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Glutamin-Ergänzung bei MELAS-Syndrom (Mitochondriale Enzephalopathie, Laktatazidose und Schlaganfall-ähnliche Episoden).

8. Februar 2022 aktualisiert von: Jesús González de la Aleja Tejera

Glutamin-Ergänzung bei MELAS-Syndrom (Mitochondriale Enzephalopathie, Laktatazidose und Schlaganfall-ähnliche Episoden) zur Vorbeugung neurologischer Schäden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer oralen Supplementierung mit Glutamin über drei Monate auf mehrere Aminosäuren und die in der Zerebrospinalflüssigkeit gemessene Laktatkonzentration und das mittels Magnetresonanzspektroskopie gemessene zerebrale Laktat zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das MELAS-Syndrom (mitochondriale Enzephalomyopathie, Laktatazidose und schlaganfallähnliche Episoden) ist eine genetisch heterogene Erkrankung. Die häufigste Mutation befindet sich im mtDNA-Gen MT-TL1, das für die mitochondriale tRNALeu (UUR) kodiert. Um die Entwicklung von Anfällen bei Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen zu verstehen, hat eine Studie kürzlich den Mangel an astrozytischer Glutaminsynthetase betont, wodurch ein enthemmtes neuronales Netzwerk für die Anfallserzeugung geschaffen wird. Die Forscher schlagen vor, neun Patienten mit mitochondrialer DNA-Mutation und MELAS zu untersuchen. Die Patienten erhalten eine orale Supplementierung mit 10–15 g Glutamin pro Tag (angepasst an Gewicht und Plasmakonzentration). Das primäre Ergebnis misst mehrere Aminosäuren (einschließlich Glutamin) und die Laktatkonzentration, gemessen in der Zerebrospinalflüssigkeit, und das zerebrale Laktat, gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose des MELAS-Syndroms basiert auf der Krankengeschichte (Laktazidose, Schlaganfall-ähnliche Episoden und Enzephalomyopathie).
  • Die Probanden müssen nach schlaganfallähnlichen Episoden für mehr als sechs Monate klinisch stabil sein.
  • Alle Probanden müssen genetisch bestätigt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer MELAS-bedingten pathogenen mtDNA-Mutation, die nicht alle diagnostischen Kriterien für den MELAS-Phänotyp erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MELAS (Mitochondriale Enzephalopathie, Laktatazidose und Schlaganfall-ähnliche Episoden)-Syndrom
Patienten mit MELAS-Syndrom, die eine orale Supplementierung mit 10-15 g Glutamin pro Tag erhalten (angepasst an Gewicht und Plasmakonzentrationen)
Nahrungsergänzungsmittel: Glutamin orale Supplementierung
Orale Supplementierung mit 10-15 g/Tag Glutamin (angepasst an Gewicht und Plasmakonzentration).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aminosäurekonzentration im Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 3 Monate
Konzentration von Aminosäuren (einschließlich Glutamin), gemessen in der Zerebrospinalflüssigkeit
3 Monate
Laktatkonzentration im Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 3 Monate
Laktatkonzentration gemessen im Liquor cerebrospinalis
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktat gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie.
Zeitfenster: 3 Monate
Zerebrales Laktat, gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jesús González de la Aleja Tejera

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesús González de la Aleja Tejera, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de octubre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLN-9-MIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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