerd op de medische geschiedenis (melkzuuracidose, beroerte-achtige episodes en encefalomyopathie).
  • Proefpersonen moeten meer dan zes maanden klinisch stabiel zijn na een beroerte-achtige episode.
  • Alle proefpersonen moeten genetisch bevestigd zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een MELAS-gerelateerde pathogene mtDNA-mutatie, die niet voldoen aan de volledige diagnostische criteria voor het MELAS-fenotype.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MELAS-syndroom (Mitochondriale encefalopathie, lactaatacidose en beroerte-achtige episodes).
Patiënten met het MELAS-syndroom die orale suppletie zullen krijgen met 10-15 g glutamine per dag (gecorrigeerd voor gewicht en plasmaconcentraties)
Voedingssupplement: Glutamine orale suppletie
Orale suppletie met 10-15 g/dag glutamine (aangepast aan gewicht en plasmaconcentraties).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aminozurenconcentratie in hersenvocht
Tijdsspanne: 3 maanden
Aminozuren (inclusief glutamine) concentratie gemeten in hersenvocht
3 maanden
Lactaatconcentratie in hersenvocht
Tijdsspanne: 3 maanden
Lactaatconcentratie gemeten in hersenvocht
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lactaat gemeten met magnetische resonantiespectroscopie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Cerebraal lactaat gemeten met magnetische resonantiespectroscopie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jesús González de la Aleja Tejera

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesús González de la Aleja Tejera, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLN-9-MIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren