Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ALS-L1023 u subjektů s NASH

9. srpna 2022 aktualizováno: AngioLab, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti ALS-L1023 u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ALS-L1023 u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě hlavních cílů existují další cíle:

  1. Vyhodnotit účinnost ALS-L1023 na jaterní fibrózu a steatózu pomocí neinvazivního zobrazovacího biomarkeru MRI-PDFF a MRE
  2. Stanovit optimalizovanou dávku ALS-L1023 u onemocnění NASH

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 19 a více let, do 75 let
  • Pacienti s diagnózou NAFLD na ultrasonografii břicha a MRI
  • Pacienti vykazují přítomnost frakce tuku v játrech definovanou ≥ 8 % na MRI-PDFF a ztuhlost jater definovanou ≥ 2,5 kPa na MRE při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučen bude jakýkoli subjekt s aktuální významnou konzumací alkoholu nebo s anamnézou významné konzumace alkoholu po dobu delší než 3 po sobě jdoucí měsíce kdykoli během 2 let před screeningem.
  • Chronické onemocnění jater (včetně hemochromatózy, rakoviny jater, autoimunitního onemocnění jater, virové hepatitidy A, B, alkoholického onemocnění jater
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako HbA1c ≥ 9,0％ při screeningu
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí nebo přecitlivělí na léčivo nebo jeho složky
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: ALS-L1023 1 200 mg
ALS-L1023 600 mg dvakrát denně
Lék: ALS-L1023 1 200 mg
ALS-L1023
Ostatní jména:
  • Tablet ALS-L1023
Experimentální: ALS-L1023 1 800 mg
ALS-L1023 900 mg dvakrát denně
Lék: ALS-L1023 1 800 mg
ALS-L1023
Ostatní jména:
  • Tablet ALS-L1023

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta jaterního tuku měřená pomocí MRI-PDFF
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Tuk v játrech se měří pomocí MRI-PDFF
výchozí stav, 24 týdnů
Změna jaterní fibrózy měřená MRE
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Fibróza jater se měří enterografií magnetické rezonance
výchozí stav, 24 týdnů
Změna v oblasti viscerálního tuku měřená pomocí MRI
Časové okno: základní stav, 24 týdnů
Oblast viscerálního tuku se měří pomocí MRI
základní stav, 24 týdnů
Změny sérových koncentrací ALT a AST
Časové okno: základní stav, 24 týdnů
Měří se koncentrace ALT a AST v séru
základní stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​koncentrace Pro-C3
Časové okno: základní stav, 24 týdnů
Měří se koncentrace Pro-C3 v séru
základní stav, 24 týdnů
Změna sérové ​​koncentrace CK-18
Časové okno: základní stav, 24 týdnů
Měří se koncentrace CK-18 v séru
základní stav, 24 týdnů
Změna citlivosti na inzulín stanovená pomocí HOMA-IR
Časové okno: základní stav, 24 týdnů
Inzulinová citlivost je určena Homeostatickým modelovým hodnocením inzulinové rezistence
základní stav, 24 týdnů
Změna koncentrace leptinu v séru
Časové okno: základní stav, 24 týdnů
Měří se koncentrace leptinu v séru
základní stav, 24 týdnů
Změny sérových koncentrací ALT a AST
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
Měří se koncentrace ALT a AST v séru
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
Změny sérových koncentrací TG a TC
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Měří se koncentrace triglyceridů a celkového cholesterolu v séru
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Změna skóre fibrózy NAFLD (NFS)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
NFS se měří
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Změna sérové ​​koncentrace ghrelinu
Časové okno: základní stav, 24 týdnů
Měří se koncentrace ghrelinu v séru
základní stav, 24 týdnů
Změna sérové ​​koncentrace adiponekce
Časové okno: základní stav, 24 týdnů
Měří se koncentrace adiponekce v séru
základní stav, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AngioLab, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dae Won Jun, Ph. D., Hanyang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL101-NASH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit