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Suplemento de glutamina en el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares)

8 de febrero de 2022 actualizado por: Jesús González de la Aleja Tejera

Suplemento de glutamina en el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) para prevenir el daño neurológico.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la suplementación oral con glutamina durante tres meses en varios aminoácidos y la concentración de lactato medido en líquido cefalorraquídeo y lactato cerebral medido por espectroscopia de resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de encefalomiopatía mitocondrial, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares (MELAS) es un trastorno genéticamente heterogéneo. La mutación más común está en el gen mtDNA MT-TL1 que codifica el tRNALeu mitocondrial (UUR). Para comprender el desarrollo de convulsiones en pacientes con enfermedad mitocondrial, un estudio ha enfatizado recientemente la deficiencia de glutamina sintetasa astrocítica, creando una red neuronal desinhibida para la generación de convulsiones. Los investigadores proponen evaluar nueve pacientes con mutación en el ADN mitocondrial y MELAS. Los pacientes recibirán una suplementación oral con 10-15 g/día de glutamina (ajustada por peso y concentraciones plasmáticas). El resultado primario mide varios aminoácidos (incluida la glutamina) y la concentración de lactato medida en el líquido cefalorraquídeo y el lactato cerebral medido por espectroscopia de resonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico del síndrome MELAS se basa en la historia clínica (acidosis láctica, episodios similares a un accidente cerebrovascular y encefalomiopatía).
  • Los sujetos deben estar clínicamente estables durante más de seis meses después de cualquier episodio similar a un accidente cerebrovascular.
  • Todos los sujetos tienen que ser confirmados genéticamente.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que albergan una mutación patógena de ADNmt relacionada con MELAS, que no cumplen los criterios diagnósticos completos para el fenotipo MELAS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Síndrome de MELAS (encefalopatía mitocondrial, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares)
Pacientes con síndrome MELAS que recibirán suplementación oral con 10-15 g/día de glutamina (ajustada por peso y concentraciones plasmáticas)
Suplemento dietético: Suplementos orales de glutamina
Suplementación oral con 10-15 g/día de glutamina (ajustada por peso y concentraciones plasmáticas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de aminoácidos en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 3 meses
Concentración de aminoácidos (incluida la glutamina) medida en líquido cefalorraquídeo
3 meses
Concentración de lactato en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 3 meses
Concentración de lactato medida en líquido cefalorraquídeo
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lactato medido por espectroscopía de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 3 meses
Lactato cerebral medido por espectroscopía de resonancia magnética.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jesús González de la Aleja Tejera

Investigadores

  • Investigador principal: Jesús González de la Aleja Tejera, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLN-9-MIT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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