- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04952428
Asociace mezi kouřením a periimplantačními nemocemi: případová kontrolní studie
Ačkoli bylo také navrženo kouření jako rizikový faktor/indikátor periimplantitidy, v současné době neexistují žádné přesvědčivé důkazy. Současná literatura konfrontuje neprůkazné důkazy, že tabák je rizikovým faktorem. Cílem tohoto výzkumu je proto zjistit souvislost mezi tabákem a periimplantitidou u vzorku pacientů, kteří podstoupili terapii implantátem podporovanou restorativní terapii v univerzitním prostředí.
Tato studie byla navržena jako retrospektivní případová kontrolní studie na vzorku pacientů s implantátem podporovanou restorativní terapií 7-19 let po restorativní fázi. Studie byla provedena na Clinica Universitaria d'Odontologia (CUO) na Universitat Internacional de Catalunya (UIC) po dobu 1 měsíce a byla provedena v souladu se zásadami uvedenými v Helsinské deklaraci (revidované, pozměněné a upřesněné v roce 2013. Před zařazením do studie byl podepsán písemný informovaný souhlas. Z databáze UIC byli vybráni pacienti, kterým byla v letech 2001-2013 poskytnuta restorativní terapie s implantátem. Soubor byl rozdělen do tří skupin: zdraví pacienti, pacienti s mukozitidou a pacienti s periimplantitidou. Během vyšetření si lékař prohlédl s pacientem formuláře informací a anamnézy léků a zaznamenal antropometrické, sociodemografické a klinické informace. Byl proveden úvodní dotazník s cílem získat informace týkající se věku, pohlaví, anamnézy, léků a zdravotního chování. Kandidáti podstoupili orální patologické vyšetření a sondu do plných úst pomocí standardizované tlakové (20N) sondy SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Německo), aby se určil jejich stav parodontu a periimplantátu. Všechny statistické analýzy byly provedeny s balíčkem RStudio (V2.5). Byly shrnuty popisné charakteristiky týkající se všech kovariát. Periimplantátový kostní úbytek (95% interval spolehlivosti - 95% CI) byl vypočten jak na úrovni implantátu, tak na úrovni pacienta. K vyhodnocení vlivu některých rizikových/protektivních indikátorů na riziko ztráty kostní hmoty v periimplantátu bude použit víceúrovňový regresní model. Rizikové/ochranné indikátory periimplantitidy budou studovány pomocí víceúrovňových (smíšené účinky) vícerozměrných regresních analýz (na úrovni pacienta a implantátu). Každý potenciální indikátor byl testován individuálně jeho přidáním k prázdnému modelu, který měl jako závislou proměnnou periimplantační stav, a testováním významnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod V dnešní době jsou zubní implantáty dobrou výplní pro pacienty, kteří přišli o jeden nebo více zubů, aby se obnovila jejich funkce a estetika. Přesto nejsou zubní implantáty bez komplikací a nemocí. Onemocnění periimplantátu jsou zánětlivé stavy postihující tkáně obklopující implantáty ukotvené v kosti, spouštěné přítomností periimplantátových biofilmů u vnímavých jedinců (Rinke et al., 2011; Roos-Jansåker, Lindahl, et al., 2006; Roos- Jansåker, Renvert a kol., 2006; Schwarz a kol., 2017) (Roos-Jansåker, Lindahl, a kol., 2006; Roos-Jansåker, Renvert, a kol., 2006; Schwarz a kol., 2017)( Merli a kol., 2014). Na New World Workshop in Parodontology (2017) byly tyto termíny revidovány a došlo k závěru, že periimplantátová mukozitida je přítomnost reverzibilních zánětlivých změn na sliznici kolem implantátu bez známek ztráty podpůrné kosti, zatímco periimplantitida je stav zánětu periimplantátových tkání zahrnující ztrátu podpůrné kosti (Renvert et al., 2018).
Převládají periimplantační onemocnění a jejich výskyt se postupem času zvyšuje. Jak se uvádí ve švédské populaci, periimplantátová mukozitida se objevuje u 32 % pacientů, zatímco periimplantitida byla pozorována u 45 % pacientů (Derks et al., 2016). Kromě toho průřezová studie ve Španělsku odhalila přítomnost periimplantátové mukositidy u 24 % pacientů, zatímco periimplantitida byla nalezena u 18 % (Rodrigo et al., 2018). U tohoto vysokého procenta periimplantitidy se zdá rozumné provést pro pacienta specifické posouzení rizik pro implantační terapii a existuje jasná potřeba identifikovat účinnou metodu prevence periimplantátových infekcí. Podle New World Workshop on Periodontology existují silné důkazy, že anamnéza parodontitidy, špatná kontrola plaku a nedostatek pravidelné údržby jsou rizikovým faktorem periimplantitidy (Renvert et al., 2018).
Pokud jde o tabák, existují vědecké důkazy, které potvrzují, že je rizikovým faktorem pro progresi onemocnění parodontu a jeho vliv na biofilm (Winkelhoff et al., 2001), reakci hostitele (Palmer et al., 2005), hojení ran a úspěšnost léčby parodontu. (Bunæs et al., 2015; Fisher et al., 2008; Kotsakis et al., 2015). Byla hlášena větší přítomnost některých parodontopatogenů u kuřáků ve srovnání s nekuřáky, jako je B forsythia, P micros, F nucleatum a C rectus; vliv na funkci neutrofilů, lymfocyty a na vaskulaturu periodontálních tkání (Palmer et al., 2005), které jsou náchylnější k rozpadu parodontu a recidivě (Bunæs et al., 2015; Fisher et al., 2008; Kotsakis et al. , 2015).
Ačkoli bylo také navrženo kouření jako rizikový faktor/indikátor periimplantitidy, v současné době neexistují žádné přesvědčivé důkazy. Současná literatura konfrontuje neprůkazné důkazy, že tabák je rizikovým faktorem. Studie Schwarz, Roos-Jansaker nebo Rinke dospěly k závěru, že kouření má 2,7 až 31krát vyšší pravděpodobnost, že způsobí periimplantitidu s poměrem pravděpodobnosti (OR) v rozmezí 2,7 až 31,6 (Rinke et al., 2011; Roos-Jansåker, Lindahl , et al., 2006; Roos-Jansåker, Renvert, et al., 2006; Schwarz et al., 2017) Karoussis a spolupracovníci dále uvedli výskyt periimplantátových onemocnění 6 % u nekuřáků oproti 17,9 % u kuřáků. Biologické procesy zapojené do osseointegrace a udržování úrovní periimplantátové kosti by mohly být pravděpodobně ovlivněny kouřením tabáku (Karoussis et al., 2003). Většina literatury však ukazuje (Aguirre-Zorzano et al., 2015; ALHarthi et al., 2018; Canullo et al., 2016; Casado et al., 2013; Dalago et al., 2017; Daubert et al., 2015; de Araújo Nobre et al., 2015; Dvořák et al., 2011; Koldsland et al., 2010, 2011; Marrone et al., 2013; Máximo et al., 2008; Rokn et al., 2017). není žádná souvislost mezi kouřením tabáku a periimplantátovými onemocněními. Stacchi a spolupracovníci dospěli k závěru, že nejsou k dispozici dostatečné údaje k posouzení role kouření jako rizikového faktoru ztráty implantátu a periimplantitidy. Metaanalýzy týkající se implantátu i pacienta odhalily významně vyšší riziko rozvoje periimplantitidy u pacientů s parodontitidou v anamnéze ve srovnání s periodontálně zdravými subjekty, ale ne statisticky významně zvýšené riziko ztráty implantátu (Stacchi et al., 2016). .
Tabák obsahuje tisíce různých látek a většina z nich představuje škodlivé účinky vyplývající ze systémové expozice po absorpci plic. Má také účinky na ústní mikroflóru, gingivální tkáně, zánětlivou a imunitní odpověď a schopnost hojení parodontu (Palmer et al., 2005).
Kouření tabáku zvyšuje periimplantátový zánět měkkých tkání a ztrátu kostní hmoty v hřebenové kosti kolem okamžitého zatížení a odložených implantátů (Al Amri et al., 2017). ALHarthi et al studovali periimplantační plakový index, krvácení při sondování a hloubku sondování jako parametr periimplantátových měkkých tkání a úbytek kostní hmoty u kuřáků cigaret (CS), kuřáků vodní dýmky (WS) a nekuřáků (NS) . Parametry zánětu měkkých tkání periimplantátu a kostní úbytek hřebene jsou horší u CS a WS ve srovnání s NS. Mezi různými způsoby kouření nebyl v těchto parametrech žádný rozdíl (ALHarthi et al., 2018).
Bylo také prokázáno, že tabákový kouř inhibuje proliferaci a/nebo funkci B a T buněk. Makrofágy hrají důležitou roli v buňce zprostředkované i humorální imunitě jako antigenní buňky. Bylo prokázáno, že alveolární makrofágy kuřáků vykazují sníženou expresi hlavního histokompatibilního komplexu (MHC). To může nakonec vést ke snížení humorální imunitní odpovědi na napadající organismy (Palmer et al., 2005).
Pozadí a současný stav tématu Nedávné studie prokázaly, že kouření přispívá k tvorbě dysbiotického biofilmu. Kuřáci vykazovali hlubší sondování a krvácení při sondování a periimplantační mikrobiota se skládala z většího počtu parodontálních patogenů než u nekuřáků (Ata-Ali et al., 2016). Tsigarida a spolupracovníci studovali vliv kouření na periimplantátový mikrobiom a dospěli k závěru, že mikrobiální známky zdraví u kuřáků vykazovaly nižší hustotu ve srovnání s nekuřáky, s významným obohacením o druhy spojené s onemocněním (Tsigarida et al., 2015). Kromě toho Duan a kolegové navrhli, že kouření tabáku hraje roli při vytváření rizikového mikrobiomu a dále může narušovat hojení kosti kolem implantátu (Duan et al., 2017).
Zavedení zubních implantátů u kuřáků ovlivňuje míru selhání implantátu (6,35 % u kuřáků a 3,18 % u nekuřáků), výskyt pooperačních infekcí a také marginální kostní úbytek (Chrcanovic et al., 2015). Jak lze pozorovat v metaanalýze Moraschiniho a spolupracovníků, existuje statisticky významný rozdíl v mezním úbytku kostní hmoty mezi kuřáky a nekuřáky, ve prospěch standardního průměrného rozdílu (SMD) nekuřáků 0,49. Navíc existuje statisticky významný rozdíl v selhání implantátu ve prospěch nekuřácké skupiny s OR 1,96 (Moraschini & Barboza, 2016).
Budoucí studie jsou nutné k posouzení vlivu dávky a délky kouření cigaret na výsledky implantátu. Cílem tohoto výzkumu je proto zjistit souvislost mezi tabákem a periimplantitidou u vzorku pacientů, kteří podstoupili terapii implantátem podporovanou restorativní terapii v univerzitním prostředí.
Cíle Primární cíl Zjistit prediktivní hodnotu tabáku a periimplantitidy u skupiny pacientů léčených implantátovou terapií v letech 2001 až 2013 na Clinica Universitària d'Odotntologia de la Universitat Internacional de Catalunya.
Sekundární cíl
- Zjistit souvislost mezi tabákovými a periimplantačními onemocněními u pacientů s implantační terapií (2001-2013)
Hypotéza
U pacientů s implantační terapií existuje souvislost mezi onemocněním tabáku a periimplantátu (2001-2013)
materiály a metody
Uspořádání studie Tato studie byla navržena jako retrospektivní případová kontrolní studie na vzorku pacientů s implantátem podporovanou restorativní terapií 7-19 let po restorativní fázi.
Studie byla provedena na Clinica Universitaria d'Odontologia (CUO) na Universitat Internacional de Catalunya (UIC) po dobu 1 měsíce a byla provedena v souladu se zásadami uvedenými v Helsinské deklaraci (revidované, pozměněné a upřesněné v roce 2013. Před zařazením do studie byl podepsán písemný informovaný souhlas.
Pacienti, kteří dostali implantát v univerzitním prostředí, byli náhodně postupně rekrutováni z databáze Kliniky parodontologie a ústní chirurgie. Poté, co byl proveden randomizovaný výběr, byli jedinci kontaktováni telefonicky a požádáni o účast ve studii jedním zkoušejícím (J. M-A)
Studijní populace Pacienti, kterým byla v letech 2001-2013 poskytnuta restorativní terapie s implantátem, byli vybráni z databáze UIC. Byla zvažována následující kritéria pro zařazení: (1) muži a ženy starší 18 let, (2) částečně nebo zcela bezzubí pacienti s alespoň jedním implantátem umístěným na univerzitě a zatíženým 7–19 let předtím, (3) cementovaní, šroubovaní nebo mechanicky držená protéza, (4) jednotlivé, částečné protézy a kompletní (fixní a snímatelné), (5) pacienti s diagnózou periimplantátového zdraví a periimplantitidy a (6) schopnost porozumět studijním postupům.
Soubor byl rozdělen do tří skupin: zdraví pacienti, pacienti s mukozitidou a pacienti s periimplantitidou.
Výpočet velikosti vzorku Při akceptování rizika alfa 0,05 a rizika beta 0,2 v bilaterálním kontrastu je zapotřebí 40 případů a 40 kontrol k detekci minimálního poměru pravděpodobnosti 4,6 na onemocnění periimplantátu (Roos-Jansåker, Renvert a kol., 2006). Kromě těchto 80 pacientů mezi případy a kontrolami bylo přidáno 40 pacientů s mukozitidou.
Sběr dat Během vyšetření si lékař prohlédl s pacientem formuláře informací a anamnézy léků a zaznamenal antropometrické, sociodemografické a klinické informace. Byl proveden úvodní dotazník s cílem získat informace týkající se věku, pohlaví, anamnézy, léků a zdravotního chování. Kandidáti podstoupili orální patologické vyšetření a sondu do plných úst pomocí standardizované tlakové (20N) sondy SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Německo), aby se určil jejich stav parodontu a periimplantátu.
Proměnné studie byly zaznamenány do formuláře kazuistiky (CRF) speciálně navrženého pro studii. Každému pacientovi ve studii byl přidělen 3-místný kód pacienta (přidělen korelativním způsobem, jak jsou zahrnuti do studie). Parametry týkající se designu a terapie implantátu, restorativní léčby a medikace byly znovu přezkoumány v anamnéze a byly zaznamenány vyšetřujícím lékařem.
Parodontální onemocnění U každého pacienta byl hodnocen stav parodontu zaznamenávající anamnézu parodontitidy, zdraví, aktivní nebo stabilní stav parodontu, kontrola plaku a frekvence podpůrné periodontální péče (Papapanou et al., 2018).
Charakteristika implantátu Implantáty byly kategorizovány podle značky, délky a průměru, povrchu implantátu nebo topografie, připojení, instalačních protokolů a jejich polohy v oblouku. Zvažovány byly i procedury augmentace kostí a užívání antibiotik během terapie. Dále byla zaznamenána přítomnost nepřítomnosti, datum a příčina ztráty implantátu. Z hlediska restaurování byl hodnocen typ protézy, zatížení, retence a také jejich čistitelnost.
Parodontální a radiografické parametry Klinické parametry byly zaznamenávány jedním vyšetřujícím (J. M-A) pomocí parodontální sondy SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Německo) se standardizovaným tlakem (20N). Hloubky sondy (PDD), recese (R), modifikované krvácení při sondování (MBP) a modifikovaný index plaku (MPI) (Mombelli et al., 1987) a hnisání.
Periapické rentgenové snímky byly pořízeny k detekci jakékoli ztráty podpůrné kosti pomocí techniky paralelního kužele a držáku filmu (7 mA-60 kV/20 ms) při opakované návštěvě.
Hloubka sondování
- V mm od ramene implantátu po apikální bod periodontální kapsy
Krvácení při sondování:
- Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení po 30 sekundách sondování
Upravené krvácení při sondování
- Skóre 0 – žádné krvácení.
- Skóre 1 – viditelné ojedinělé krvácející skvrny.
- Skóre 2 - krev tvoří splývající červenou čáru na okraji.
- Skóre 3 – silné nebo silné krvácení.
Hnisání při sondování
- Hodnotilo se po dichotomickém posouzení přítomnosti hnisání do 30 sekund po jemném sondování
Upravený index plaku
- Skóre 0 – žádná detekce plaku.
- Skóre 1 – plak rozpoznán pouze při přejetí sondou přes hladký okrajový povrch implantátu.
- Skóre 2 – plak je viditelný pouhým okem.
- Skóre 3 - hojnost měkké hmoty.
Recese slizničního okraje
- Relativní k okraji výplně (MR) u implantátu bude zaznamenáno v šesti aspektech na implantát: mb, b, db, ml, l a dl s pryskyřičnou dlahou
Definice periimplantátového zdraví Případová definice periimplantátového zdraví byla založena na nepřítomnosti klinického zánětu, chybějícím krvácení při sondování a nepřítomnosti úbytku kostní hmoty po počátečním hojení (< 2 mm) (2).
Definice periimplantitidy Je založena na klinickém a rentgenovém úbytku kostní hmoty. Implantáty by měly mít klinický zánět v kombinaci s krvácením při sondování a/nebo hnisáním, prokazatelná musí být také progresivní ztráta kostní hmoty ve srovnání se základním rentgenovým snímkem, stejně jako zvýšení hloubky sondovací kapsy (PPD) od základního vyšetření (záznam se odkazuje na základní údaje k těm získaným po definitivním dodání protézy). V případech, kdy nebyly k dispozici žádné základní záznamy, byly jako požadavky stanoveny marginální kostní ztráty > 3 mm a sondování > 6 mm (2).
Definice periimplantátové mukozitidy Případová definice periimplantátové mukozitidy je založena na klinickém zánětu v kombinaci s profuzním krvácením při sondování a/nebo hnisáním se zvýšením hloubky sondovací kapsy a absencí kostního úbytku nad úroveň hřebenové kosti (počáteční remodelace) (2).
Kouření Chování kouření bylo specifikováno jako 3 kategorie: nikdy nekuřák, bývalý kuřák nebo současný kuřák. Současní kuřáci se přitom rozdělili na lehké (<10 c/d), středně silné (11-19 c/d) a silné (>20 c/d). Pacienti byli dotazováni na jejich expozici tabákovému kouři z hlediska spotřeby (tj. počtu cigaret zkonzumovaných za den); trvání (tj. počet let kouření); a celoživotní expozice (tj. akumulovaná expozice tvořená produktem spotřeby a trváním: cigareta/roky). V případě bývalých kuřáků byli pacienti dotázáni na dobu bez kouře po odvykání.
Kromě toho byli pacienti dotázáni na typ tabáku, inhalace a nikotin, stejně jako některé otázky týkající se závislosti a motivace (úpravy Fagestromova a Richmondova testu), jako například: (1) Jak brzy po probuzení kouříte svou první cigaretu?, (2 ) Je pro vás obtížné zdržet se kouření v místech, kde je to zakázáno? (3) Které cigarety byste se neradi vzdali? První ráno nebo cokoli jiného? (4) Kouříte ráno častěji? (5) Kouříte, i když jste většinu dne nemocní v posteli? (6) Snažili jste se přestat kouřit? A kolikrát? (7) Jak je pro vás obtížné přestat kouřit?
Kalibrace Vyšetřující lékař byl kalibrován v klinických a radiografických parametrech. Pět pacientů kromě studie s alespoň jedním naloženým implantátem bylo vyšetřeno ve dvou samostatných příležitostech s odstupem 1 týdne. Byla vyhodnocena hloubka sondování kapes a úroveň kosti a byl vypočten korelační koeficient uvnitř třídy a index kappa.
Studijní pobyty
- Screeningové soubory Všechny pacientské soubory těch, kteří v letech 2001 až 2007 podstoupili implantační terapii, budou shromážděny z interní databáze univerzity a následně budou vráceny. Pacienti budou náhodně vybráni pomocí počítačového programu randomizace a nabráni telefonickým hovorem až do počtu 264 pacientů.
- Základní linie Základní linie je stanovena v den dodání protézy. Odebírá se periapikální rentgenový snímek. Byla zaznamenána technika, kterou operátoři provedli, a konečný rentgenový snímek stimulace implantátu, stejně jako typ implantátu.
- Opakovaná návštěva ("dnešní návštěva") Bude připravena příručka, která krok za krokem standardizuje postupy v celém protokolu pro všechny dotazníky a shromažďování důkazů. Údaje budou převedeny do počítačové databáze.
Lékař si s pacientem prohlédne formuláře informací a historie léků a zaznamená antropometrické, sociodemografické a klinické informace. Uchazeči podstoupí orální patologické vyšetření a manuální sondáž do celých úst pomocí parodontální sondy SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Německo), aby se určil jejich stav parodontu a periimplantátu. Bude provedeno klinické a radiografické vyšetření. Kromě toho musí být na 6 místech na aplikaci implantátu zaznamenány známky jako přítomnost hnisání, krvácení, zarudnutí, hloubka sondy. Rovněž bude proveden specifický průzkum tabákových návyků včetně modifikace Fagestrom & Richmond testu.
- Výsledky analýzy Všechny statistické analýzy byly provedeny s balíčkem RStudio (V2.5). Byly shrnuty popisné charakteristiky týkající se všech kovariát. Periimplantátový kostní úbytek (95% interval spolehlivosti - 95% CI) byl vypočten jak na úrovni implantátu, tak na úrovni pacienta. K vyhodnocení vlivu některých rizikových/protektivních indikátorů na riziko ztráty kostní hmoty v periimplantátu bude použit víceúrovňový regresní model. Rizikové/ochranné indikátory periimplantitidy budou studovány pomocí víceúrovňových (smíšené účinky) vícerozměrných regresních analýz (na úrovni pacienta a implantátu). Každý potenciální indikátor byl testován individuálně jeho přidáním k prázdnému modelu, který měl jako závislou proměnnou periimplantační stav, a testováním významnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
- Josep Martínez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy starší 18 let,
- částečně nebo zcela bezzubých pacientů s alespoň jedním implantátem umístěným na univerzitě a zatíženým před 7–19 lety,
- cementovaná, šroubovaná nebo mechanicky držená protéza,
- jednoduché, částečné protézy a kompletní (pevné a snímatelné),
- pacientům s diagnózou periimplantátového zdraví a periimplantitidy a
- schopnost porozumět studijním postupům.
Kritéria vyloučení:
Někteří pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina periimplantátů
Je založena na klinickém a rentgenovém úbytku kostní hmoty.
Implantáty by měly mít klinický zánět v kombinaci s krvácením při sondování a/nebo hnisáním, prokazatelná musí být také progresivní ztráta kostní hmoty ve srovnání se základním rentgenovým snímkem, stejně jako zvýšení hloubky sondovací kapsy (PPD) od základního vyšetření (záznam se odkazuje na základní údaje k těm získaným po definitivním dodání protézy).
V případech, kdy nebyly k dispozici žádné základní záznamy, byly jako požadavky stanoveny marginální kostní ztráty > 3 mm a sondování > 6 mm (2).
|
Opakovaná návštěva ("dnešní návštěva") Bude připravena příručka pro standardizaci postupů v celém protokolu, krok za krokem, pro všechny dotazníky a sběr důkazů. Údaje budou převedeny do počítačové databáze. Lékař si s pacientem prohlédne formuláře informací a historie léků a zaznamená antropometrické, sociodemografické a klinické informace. Uchazeči podstoupí orální patologické vyšetření a manuální sondáž do celých úst pomocí parodontální sondy SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Německo), aby se určil jejich stav parodontu a periimplantátu. Bude provedeno klinické a radiografické vyšetření. Kromě toho musí být na 6 místech na aplikaci implantátu zaznamenány známky jako přítomnost hnisání, krvácení, zarudnutí, hloubka sondy. Rovněž bude proveden specifický průzkum tabákových návyků včetně modifikace Fagestrom & Richmond testu. |
|
Skupina periimplantátové mukozitidy
Definice případu periimplantátové mukositidy je založena na klinickém zánětu v kombinaci s profuzním krvácením při sondování a/nebo hnisáním se zvýšením hloubky kapsy sondy a absencí kostního úbytku nad úroveň hřebenové kosti (počáteční remodelace) (2).
|
Opakovaná návštěva ("dnešní návštěva") Bude připravena příručka pro standardizaci postupů v celém protokolu, krok za krokem, pro všechny dotazníky a sběr důkazů. Údaje budou převedeny do počítačové databáze. Lékař si s pacientem prohlédne formuláře informací a historie léků a zaznamená antropometrické, sociodemografické a klinické informace. Uchazeči podstoupí orální patologické vyšetření a manuální sondáž do celých úst pomocí parodontální sondy SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Německo), aby se určil jejich stav parodontu a periimplantátu. Bude provedeno klinické a radiografické vyšetření. Kromě toho musí být na 6 místech na aplikaci implantátu zaznamenány známky jako přítomnost hnisání, krvácení, zarudnutí, hloubka sondy. Rovněž bude proveden specifický průzkum tabákových návyků včetně modifikace Fagestrom & Richmond testu. |
|
Skupina zdravých pacientů
Definice stavu periimplantátu byla založena na nepřítomnosti klinického zánětu, nedostatku krvácení při sondování a nepřítomnosti ztráty kostní hmoty po počátečním hojení (< 2 mm) (2).
|
Opakovaná návštěva ("dnešní návštěva") Bude připravena příručka pro standardizaci postupů v celém protokolu, krok za krokem, pro všechny dotazníky a sběr důkazů. Údaje budou převedeny do počítačové databáze. Lékař si s pacientem prohlédne formuláře informací a historie léků a zaznamená antropometrické, sociodemografické a klinické informace. Uchazeči podstoupí orální patologické vyšetření a manuální sondáž do celých úst pomocí parodontální sondy SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Německo), aby se určil jejich stav parodontu a periimplantátu. Bude provedeno klinické a radiografické vyšetření. Kromě toho musí být na 6 místech na aplikaci implantátu zaznamenány známky jako přítomnost hnisání, krvácení, zarudnutí, hloubka sondy. Rovněž bude proveden specifický průzkum tabákových návyků včetně modifikace Fagestrom & Richmond testu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota kouření u periimplantátových onemocnění
Časové okno: 1 den
|
Stanovit prediktivní hodnotu tabáku a periimplantitidy u skupiny pacientů léčených implantátovou terapií v letech 2001 až 2013 v Clinica Universitària d'Odotntologia de la Universitat Internacional de Catalunya.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi tabákem a periimplantátovým onemocněním
Časové okno: 1 den
|
Zjistit souvislost mezi tabákovými a periimplantačními onemocněními u pacientů s implantační terapií (2001-2013)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- ALHarthi SS, BinShabaib MS, Ahmed HB, Mehmood A, Khan J, Javed F. Comparison of peri-implant clinical and radiographic inflammatory parameters among cigarette and waterpipe (narghile) smokers and never-smokers. J Periodontol. 2018 Feb;89(2):213-218. doi: 10.1902/jop.2017.170358.
- Aguirre-Zorzano LA, Estefania-Fresco R, Telletxea O, Bravo M. Prevalence of peri-implant inflammatory disease in patients with a history of periodontal disease who receive supportive periodontal therapy. Clin Oral Implants Res. 2015 Nov;26(11):1338-44. doi: 10.1111/clr.12462. Epub 2014 Aug 12.
- Al Amri MD, Kellesarian SV, Abduljabbar TS, Al Rifaiy MQ, Al Baker AM, Al-Kheraif AA. Comparison of Peri-Implant Soft Tissue Parameters and Crestal Bone Loss Around Immediately Loaded and Delayed Loaded Implants in Smokers and Non-Smokers: 5-Year Follow-Up Results. J Periodontol. 2017 Jan;88(1):3-9. doi: 10.1902/jop.2016.160427. Epub 2016 Sep 2.
- Ata-Ali J, Flichy-Fernandez AJ, Alegre-Domingo T, Ata-Ali F, Penarrocha-Diago M. Impact of heavy smoking on the clinical, microbiological and immunological parameters of patients with dental implants: a prospective cross-sectional study. J Investig Clin Dent. 2016 Nov;7(4):401-409. doi: 10.1111/jicd.12176. Epub 2015 Jul 14.
- Bunaes DF, Lie SA, Enersen M, Aastrom AN, Mustafa K, Leknes KN. Site-specific treatment outcome in smokers following non-surgical and surgical periodontal therapy. J Clin Periodontol. 2015 Oct;42(10):933-42. doi: 10.1111/jcpe.12462. Epub 2015 Oct 28.
- Canullo L, Penarrocha-Oltra D, Covani U, Botticelli D, Serino G, Penarrocha M. Clinical and microbiological findings in patients with peri-implantitis: a cross-sectional study. Clin Oral Implants Res. 2016 Mar;27(3):376-82. doi: 10.1111/clr.12557. Epub 2015 Jan 26.
- Casado PL, Pereira MC, Duarte ME, Granjeiro JM. History of chronic periodontitis is a high risk indicator for peri-implant disease. Braz Dent J. 2013;24(2):136-41. doi: 10.1590/0103-6440201302006.
- Chrcanovic BR, Albrektsson T, Wennerberg A. Smoking and dental implants: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2015 May;43(5):487-98. doi: 10.1016/j.jdent.2015.03.003. Epub 2015 Mar 14.
- Dalago HR, Schuldt Filho G, Rodrigues MA, Renvert S, Bianchini MA. Risk indicators for Peri-implantitis. A cross-sectional study with 916 implants. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):144-150. doi: 10.1111/clr.12772. Epub 2016 Jan 11.
- Daubert DM, Weinstein BF, Bordin S, Leroux BG, Flemming TF. Prevalence and predictive factors for peri-implant disease and implant failure: a cross-sectional analysis. J Periodontol. 2015 Mar;86(3):337-47. doi: 10.1902/jop.2014.140438. Epub 2014 Nov 21.
- de Araujo Nobre M, Mano Azul A, Rocha E, Malo P. Risk factors of peri-implant pathology. Eur J Oral Sci. 2015 Jun;123(3):131-9. doi: 10.1111/eos.12185. Epub 2015 Apr 20.
- Duan X, Wu T, Xu X, Chen D, Mo A, Lei Y, Cheng L, Man Y, Zhou X, Wang Y, Yuan Q. Smoking May Lead to Marginal Bone Loss Around Non-Submerged Implants During Bone Healing by Altering Salivary Microbiome: A Prospective Study. J Periodontol. 2017 Dec;88(12):1297-1308. doi: 10.1902/jop.2017.160808. Epub 2017 Aug 28.
- Dvorak G, Arnhart C, Heuberer S, Huber CD, Watzek G, Gruber R. Peri-implantitis and late implant failures in postmenopausal women: a cross-sectional study. J Clin Periodontol. 2011 Oct;38(10):950-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01772.x. Epub 2011 Jul 21.
- Fisher S, Kells L, Picard JP, Gelskey SC, Singer DL, Lix L, Scott DA. Progression of periodontal disease in a maintenance population of smokers and non-smokers: a 3-year longitudinal study. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):461-8. doi: 10.1902/jop.2008.070296.
- Karoussis IK, Salvi GE, Heitz-Mayfield LJ, Bragger U, Hammerle CH, Lang NP. Long-term implant prognosis in patients with and without a history of chronic periodontitis: a 10-year prospective cohort study of the ITI Dental Implant System. Clin Oral Implants Res. 2003 Jun;14(3):329-39. doi: 10.1034/j.1600-0501.000.00934.x.
- Koldsland OC, Scheie AA, Aass AM. Prevalence of peri-implantitis related to severity of the disease with different degrees of bone loss. J Periodontol. 2010 Feb;81(2):231-8. doi: 10.1902/jop.2009.090269.
- Koldsland OC, Scheie AA, Aass AM. The association between selected risk indicators and severity of peri-implantitis using mixed model analyses. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38(3):285-92. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01659.x. Epub 2010 Dec 15.
- Kotsakis GA, Javed F, Hinrichs JE, Karoussis IK, Romanos GE. Impact of cigarette smoking on clinical outcomes of periodontal flap surgical procedures: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2015 Feb;86(2):254-63. doi: 10.1902/jop.2014.140452. Epub 2014 Oct 9.
- Marrone A, Lasserre J, Bercy P, Brecx MC. Prevalence and risk factors for peri-implant disease in Belgian adults. Clin Oral Implants Res. 2013 Aug;24(8):934-40. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02476.x. Epub 2012 May 3.
- Maximo MB, de Mendonca AC, Alves JF, Cortelli SC, Peruzzo DC, Duarte PM. Peri-implant diseases may be associated with increased time loading and generalized periodontal bone loss: preliminary results. J Oral Implantol. 2008;34(5):268-73. doi: 10.1563/1548-1336(2008)34[269:PDMBAW]2.0.CO;2.
- Merli M, Bernardelli F, Giulianelli E, Toselli I, Moscatelli M, Pagliaro U, Nieri M. Inter-rater agreement in the diagnosis of mucositis and peri-implantitis. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):927-33. doi: 10.1111/jcpe.12291. Epub 2014 Aug 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER-ECL-2020-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .