- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04952428
Asociación entre el hábito de fumar y las enfermedades periimplantarias: un estudio de casos y controles
Aunque también se ha propuesto el tabaquismo como factor de riesgo/indicador de periimplantitis, actualmente no hay evidencia concluyente. La literatura actual confronta la evidencia no concluyente del tabaco como factor de riesgo. Por lo tanto, el objetivo de la presente investigación es determinar la asociación entre el tabaco y la periimplantitis en una muestra de pacientes que habían recibido terapia de restauración implantosoportada en un ámbito universitario.
El presente estudio fue diseñado como un estudio retrospectivo de casos y controles en una muestra de pacientes con terapia de restauración implantosoportada de 7 a 19 años después de la fase de restauración. El estudio se realizó en la Clinica Universitaria d'Odontologia (CUO) de la Universitat Internacional de Catalunya (UIC) durante 1 mes y se realizó siguiendo los principios establecidos en la Declaración de Helsinki (revisada, modificada y aclarada en 2013. Antes de inscribirse en el estudio, se firmó un consentimiento informado por escrito. Los pacientes que recibieron terapia de restauración apoyada en implantes entre 2001 y 2013 fueron seleccionados de la base de datos de la UIC. La muestra se dividió en tres grupos: pacientes sanos, pacientes con mucositis y pacientes con periimplantitis. Durante el examen, el clínico revisó con el paciente las Fichas de Información e Historial de Medicamentos y registró las informaciones antropométricas, sociodemográficas y clínicas. Se realizó un cuestionario inicial para obtener información sobre edad, sexo, historial médico, medicación y comportamiento de salud. Los candidatos se sometieron a un examen de patología oral y un sondaje de toda la boca con una sonda de presión estándar (20N) SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Alemania) para determinar su estado periodontal y periimplantario. Todos los análisis estadísticos se realizaron con el paquete RStudio (V2.5). Se resumieron las características descriptivas con respecto a todas las covariables. La pérdida ósea periimplantaria (intervalo de confianza del 95 % - IC del 95 %) se calculó tanto a nivel del implante como del paciente. Se aplicará un modelo de regresión multinivel para evaluar la influencia de algunos indicadores de riesgo/protección en el riesgo de pérdida ósea periimplantaria. Los indicadores de riesgo/protección para la periimplantitis se estudiarán utilizando análisis de regresión multivariante multinivel (efectos mixtos) (a nivel del paciente y del implante). Cada indicador potencial se probó individualmente agregándolo a un modelo vacío que tenía como variable dependiente el estado periimplantario y probando la significación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Hoy en día, los implantes dentales son una buena opción restauradora para aquellos pacientes que han perdido uno o más dientes con el fin de restablecer la función y la estética. Sin embargo, los implantes dentales no están exentos de sufrir complicaciones y enfermedades. Las enfermedades periimplantarias son condiciones inflamatorias que afectan los tejidos que rodean los implantes osteointegrados, provocadas por la presencia de biopelículas periimplantarias en individuos susceptibles (Rinke et al., 2011; Roos-Jansåker, Lindahl, et al., 2006; Roos- Jansåker, Renvert, et al., 2006; Schwarz et al., 2017)(Roos-Jansåker, Lindahl, et al., 2006; Roos-Jansåker, Renvert, et al., 2006; Schwarz et al., 2017)( Merli et al., 2014). En el New World Workshop in Periodontology (2017) se revisaron estos términos y se concluyó que la mucositis periimplantaria es la presencia de cambios inflamatorios reversibles en la mucosa alrededor de un implante sin signos de pérdida de hueso de soporte, mientras que la periimplantitis es la condición de inflamación de los tejidos periimplantarios que implica la pérdida de hueso de soporte (Renvert et al., 2018).
Las enfermedades periimplantarias son prevalentes, y su presencia se ha incrementado con el tiempo. Como se reporta en la población sueca, la mucositis periimplantaria aparece en el 32% de los pacientes, mientras que la periimplantitis se observó en el 45% de los pacientes (Derks et al., 2016). Además, un estudio transversal en España reveló la presencia de mucositis periimplantaria en el 24% de los pacientes, mientras que la periimplantitis se encontró en el 18% (Rodrigo et al., 2018). Para ese alto porcentaje de periimplantitis, parece razonable realizar una evaluación de riesgo específica del paciente para la terapia con implantes, y existe una clara necesidad de identificar un método eficaz para prevenir las infecciones periimplantarias. Según el New World Workshop on Periodontology, existe una fuerte evidencia de que los antecedentes de periodontitis, el control deficiente de la placa y la falta de mantenimiento regular son un factor de riesgo para la periimplantitis (Renvert et al., 2018).
Respecto al tabaco, existe evidencia científica que afirma que es un factor de riesgo para la progresión de la enfermedad periodontal y su efecto sobre el biofilm (Winkelhoff et al., 2001), la respuesta del huésped (Palmer et al., 2005), la cicatrización de heridas y el éxito del tratamiento periodontal. (Bunæs et al., 2015; Fisher et al., 2008; Kotsakis et al., 2015). Se ha reportado mayor presencia de algunos periodontopatógenos en fumadores en comparación con no fumadores como B forsythia, P micros, F nucleatum y C rectus; un efecto sobre la función de los neutrófilos, los linfocitos y sobre la vasculatura de los tejidos periodontales (Palmer et al., 2005) estando más predispuestos a la ruptura y recurrencia periodontal (Bunæs et al., 2015; Fisher et al., 2008; Kotsakis et al. , 2015).
Aunque también se ha propuesto el tabaquismo como factor de riesgo/indicador de periimplantitis, actualmente no hay evidencia concluyente. La literatura actual confronta la evidencia no concluyente del tabaco como factor de riesgo. Los estudios de Schwarz, Roos-Jansaker o Rinke concluyeron que el hábito de fumar tiene de 2,7 a 31 veces más probabilidad de causar periimplantitis con Odds Ratio (OR) que oscila entre 2,7 y 31,6 respectivamente (Rinke et al., 2011; Roos-Jansåker, Lindahl , et al., 2006; Roos-Jansåker, Renvert, et al., 2006; Schwarz et al., 2017) Además, Karoussis y colaboradores informaron una incidencia de enfermedades periimplantarias del 6% en no fumadores. vs 17,9% en fumadores. Los procesos biológicos implicados en la osteointegración y el mantenimiento de los niveles óseos periimplantarios probablemente podrían verse afectados por el tabaquismo (Karoussis et al., 2003). Sin embargo, la mayor parte de la literatura muestra (Aguirre-Zorzano et al., 2015; ALHarthi et al., 2018; Canullo et al., 2016; Casado et al., 2013; Dalago et al., 2017; Daubert et al., 2015; de Araújo Nobre et al., 2015; Dvorak et al., 2011; Koldsland et al., 2010, 2011; Marrone et al., 2013; Máximo et al., 2008; Rokn et al., 2017) que No existe asociación entre el tabaquismo y las enfermedades periimplantarias. Stacchi y colaboradores concluyeron que no había datos suficientes para evaluar el papel del tabaquismo como factor de riesgo para la pérdida del implante y la periimplantitis. Tanto los metanálisis basados en implantes como en pacientes revelaron un riesgo significativamente mayor de desarrollar periimplantitis en pacientes con antecedentes de periodontitis en comparación con sujetos periodontalmente sanos, pero no un aumento estadísticamente significativo del riesgo de pérdida del implante (Stacchi et al., 2016) .
El tabaco contiene miles de sustancias diferentes y la mayoría de ellas representan efectos nocivos resultantes de la exposición sistémica posterior a la absorción pulmonar. También tiene efectos sobre la microbiota oral, los tejidos gingivales, la respuesta inflamatoria e inmune y la capacidad de cicatrización del periodonto (Palmer et al., 2005).
Fumar tabaco aumenta la inflamación de los tejidos blandos periimplantarios y la pérdida de hueso crestal alrededor de los implantes de carga inmediata e implantes retrasados (Al Amri et al., 2017). ALHarthi et al, estudiaron el índice de placa periimplantaria, el sangrado al sondaje y la profundidad de sondaje como parámetro del tejido blando periimplantario y la pérdida ósea crestal en fumadores de cigarrillos (CS), fumadores de pipa de agua (WS) y no fumadores (NS) . Los parámetros inflamatorios de los tejidos blandos periimplantarios y la pérdida de hueso crestal son peores en CS y WS en comparación con NS. No hubo diferencia en estos parámetros entre las diferentes formas de fumar (ALHarthi et al., 2018).
También se ha demostrado que el humo del tabaco inhibe la proliferación y/o función de las células B y T. Los macrófagos juegan un papel importante en la inmunidad mediada por células y humoral como células de antígenos. Se ha demostrado que los macrófagos alveolares de fumadores muestran una expresión reducida del Complejo Mayor de Histocompatibilidad (MHC). Esto eventualmente puede conducir a una reducción en la respuesta inmune humoral a los organismos invasores (Palmer et al., 2005).
Antecedentes y estado actual del tema Estudios recientes demostraron que fumar contribuye a la formación de biopelículas disbióticas. Los fumadores presentaban mayor profundidad al sondaje y sangrado al sondaje, y la microbiota periimplantaria estaba compuesta por un mayor número de patógenos periodontales que en los pacientes no fumadores (Ata-Ali et al., 2016). Tsigarida y colaboradores estudiaron la influencia del tabaquismo en el microbioma periimplantario y concluyeron que las firmas microbianas de la salud en los fumadores exhibieron una densidad más baja en comparación con los no fumadores, con un enriquecimiento significativo de especies asociadas a la enfermedad (Tsigarida et al., 2015). Además, Duan y sus colegas sugirieron que el tabaquismo tiene un papel en la creación de un microbioma en riesgo de daño y además puede interferir en la cicatrización ósea alrededor del implante (Duan et al., 2017).
La inserción de implantes dentales en fumadores afecta las tasas de fracaso de los implantes (6,35% en fumadores y 3,18% en no fumadores), la incidencia de infecciones postoperatorias, así como la pérdida de hueso marginal (Chrcanovic et al., 2015). Como se puede observar en el metaanálisis de Moraschini y colaboradores, existe diferencia estadísticamente significativa en la pérdida ósea marginal entre fumadores y no fumadores, favoreciendo a los pacientes no fumadores diferencia de medias estandarizada (DME) 0,49. Además, existe una diferencia estadísticamente significativa en el fracaso del implante a favor del grupo de no fumadores con OR 1,96 (Moraschini & Barboza, 2016).
Se requieren estudios futuros para evaluar el efecto de la dosis y la duración del tabaquismo sobre los resultados del implante. Por lo tanto, el objetivo de la presente investigación es determinar la asociación entre el tabaco y la periimplantitis en una muestra de pacientes que habían recibido terapia de restauración implantosoportada en un ámbito universitario.
Objetivos Objetivo principal Determinar el valor predictivo del tabaquismo y la periimplantitis en un grupo de pacientes tratados con implantoterapia desde 2001 hasta 2013 en la Clínica Universitària d'Odotntologia de la Universitat Internacional de Catalunya.
Objetivo secundario
- Determinar la asociación entre el tabaco y las enfermedades periimplantarias en pacientes con implantoterapia (2001-2013)
Hipótesis
Existe asociación entre el tabaco y las enfermedades periimplantarias en pacientes con implantoterapia (2001-2013)
material y métodos
Diseño del estudio El presente estudio fue diseñado como un estudio retrospectivo de casos y controles en una muestra de pacientes con terapia de restauración implantosoportada de 7 a 19 años después de la fase de restauración.
El estudio se realizó en la Clinica Universitaria d'Odontologia (CUO) de la Universitat Internacional de Catalunya (UIC) durante 1 mes y se realizó siguiendo los principios establecidos en la Declaración de Helsinki (revisada, modificada y aclarada en 2013. Antes de inscribirse en el estudio, se firmó un consentimiento informado por escrito.
Los pacientes que recibieron un implante en el ámbito universitario fueron reclutados aleatoriamente de forma consecutiva de la base de datos del Departamento de Periodoncia y Cirugía Oral. Después de realizar una selección aleatoria, un examinador (J. MAMÁ)
La población de estudio Los pacientes que recibieron terapia de restauración apoyada en implantes entre 2001 y 2013 se seleccionaron de la base de datos de la UIC. Se consideraron los siguientes criterios de inclusión: (1) hombres y mujeres mayores de 18 años, (2) pacientes desdentados parcial o totalmente con al menos un implante colocado en la universidad y cargado 7-19 años antes, (3) cementados, atornillados o prótesis retenidas mecánicamente, (4) prótesis únicas, parciales y completas (fijas y removibles), (5) pacientes con diagnóstico de salud periimplantaria y periimplantitis y (6) capacidad para comprender los procedimientos del estudio.
La muestra se dividió en tres grupos: pacientes sanos, pacientes con mucositis y pacientes con periimplantitis.
Cálculo del tamaño de la muestra Aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,2 en un contraste bilateral, se requieren 40 casos y 40 controles para detectar una razón de probabilidad mínima de 4,6 de tener enfermedades periimplantarias (Roos-Jansåker, Renvert, et al., 2006). Además de estos 80 pacientes entre casos y controles, se añadieron 40 pacientes con mucositis.
Recolección de datos Durante el examen, el clínico revisó con el paciente las Fichas de Información e Historial de Medicamentos y registró las informaciones antropométricas, sociodemográficas y clínicas. Se realizó un cuestionario inicial para obtener información sobre edad, sexo, historial médico, medicación y comportamiento de salud. Los candidatos se sometieron a un examen de patología oral y un sondaje de toda la boca con una sonda de presión estándar (20N) SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Alemania) para determinar su estado periodontal y periimplantario.
Las variables de estudio se registraron en un formulario de reporte de caso (CRF) especialmente diseñado para el estudio. A cada paciente del estudio se le asignó un código de paciente de 3 dígitos (asignados correlativamente a medida que se incluyen en el estudio). Los parámetros relacionados con el diseño y la terapia del implante, el tratamiento restaurador y la medicación se revisaron en la historia clínica y fueron registrados por el examinador.
Enfermedad periodontal Cada paciente fue evaluado del estado periodontal registrando antecedentes de periodontitis, salud, estado periodontal activo o estable, control de placa y frecuencia de cuidado periodontal de apoyo (Papapanou et al., 2018)
Características de los implantes Los implantes se clasificaron según la marca, la longitud y el diámetro, la superficie o topografía del implante, la conexión, los protocolos de instalación y su posición en el arco. También se consideraron los procedimientos de aumento óseo y el uso de antibióticos durante la terapia. Además, se registró la presencia o ausencia, la fecha y la causa de la pérdida del implante. En cuanto a la restauración, se evaluó el tipo de prótesis, la carga, la retención y su limpiabilidad.
Parámetros periodontales y radiográficos Los parámetros clínicos fueron registrados por un examinador (J. M-A) utilizando una sonda periodontal SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Alemania) con una presión estandarizada (20N). Profundidades de sondaje (PDD), recesión (R), sangrado modificado al sondaje (MBP) e índice de placa modificado (MPI) (Mombelli et al., 1987) y supuración.
Se tomaron radiografías periapicales para detectar cualquier pérdida de soporte óseo utilizando una técnica de cono paralelo y un porta-películas (7mA- 60kV/20ms) en la visita de revisión.
profundidad de sondeo
- En mm desde el hombro del implante hasta el punto apical de la bolsa periodontal
Sangrado al sondaje:
- Presencia o ausencia de sangrado después de 30 segundos de sondaje
Sangrado modificado al sondaje
- Puntuación 0 - sin sangrado.
- Puntuación 1: puntos sangrantes aislados visibles.
- Puntuación 2: la sangre forma una línea roja confluente en el margen.
- Puntuación 3: sangrado abundante o profuso.
Supuración al sondaje
- Evalúa tras valorar de forma dicotómica la presencia de supuración a los 30 segundos tras un sondaje suave
Índice de placa modificado
- Puntuación 0 - sin detección de placa.
- Puntuación 1: la placa solo se reconoce al pasar una sonda por la superficie marginal lisa del implante.
- Puntuación 2: la placa se puede ver a simple vista.
- Puntuación 3 - abundancia de materia blanda.
Recesión del margen mucoso
- En relación con el margen de restauración (MR) en el implante se registrará en seis aspectos por implante: mb, b, db, ml, l y dl con una férula de resina
Definición de salud periimplantaria La definición de caso de salud periimplantaria se basó en la ausencia de inflamación clínica, ausencia de sangrado al sondaje y ausencia de pérdida ósea tras la cicatrización inicial (< 2 mm) (2).
Definición de periimplantitis Se basa en la pérdida ósea clínica y radiográfica. Los implantes deben tener inflamación clínica en combinación con sangrado al sondaje y/o supuración, también debe ser demostrable la pérdida ósea progresiva en comparación con la radiografía de referencia, así como un aumento en la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD) del examen de referencia (el registro de referencia se refiere a los obtenidos tras la entrega de prótesis definitiva). En aquellos casos en los que no se disponía de registros basales, se establecían como requisitos una pérdida ósea marginal > 3 mm y un sondaje > 6 mm (2).
Definición de mucositis periimplantaria La definición de caso de mucositis periimplantaria se basa en la inflamación clínica en combinación con sangrado profuso al sondaje y/o supuración con aumento de la profundidad de sondaje y ausencia de pérdida ósea más allá del nivel del hueso crestal (remodelación inicial) (2).
Hábito de fumar El comportamiento de fumar se especificó en 3 categorías: nunca fumador, exfumador o fumador actual. A su vez, los fumadores actuales se dividieron en ligeros (<10 c/d), moderados (11-19 c/d) y pesados (>20 c/d). Se preguntó a los pacientes sobre su exposición al humo del tabaco en términos de consumo (es decir, la cantidad de cigarrillos consumidos por día); duración (es decir, el número de años de tabaquismo); y exposición de por vida (es decir, la exposición acumulada formada por el producto del consumo y la duración: cigarrillos/años). En el caso de los ex fumadores, se preguntó a los pacientes sobre el tiempo libre de humo después de dejar de fumar.
Además, se preguntó a los pacientes sobre el tipo de tabaco, las inhalaciones y la nicotina, así como algunas preguntas sobre la dependencia y la motivación (modificaciones de la prueba de Fagestrom y Richmond) como: (1) ¿Cuánto tiempo después de despertar fuma su primer cigarrillo?, (2 ) ¿Le resulta difícil abstenerse de fumar en lugares donde está prohibido? (3) ¿A qué cigarrillo odiarías renunciar? ¿La primera de la mañana o cualquier otra? (4) ¿Fuma con más frecuencia por la mañana? (5) ¿Fuma incluso si está en cama enfermo la mayor parte del día? (6) ¿Intentó dejar de fumar? ¿Y cuántas veces? (7) Para usted, ¿cómo le resulta difícil dejar de fumar?
Calibración El examinador fue calibrado en parámetros clínicos y radiográficos. Cinco pacientes aparte del estudio, con al menos un implante cargado, fueron examinados en dos ocasiones separadas, con 1 semana de diferencia. Se evaluó la profundidad de sondaje de la bolsa y el nivel óseo, y se calculó el coeficiente de correlación intraclase y el índice kappa.
Visitas de estudio
- Archivos de selección Todos los archivos de pacientes que recibieron terapia de implantes entre 2001 y 2007 se recopilarán de la base de datos interna de la universidad y, posteriormente, se devolverán. Los pacientes serán seleccionados aleatoriamente mediante un programa informático de aleatorización y reclutados mediante llamada telefónica hasta llegar a 264 pacientes.
- Línea de base La línea de base se establece el día de la entrega de la prótesis. Se toma una radiografía periapical. Se registró la técnica realizada por los operadores y la radiografía final del marcapasos del implante, así como el tipo de implante.
- Visita de reexamen ("visita de hoy") Se preparará una guía para estandarizar los procedimientos a lo largo del protocolo, paso a paso, para todos los cuestionarios y recolección de evidencia. Los datos serán transferidos a una base de datos informatizada.
El clínico revisará con el paciente las Fichas de Información e Historial de Medicamentos y registrará la información antropométrica, sociodemográfica y clínica. Los candidatos se someterán a un examen de patología oral y un sondaje manual de toda la boca con una sonda periodontal SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Alemania) para determinar su estado periodontal y periimplantario. Se realizará un examen clínico y radiográfico. Además, los signos como presencia de supuración, sangrado, enrojecimiento, profundidad de sondaje deben registrarse en 6 sitios por aplicación de implante. Además, se realizará una encuesta específica sobre hábitos de consumo de tabaco, incluida la modificación de la prueba de Fageström & Richmond.
- Resultados del análisis Todos los análisis estadísticos se realizaron con el paquete RStudio (V2.5). Se resumieron las características descriptivas con respecto a todas las covariables. La pérdida ósea periimplantaria (intervalo de confianza del 95 % - IC del 95 %) se calculó tanto a nivel del implante como del paciente. Se aplicará un modelo de regresión multinivel para evaluar la influencia de algunos indicadores de riesgo/protección en el riesgo de pérdida ósea periimplantaria. Los indicadores de riesgo/protección para la periimplantitis se estudiarán utilizando análisis de regresión multivariante multinivel (efectos mixtos) (a nivel del paciente y del implante). Cada indicador potencial se probó individualmente agregándolo a un modelo vacío que tenía como variable dependiente el estado periimplantario y probando la significación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08195
- Josep Martínez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 18 años,
- Pacientes desdentados parcial o totalmente con al menos un implante colocado en la universidad y cargado 7-19 años antes,
- prótesis cementadas, atornilladas o retenidas mecánicamente,
- prótesis unitarias, parciales y completas (fijas y removibles),
- los pacientes diagnostican salud periimplantaria y periimplantitis y
- capacidad para comprender los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
Algún paciente que no sigue los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo periimplantario
Se basa en la pérdida ósea clínica y radiográfica.
Los implantes deben tener inflamación clínica en combinación con sangrado al sondaje y/o supuración, también debe ser demostrable la pérdida ósea progresiva en comparación con la radiografía de referencia, así como un aumento en la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD) del examen de referencia (el registro de referencia se refiere a los obtenidos tras la entrega de prótesis definitiva).
En aquellos casos en los que no se disponía de registros basales, se establecían como requisitos una pérdida ósea marginal > 3 mm y un sondaje > 6 mm (2).
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Visita de reexaminación ("visita de hoy") Se preparará una guía para estandarizar los procedimientos a lo largo del protocolo, paso a paso, para todos los cuestionarios y recolección de evidencia. Los datos serán transferidos a una base de datos informatizada. El clínico revisará con el paciente las Fichas de Información e Historial de Medicamentos y registrará la información antropométrica, sociodemográfica y clínica. Los candidatos se someterán a un examen de patología oral y un sondaje manual de toda la boca con una sonda periodontal SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Alemania) para determinar su estado periodontal y periimplantario. Se realizará un examen clínico y radiográfico. Además, los signos como presencia de supuración, sangrado, enrojecimiento, profundidad de sondaje deben registrarse en 6 sitios por aplicación de implante. Además, se realizará una encuesta específica sobre hábitos de consumo de tabaco, incluida la modificación de la prueba de Fageström & Richmond. |
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Grupo de mucositis periimplantaria
La definición de caso de mucositis periimplantaria se basa en la inflamación clínica en combinación con sangrado profuso al sondaje y/o supuración con aumento de las profundidades de sondaje y ausencia de pérdida ósea más allá del nivel del hueso crestal (remodelación inicial) (2).
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Visita de reexaminación ("visita de hoy") Se preparará una guía para estandarizar los procedimientos a lo largo del protocolo, paso a paso, para todos los cuestionarios y recolección de evidencia. Los datos serán transferidos a una base de datos informatizada. El clínico revisará con el paciente las Fichas de Información e Historial de Medicamentos y registrará la información antropométrica, sociodemográfica y clínica. Los candidatos se someterán a un examen de patología oral y un sondaje manual de toda la boca con una sonda periodontal SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Alemania) para determinar su estado periodontal y periimplantario. Se realizará un examen clínico y radiográfico. Además, los signos como presencia de supuración, sangrado, enrojecimiento, profundidad de sondaje deben registrarse en 6 sitios por aplicación de implante. Además, se realizará una encuesta específica sobre hábitos de consumo de tabaco, incluida la modificación de la prueba de Fageström & Richmond. |
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Grupo de pacientes sanos
La definición de caso de salud periimplantaria se basó en la ausencia de inflamación clínica, ausencia de sangrado al sondaje y ausencia de pérdida ósea tras la cicatrización inicial (< 2 mm) (2).
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Visita de reexaminación ("visita de hoy") Se preparará una guía para estandarizar los procedimientos a lo largo del protocolo, paso a paso, para todos los cuestionarios y recolección de evidencia. Los datos serán transferidos a una base de datos informatizada. El clínico revisará con el paciente las Fichas de Información e Historial de Medicamentos y registrará la información antropométrica, sociodemográfica y clínica. Los candidatos se someterán a un examen de patología oral y un sondaje manual de toda la boca con una sonda periodontal SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Alemania) para determinar su estado periodontal y periimplantario. Se realizará un examen clínico y radiográfico. Además, los signos como presencia de supuración, sangrado, enrojecimiento, profundidad de sondaje deben registrarse en 6 sitios por aplicación de implante. Además, se realizará una encuesta específica sobre hábitos de consumo de tabaco, incluida la modificación de la prueba de Fageström & Richmond. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo del tabaquismo sobre las enfermedades periimplantarias
Periodo de tiempo: 1 día
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Determinar el valor predictivo del tabaquismo y la periimplantitis en un grupo de pacientes tratados con implantoterapia entre 2001 y 2013 en la Clínica Universitària d'Odotntologia de la Universitat Internacional de Catalunya.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre el tabaco y la enfermedad periimplantaria
Periodo de tiempo: 1 día
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Determinar la asociación entre el tabaco y las enfermedades periimplantarias en pacientes con implantoterapia (2001-2013)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- ALHarthi SS, BinShabaib MS, Ahmed HB, Mehmood A, Khan J, Javed F. Comparison of peri-implant clinical and radiographic inflammatory parameters among cigarette and waterpipe (narghile) smokers and never-smokers. J Periodontol. 2018 Feb;89(2):213-218. doi: 10.1902/jop.2017.170358.
- Aguirre-Zorzano LA, Estefania-Fresco R, Telletxea O, Bravo M. Prevalence of peri-implant inflammatory disease in patients with a history of periodontal disease who receive supportive periodontal therapy. Clin Oral Implants Res. 2015 Nov;26(11):1338-44. doi: 10.1111/clr.12462. Epub 2014 Aug 12.
- Al Amri MD, Kellesarian SV, Abduljabbar TS, Al Rifaiy MQ, Al Baker AM, Al-Kheraif AA. Comparison of Peri-Implant Soft Tissue Parameters and Crestal Bone Loss Around Immediately Loaded and Delayed Loaded Implants in Smokers and Non-Smokers: 5-Year Follow-Up Results. J Periodontol. 2017 Jan;88(1):3-9. doi: 10.1902/jop.2016.160427. Epub 2016 Sep 2.
- Ata-Ali J, Flichy-Fernandez AJ, Alegre-Domingo T, Ata-Ali F, Penarrocha-Diago M. Impact of heavy smoking on the clinical, microbiological and immunological parameters of patients with dental implants: a prospective cross-sectional study. J Investig Clin Dent. 2016 Nov;7(4):401-409. doi: 10.1111/jicd.12176. Epub 2015 Jul 14.
- Bunaes DF, Lie SA, Enersen M, Aastrom AN, Mustafa K, Leknes KN. Site-specific treatment outcome in smokers following non-surgical and surgical periodontal therapy. J Clin Periodontol. 2015 Oct;42(10):933-42. doi: 10.1111/jcpe.12462. Epub 2015 Oct 28.
- Canullo L, Penarrocha-Oltra D, Covani U, Botticelli D, Serino G, Penarrocha M. Clinical and microbiological findings in patients with peri-implantitis: a cross-sectional study. Clin Oral Implants Res. 2016 Mar;27(3):376-82. doi: 10.1111/clr.12557. Epub 2015 Jan 26.
- Casado PL, Pereira MC, Duarte ME, Granjeiro JM. History of chronic periodontitis is a high risk indicator for peri-implant disease. Braz Dent J. 2013;24(2):136-41. doi: 10.1590/0103-6440201302006.
- Chrcanovic BR, Albrektsson T, Wennerberg A. Smoking and dental implants: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2015 May;43(5):487-98. doi: 10.1016/j.jdent.2015.03.003. Epub 2015 Mar 14.
- Dalago HR, Schuldt Filho G, Rodrigues MA, Renvert S, Bianchini MA. Risk indicators for Peri-implantitis. A cross-sectional study with 916 implants. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):144-150. doi: 10.1111/clr.12772. Epub 2016 Jan 11.
- Daubert DM, Weinstein BF, Bordin S, Leroux BG, Flemming TF. Prevalence and predictive factors for peri-implant disease and implant failure: a cross-sectional analysis. J Periodontol. 2015 Mar;86(3):337-47. doi: 10.1902/jop.2014.140438. Epub 2014 Nov 21.
- de Araujo Nobre M, Mano Azul A, Rocha E, Malo P. Risk factors of peri-implant pathology. Eur J Oral Sci. 2015 Jun;123(3):131-9. doi: 10.1111/eos.12185. Epub 2015 Apr 20.
- Duan X, Wu T, Xu X, Chen D, Mo A, Lei Y, Cheng L, Man Y, Zhou X, Wang Y, Yuan Q. Smoking May Lead to Marginal Bone Loss Around Non-Submerged Implants During Bone Healing by Altering Salivary Microbiome: A Prospective Study. J Periodontol. 2017 Dec;88(12):1297-1308. doi: 10.1902/jop.2017.160808. Epub 2017 Aug 28.
- Dvorak G, Arnhart C, Heuberer S, Huber CD, Watzek G, Gruber R. Peri-implantitis and late implant failures in postmenopausal women: a cross-sectional study. J Clin Periodontol. 2011 Oct;38(10):950-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01772.x. Epub 2011 Jul 21.
- Fisher S, Kells L, Picard JP, Gelskey SC, Singer DL, Lix L, Scott DA. Progression of periodontal disease in a maintenance population of smokers and non-smokers: a 3-year longitudinal study. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):461-8. doi: 10.1902/jop.2008.070296.
- Karoussis IK, Salvi GE, Heitz-Mayfield LJ, Bragger U, Hammerle CH, Lang NP. Long-term implant prognosis in patients with and without a history of chronic periodontitis: a 10-year prospective cohort study of the ITI Dental Implant System. Clin Oral Implants Res. 2003 Jun;14(3):329-39. doi: 10.1034/j.1600-0501.000.00934.x.
- Koldsland OC, Scheie AA, Aass AM. Prevalence of peri-implantitis related to severity of the disease with different degrees of bone loss. J Periodontol. 2010 Feb;81(2):231-8. doi: 10.1902/jop.2009.090269.
- Koldsland OC, Scheie AA, Aass AM. The association between selected risk indicators and severity of peri-implantitis using mixed model analyses. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38(3):285-92. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01659.x. Epub 2010 Dec 15.
- Kotsakis GA, Javed F, Hinrichs JE, Karoussis IK, Romanos GE. Impact of cigarette smoking on clinical outcomes of periodontal flap surgical procedures: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2015 Feb;86(2):254-63. doi: 10.1902/jop.2014.140452. Epub 2014 Oct 9.
- Marrone A, Lasserre J, Bercy P, Brecx MC. Prevalence and risk factors for peri-implant disease in Belgian adults. Clin Oral Implants Res. 2013 Aug;24(8):934-40. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02476.x. Epub 2012 May 3.
- Maximo MB, de Mendonca AC, Alves JF, Cortelli SC, Peruzzo DC, Duarte PM. Peri-implant diseases may be associated with increased time loading and generalized periodontal bone loss: preliminary results. J Oral Implantol. 2008;34(5):268-73. doi: 10.1563/1548-1336(2008)34[269:PDMBAW]2.0.CO;2.
- Merli M, Bernardelli F, Giulianelli E, Toselli I, Moscatelli M, Pagliaro U, Nieri M. Inter-rater agreement in the diagnosis of mucositis and peri-implantitis. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):927-33. doi: 10.1111/jcpe.12291. Epub 2014 Aug 6.
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