- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04952428
Sammenhæng mellem rygevaner og peri-implantatsygdomme: en case-kontrolundersøgelse
Selvom rygning også er blevet foreslået som en risikofaktor/indikator for peri-implantitis, er der i øjeblikket ingen afgørende beviser. Den nuværende litteratur konfronterer de uendelige beviser for tobak for en risikofaktor. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme sammenhængen mellem tobak og peri-implantitis i en prøve af patienter, der havde modtaget terapi implantat-støttet genoprettende terapi i et universitetsmiljø.
Nærværende undersøgelse blev designet som et retrospektivt case-kontrolstudie i en prøve af patienter med implantatstøttet genoprettende terapi 7-19 år efter genoprettende fase. Undersøgelsen blev udført på Clinica Universitaria d'Odontologia (CUO) i Universitat Internacional de Catalunya (UIC) i 1 måned og blev udført efter principperne skitseret i Helsinki-erklæringen (revideret, ændret og præciseret i 2013. Forud for tilmelding til undersøgelsen blev et skriftligt informeret samtykke underskrevet. Patienter, der fik implantatstøttet genoprettende terapi mellem 2001-2013, blev udvalgt fra UIC-databasen. Prøven blev opdelt i tre grupper: raske patienter, patienter med mucositis og patienter med peri-implantitis. Under undersøgelsen gennemgik klinikeren sammen med patienten informations- og medicinhistorieskemaerne og registrerede den antropometriske, sociodemografiske og kliniske information. Et indledende spørgeskema blev udført for at få oplysninger om alder, køn, sygehistorie, medicin og sundhedsadfærd. Kandidater gennemgik en oral patologiundersøgelse og en fuldmundsondering med en standardiseret tryksonde (20N) SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Tyskland) for at bestemme deres periodontale og peri-implantatstatus. Alle statistiske analyser blev udført med pakken RStudio (V2.5). Beskrivende karakteristika vedrørende alle kovariaterne blev opsummeret. Periimplantat knogletab (95 % konfidensinterval - 95 % CI) blev beregnet både på implantat- og på patientniveau. En multilevel regressionsmodel vil blive anvendt til at evaluere indflydelsen af nogle risiko/beskyttende indikatorer på risikoen for peri-implantat knogletab. Risiko/beskyttende indikatorer for periimplantitis vil blive undersøgt ved hjælp af multilevel (mixed-effects) multivariate regressionsanalyser (patient- og implantat-niveau). Hver potentiel indikator blev testet individuelt ved at tilføje den til en tom model med peri-implantatstatus som afhængig variabel og test af betydningen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion I dag er tandimplantater en god genoprettende mulighed for de patienter, der har mistet en eller flere tænder for at genetablere funktion og æstetik. Ikke desto mindre er tandimplantater ikke fri for komplikationer og sygdomme. Peri-implantatsygdomme er inflammatoriske tilstande, der påvirker vævene omkring de knogleforankrede implantater, udløst af tilstedeværelsen af peri-implantat biofilm i modtagelige individer (Rinke et al., 2011; Roos-Jansåker, Lindahl, et al., 2006; Roos- Jansåker, Renvert, et al., 2006; Schwarz et al., 2017)(Roos-Jansåker, Lindahl, et al., 2006; Roos-Jansåker, Renvert, et al., 2006; Schwarz et al., 2017)( Merli et al., 2014). På New World Workshop in Periodontology (2017) blev disse termer revideret, og det blev konkluderet, at peri-implantat mucositis er tilstedeværelsen af reversible inflammatoriske ændringer i slimhinden omkring et implantat uden tegn på tab af støtteknogle, mens peri-implantitis er tilstanden af betændelse i peri-implantatvævet, der involverer tab af støtteknogle (Renvert et al., 2018).
Peri-implantatsygdomme er udbredt, og dets tilstedeværelse er steget over tid. Som det er rapporteret i den svenske befolkning, forekommer peri-implantat mucositis hos 32 % af patienterne, hvorimod peri-implantitis blev observeret hos 45 % af patienterne (Derks et al., 2016). Derudover afslørede et tværsnitsstudie Spanien tilstedeværelsen af peri-implantat mucositis hos 24 % af patienterne, mens peri-implantitis blev fundet hos 18 % (Rodrigo et al., 2018). For den høje procentdel af periimplantitis forekommer det rimeligt at lave en patientspecifik risikovurdering for implantatbehandling, og der er et klart behov for at identificere en effektiv metode til at forhindre periimplantatinfektioner. Ifølge New World Workshop on Parodontologi er der stærke beviser for, at historie med paradentose, dårlig plakkontrol og mangel på regelmæssig vedligeholdelse er en risikofaktor for peri-implantitis (Renvert et al., 2018).
Med hensyn til tobak er der videnskabelig dokumentation, der bekræfter, at det er en risikofaktor for udviklingen af parodontale sygdom og dens effekt på biofilm (Winkelhoff et al., 2001), værtsrespons (Palmer et al., 2005), sårheling og succes med parodontal behandling. (Bunæs et al., 2015; Fisher et al., 2008; Kotsakis et al., 2015). Det er blevet rapporteret mere tilstedeværelse af nogle parodontopatogener hos rygere sammenlignet med ikke-rygere, såsom B forsythia, P micros, F nucleatum og C rectus; en effekt på neutrofil funktion, lymfocytter og på vaskulaturen af parodontale væv (Palmer et al., 2005) er mere disponeret for periodontal nedbrydning og recidiv (Bunæs et al., 2015; Fisher et al., 2008; Kotsakis et al. , 2015).
Selvom rygning også er blevet foreslået som en risikofaktor/indikator for peri-implantitis, er der i øjeblikket ingen afgørende beviser. Den nuværende litteratur konfronterer de uendelige beviser for tobak for en risikofaktor. Undersøgelser af Schwarz, Roos-Jansaker eller Rinke konkluderede, at rygevaner har 2,7 til 31 gange større sandsynlighed for at forårsage peri-implantitis med Odds Ratio (OR) fra henholdsvis 2,7 til 31,6 (Rinke et al., 2011; Roos-Jansåker, Lindahl , et al., 2006; Roos-Jansåker, Renvert, et al., 2006; Schwarz et al., 2017) Ydermere er det blevet rapporteret af Karoussis og kolleger en forekomst af peri-implantatsygdomme på 6 % hos ikke-rygere mod 17,9 % hos rygere. De biologiske processer involveret i osseointegration og vedligeholdelse af peri-implantat knogleniveauer kan sandsynligvis blive påvirket af tobaksrygning (Karoussis et al., 2003). Det viser dog det meste af litteraturen (Aguirre-Zorzano et al., 2015; ALHarthi et al., 2018; Canullo et al., 2016; Casado et al., 2013; Dalago et al., 2017; Daubert et al., 2015; de Araújo Nobre et al., 2015; Dvorak et al., 2011; Koldsland et al., 2010, 2011; Marrone et al., 2013; Máximo et al., 2008; Rokn et al., 2017) at der er ingen sammenhæng mellem tobaksrygning og peri-implantatsygdomme. Stacchi og kolleger konkluderede, at der ikke var tilstrækkelige data til at vurdere rygningens rolle som en risikofaktor for implantattab og peri-implantitis. Både implantat- og patientbaserede metaanalyser afslørede en signifikant højere risiko for at udvikle peri-implantitis hos patienter med en anamnese med parodontitis sammenlignet med parodontalt raske forsøgspersoner, men ikke en statistisk signifikant øget risiko for implantattab (Stacchi et al., 2016) .
Tobak indeholder tusindvis af forskellige stoffer, og de fleste af dem repræsenterer skadelige virkninger som følge af den systemiske eksponering efter lungeabsorption. Det har også virkninger på den orale mikrobiota, tandkødsvævet, det inflammatoriske og immunrespons og parodontiets helbredende kapacitet (Palmer et al., 2005).
Tobaksrygning øger peri-implantat bløddelsbetændelse og crestal knogletab omkring øjeblikkelig belastning og forsinkede implantater (Al Amri et al., 2017). ALHarthi et al, undersøgte peri-implantat plaque-indekset, blødning ved sondering og sonderingsdybde som en peri-implantat bløddelsparameter og crestal knogletab hos cigaretterrygere (CS), vandpiberygere (WS) og ikke-rygere (NS) . Peri-implantat inflammatoriske parametre i blødt væv og crestal knogletab er værre i CS og WS sammenlignet med NS. Der var ingen forskel på disse parametre blandt de forskellige måder at ryge på (ALHarthi et al., 2018).
Det er også blevet påvist, at tobaksrøg hæmmer proliferationen og/eller funktionen af B- og T-celler. Makrofager spiller vigtige roller i den både cellemedierede og humorale immunitet som antigenceller. Det er blevet vist, at alveolære makrofager fra rygere udviser reduceret ekspression af Major Histocompatibility Complex (MHC). Dette kan i sidste ende føre til en reduktion i det humorale immunrespons på invaderende organismer (Palmer et al., 2005).
Baggrund og aktuelle status for emnet Nylige undersøgelser har vist, at rygning bidrager til dannelsen af dysbiotisk biofilm. Rygere præsenterede dybere sonderingsdybder og blødninger ved sondering, og peri-implantatmikrobiota var sammensat af et større antal parodontale patogener end hos ikke-rygende patienter (Ata-Ali et al., 2016). Tsigarida og kolleger undersøgte rygningens indflydelse på peri-implantatmikrobiomet, og konkluderede, at mikrobielle signaturer af sundhed hos rygere udviste lavere tæthed sammenlignet med ikke-rygere, med signifikant berigelse for sygdomsassocierede arter (Tsigarida et al., 2015). Ydermere blev det foreslået af Duan og kolleger, at tobaksrygning har en rolle i at skabe et mikrobiom, der er i fare for skade, og yderligere kan forstyrre knogleheling omkring implantatet (Duan et al., 2017).
Indsættelse af tandimplantater hos rygere påvirker antallet af implantatfejl (6,35 % hos rygere og 3,18 % hos ikke-rygere), forekomsten af postoperative infektioner samt det marginale knogletab (Chrcanovic et al., 2015). Som det kan observeres i metanalysen af Moraschini og kolleger, er der statistisk signifikant forskel i marginalt knogletab mellem rygere og ikke-rygere, hvilket favoriserer de ikke-rygende patienter standardiseret gennemsnitlig forskel (SMD) 0,49. Desuden er der en statistisk signifikant forskel i implantatsvigt til fordel for ikke-rygere med OR 1,96 (Moraschini & Barboza, 2016).
Fremtidige undersøgelser er nødvendige for at vurdere effekten af dosis og varighed af cigaretrygning på implantatresultater. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme sammenhængen mellem tobak og peri-implantitis i en prøve af patienter, der havde modtaget terapi implantat-støttet genoprettende terapi i et universitetsmiljø.
Mål Primært mål At bestemme den prædiktive værdi af tobak og periimplantitis i en gruppe patienter behandlet med implantatbehandling fra 2001 til 2013 i Clinica Universitària d'Odotntologia de la Universitat Internacional de Catalunya.
Sekundært mål
- At bestemme sammenhængen mellem tobak og peri-implantatsygdomme hos patienter med implantatbehandling (2001-2013)
Hypotese
Der er sammenhæng mellem tobak og periimplantatsygdomme hos patienter med implantatbehandling (2001-2013)
materialer og metoder
Undersøgelsesdesign Nærværende undersøgelse blev designet som et retrospektivt case-kontrolstudie i en prøve af patienter med implantatstøttet genoprettende terapi 7-19 år efter genoprettende fase.
Undersøgelsen blev udført på Clinica Universitaria d'Odontologia (CUO) i Universitat Internacional de Catalunya (UIC) i 1 måned og blev udført efter principperne skitseret i Helsinki-erklæringen (revideret, ændret og præciseret i 2013. Forud for tilmelding til undersøgelsen blev et skriftligt informeret samtykke underskrevet.
Patienter, der modtog et implantat i universitetsmiljøet, blev tilfældigt rekrutteret fortløbende fra databasen på Afdelingen for Parodontologi og Oral Kirurgi. Efter at en randomiseret udvælgelse var udført, blev forsøgspersonerne kontaktet telefonisk og bedt om at deltage i undersøgelsen af en eksaminator (J. M-A)
Undersøgelsespopulation Patienter med implantatstøttet genoprettende terapi mellem 2001-2013 blev udvalgt fra UIC-databasen. Følgende inklusionskriterier blev overvejet: (1) mænd og kvinder over 18 år, (2) delvist eller fuldstændig tandløse patienter med mindst ét implantat placeret på universitetet og læsset 7-19 år før, (3) cementeret, skruet eller mekanisk tilbageholdt protese, (4) enkelte, delproteser og komplette (faste og aftagelige), (5) patienter diagnosticerer peri-implantat sundhed og peri-implantitis og (6) evne til at forstå undersøgelsesprocedurer.
Prøven blev opdelt i tre grupper: raske patienter, patienter med mucositis og patienter med peri-implantitis.
Beregning af prøvestørrelse Ved at acceptere en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,2 i en bilateral kontrast, kræves der 40 tilfælde og 40 kontroller for at detektere et minimum oddsforhold på 4,6 for at have periimplantatsygdomme (Roos-Jansåker, Renvert, et al., 2006). Ud over disse 80 patienter mellem tilfælde og kontroller blev der tilføjet 40 patienter med mucositis.
Dataindsamling Under undersøgelsen gennemgik klinikeren sammen med patienten informations- og medicinhistorieskemaerne og registrerede den antropometriske, sociodemografiske og kliniske information. Et indledende spørgeskema blev udført for at få oplysninger om alder, køn, sygehistorie, medicin og sundhedsadfærd. Kandidater gennemgik en oral patologiundersøgelse og en fuldmundsondering med en standardiseret tryksonde (20N) SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Tyskland) for at bestemme deres periodontale og peri-implantatstatus.
Studievariablerne blev registreret i et case report form (CRF) specielt designet til undersøgelsen. Hver undersøgelsespatient blev tildelt en 3-cifret patientkode (tildelt korrelativt, da de er inkluderet i undersøgelsen). Parametrene vedrørende implantatdesign og -terapi, genoprettende behandling og medicin blev gentaget i sygehistorien og blev registreret af undersøgeren.
Periodontal sygdom Hver patient blev evalueret for periodontal status, der registrerede historie med periodontitis, helbred, aktiv eller stabil periodontal status, plakkontrol og hyppigheden af understøttende paradentosebehandling (Papapanou et al., 2018)
Implantatkarakteristika Implantater blev kategoriseret med hensyn til mærket, længden og diameteren, implantatets overflade eller topografi, forbindelse, installationsprotokollerne og deres placering i buen. Knogleforstørrelsesprocedurer og brug af antibiotika under behandlingen blev også overvejet. Desuden blev det registreret tilstedeværelsen af fravær, datoen og årsagen til implantattab. Med hensyn til restaurering blev det vurderet typen af protese, belastning, fastholdelse og såvel som deres renselige.
Periodontale og radiografiske parametre De kliniske parametre blev registreret af en undersøger (J. M-A) ved hjælp af en parodontal sonde SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Tyskland) med et standardiseret tryk (20N). Undersøgelse af lommedybder (PDD), recession (R), modificeret blødning ved sondering (MBP) og modificeret plakindeks (MPI) (Mombelli et al., 1987) og suppuration.
Der blev taget periapikale røntgenbilleder for at påvise ethvert tab af støtteknogle ved hjælp af en paralleling-kegleteknik og en filmholder (7mA-60kV/20ms) ved genundersøgelsesbesøg.
Sonderende dybde
- I mm fra implantatskulderen til det apikale punkt af parodontallommen
Blødning ved sondering:
- Tilstedeværelse eller fravær af blødning efter 30 sekunders sondering
Modificeret blødning ved sondering
- Score 0 - ingen blødning.
- Score 1 - isolerede blødende pletter synlige.
- Score 2 - blod danner en sammenflydende rød linje på marginen.
- Score 3 - kraftig eller voldsom blødning.
Suppuration ved sondering
- Det evaluerede efter dikotomisk vurdering af tilstedeværelsen af suppuration inden for 30 sekunder efter forsigtig sondering
Ændret plakindeks
- Score 0 - ingen påvisning af plak.
- Score 1 - plak genkendes kun ved at køre en sonde hen over den glatte marginale overflade af implantatet.
- Score 2 - plak kan ses med det blotte øje.
- Score 3 - overflod af blødt stof.
Recession af slimhindekanten
- I forhold til restaureringsmarginen (MR) ved implantatet vil blive registreret ved seks aspekter pr. implantat: mb, b, db, ml, l og dl med en harpiksskinne
Definition af peri-implantat sundhed Casedefinitionen af peri-implantat sundhed var baseret på fravær af klinisk inflammation, manglende blødning ved sondering og fravær af knogletab efter initial heling (< 2 mm) (2).
Definition af peri-implantitis Den er baseret på klinisk og radiografisk knogletab. Implantater bør have klinisk inflammation i kombination med blødning ved sondering og/eller suppuration, også progressivt knogletab sammenlignet med baseline røntgenbilleder skal kunne påvises, samt en stigning i sonderingslommedybde (PPD) fra baseline undersøgelsen (baseline record er henvist til til dem opnået efter endelig proteselevering). I de tilfælde, hvor der ikke var tilgængelige baseline-registreringer, blev marginalt knogletab > 3 mm og sondering > 6 mm angivet som krav (2).
Definition af peri-implantat mucositis Casedefinitionen af peri-implantat mucositis er baseret på klinisk inflammation i kombination med voldsom blødning ved sondering og/eller suppuration med forøgelse af sonderingslommedybder og fravær af knogletab ud over crestal knogleniveau (initial remodellering) (2).
Rygevaner Rygeadfærd blev specificeret som 3 kategorier: aldrig ryger, tidligere ryger eller nuværende ryger. Samtidig blev nuværende rygere opdelt i lette (<10 c/d), moderate (11-19 c/d) og tunge (>20 c/d). Patienterne blev spurgt om deres eksponering for tobaksrøg med hensyn til forbrug (dvs. antallet af cigaretter indtaget pr. dag); varighed (dvs. antallet af år med rygning); og livstidseksponering (dvs. den akkumulerede eksponering som dannet af produktet af forbrug og varighed: cigaret/år). I tilfælde af tidligere rygere blev patienterne spurgt om rygefritiden efter ophør.
Desuden blev patienterne spurgt om tobakstype, inhalationer og nikotin samt nogle spørgsmål om afhængighed og motivation (modifikationer af Fagestrom og Richmond test) såsom: (1) Hvor hurtigt efter at du vågner ryger du din første cigaret?, (2 ) Har du svært ved at lade være med at ryge på steder, hvor det er forbudt? (3) Hvilken cigaret ville du nødig give op? Den første om morgenen eller en anden? (4) Ryger du hyppigere om morgenen? (5) Ryger du, selvom du er syg i sengen det meste af dagen? (6) Forsøgte du at holde op med at ryge? Og hvor mange gange? (7) Hvordan er det for dig svært at holde op med at ryge?
Kalibrering Undersøgeren blev kalibreret i kliniske og radiografiske parametre. Fem patienter bortset fra undersøgelsen med mindst ét ladet implantat blev undersøgt i to separate lejligheder med 1 uges mellemrum. Pocket sonderingsdybde og knogleniveau blev evalueret, og Intra-class korrelationskoefficient og kappa-indekset blev beregnet.
Studiebesøg
- Screeningsfiler Alle patientjournaler for dem, der modtog implantatbehandling mellem 2001 og 2007, vil blive indsamlet fra universitetets interne database og vil efterfølgende blive returneret. Patienterne vil blive tilfældigt udvalgt ved hjælp af et computerprogram til randomisering og rekrutteret ved telefonopkald, indtil de når 264 patienter.
- Baseline Baseline afregnes på dagen for proteseleveringen. Der tages et periapikalt røntgenbillede. Det blev registreret den teknik, operatørerne udførte, og den endelige radiograf af implantatets pacement, såvel som typen af implantatet.
- Re-eksamensbesøg ("besøg i dag) Der vil blive udarbejdet en guidebog til at standardisere procedurer gennem hele protokollen, trin for trin, for alle spørgeskemaer og bevisindsamling. Dataene vil blive overført til en edb-database.
Klinikeren vil sammen med patienten gennemgå informations- og medicinhistorieformularerne og registrere den antropometriske, sociodemografiske og kliniske information. Kandidater vil gennemgå en oral patologiundersøgelse og en fuldmundsmanuel sondering ved hjælp af en parodontal sonde SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Tyskland) for at bestemme deres periodontale og peri-implantatstatus. Der vil blive udført klinisk og røntgenundersøgelse. Desuden skal tegn som tilstedeværelse af suppuration, blødning, rødme, sonderingsdybde registreres på 6 steder pr. implantatpåføring. Der vil også blive gennemført en specifik undersøgelse om tobaksvaner, herunder ændring af Fagestrom & Richmond-testen.
- Analyseresultater Alle statistiske analyser blev udført med pakken RStudio (V2.5). Beskrivende karakteristika vedrørende alle kovariaterne blev opsummeret. Periimplantat knogletab (95 % konfidensinterval - 95 % CI) blev beregnet både på implantat- og på patientniveau. En multilevel regressionsmodel vil blive anvendt til at evaluere indflydelsen af nogle risiko/beskyttende indikatorer på risikoen for peri-implantat knogletab. Risiko/beskyttende indikatorer for periimplantitis vil blive undersøgt ved hjælp af multilevel (mixed-effects) multivariate regressionsanalyser (patient- og implantat-niveau). Hver potentiel indikator blev testet individuelt ved at tilføje den til en tom model med peri-implantatstatus som afhængig variabel og test af betydningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Josep Martínez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder over 18 år,
- delvist eller helt tandløse patienter med mindst et implantat placeret på universitetet og belastet 7-19 år før,
- cementeret, skruet eller mekanisk fastholdt protese,
- enkelte, delproteser og komplette (faste og aftagelige),
- patienter diagnosticere peri-implantat sundhed og peri-implantitis og
- evne til at forstå studieprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
Nogle patienter, der ikke følger inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Peri-implantat gruppe
Den er baseret på klinisk og radiografisk knogletab.
Implantater bør have klinisk inflammation i kombination med blødning ved sondering og/eller suppuration, også progressivt knogletab sammenlignet med baseline røntgenbilleder skal kunne påvises, samt en stigning i sonderingslommedybde (PPD) fra baseline undersøgelsen (baseline record er henvist til til dem opnået efter endelig proteselevering).
I de tilfælde, hvor der ikke var tilgængelige baseline-registreringer, blev marginalt knogletab > 3 mm og sondering > 6 mm angivet som krav (2).
|
Re-eksamensbesøg ("besøg i dag") Der vil blive udarbejdet en guidebog til at standardisere procedurer gennem hele protokollen, trin for trin, for alle spørgeskemaer og bevisindsamling. Dataene vil blive overført til en edb-database. Klinikeren vil sammen med patienten gennemgå informations- og medicinhistorieformularerne og registrere den antropometriske, sociodemografiske og kliniske information. Kandidater vil gennemgå en oral patologiundersøgelse og en fuldmundsmanuel sondering ved hjælp af en parodontal sonde SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Tyskland) for at bestemme deres periodontale og peri-implantatstatus. Der vil blive udført klinisk og røntgenundersøgelse. Desuden skal tegn som tilstedeværelse af suppuration, blødning, rødme, sonderingsdybde registreres på 6 steder pr. implantatpåføring. Der vil også blive gennemført en specifik undersøgelse om tobaksvaner, herunder ændring af Fagestrom & Richmond-testen. |
Peri-implantat mucositis gruppe
Casedefinitionen af peri-implantat mucositis er baseret på klinisk inflammation i kombination med voldsom blødning ved sondering og/eller suppuration med forøgelse af sonderingslommedybder og fravær af knogletab ud over crestal knogleniveau (initial remodellering) (2).
|
Re-eksamensbesøg ("besøg i dag") Der vil blive udarbejdet en guidebog til at standardisere procedurer gennem hele protokollen, trin for trin, for alle spørgeskemaer og bevisindsamling. Dataene vil blive overført til en edb-database. Klinikeren vil sammen med patienten gennemgå informations- og medicinhistorieformularerne og registrere den antropometriske, sociodemografiske og kliniske information. Kandidater vil gennemgå en oral patologiundersøgelse og en fuldmundsmanuel sondering ved hjælp af en parodontal sonde SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Tyskland) for at bestemme deres periodontale og peri-implantatstatus. Der vil blive udført klinisk og røntgenundersøgelse. Desuden skal tegn som tilstedeværelse af suppuration, blødning, rødme, sonderingsdybde registreres på 6 steder pr. implantatpåføring. Der vil også blive gennemført en specifik undersøgelse om tobaksvaner, herunder ændring af Fagestrom & Richmond-testen. |
Sund patientgruppe
Casedefinitionen af peri-implantat sundhed var baseret på fravær af klinisk inflammation, manglende blødning ved sondering og fravær af knogletab efter initial heling (< 2 mm) (2).
|
Re-eksamensbesøg ("besøg i dag") Der vil blive udarbejdet en guidebog til at standardisere procedurer gennem hele protokollen, trin for trin, for alle spørgeskemaer og bevisindsamling. Dataene vil blive overført til en edb-database. Klinikeren vil sammen med patienten gennemgå informations- og medicinhistorieformularerne og registrere den antropometriske, sociodemografiske og kliniske information. Kandidater vil gennemgå en oral patologiundersøgelse og en fuldmundsmanuel sondering ved hjælp af en parodontal sonde SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Tyskland) for at bestemme deres periodontale og peri-implantatstatus. Der vil blive udført klinisk og røntgenundersøgelse. Desuden skal tegn som tilstedeværelse af suppuration, blødning, rødme, sonderingsdybde registreres på 6 steder pr. implantatpåføring. Der vil også blive gennemført en specifik undersøgelse om tobaksvaner, herunder ændring af Fagestrom & Richmond-testen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forudsigende værdi af rygevaner på peri-implantatsygdomme
Tidsramme: 1 dag
|
At bestemme den prædiktive værdi af tobak og periimplantitis i en gruppe patienter behandlet med implantatbehandling fra 2001 til 2013 i Clinica Universitària d'Odotntologia de la Universitat Internacional de Catalunya.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhæng mellem tobak og peri-implantat sygdom
Tidsramme: 1 dag
|
At bestemme sammenhængen mellem tobak og peri-implantatsygdomme hos patienter med implantatbehandling (2001-2013)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- ALHarthi SS, BinShabaib MS, Ahmed HB, Mehmood A, Khan J, Javed F. Comparison of peri-implant clinical and radiographic inflammatory parameters among cigarette and waterpipe (narghile) smokers and never-smokers. J Periodontol. 2018 Feb;89(2):213-218. doi: 10.1902/jop.2017.170358.
- Aguirre-Zorzano LA, Estefania-Fresco R, Telletxea O, Bravo M. Prevalence of peri-implant inflammatory disease in patients with a history of periodontal disease who receive supportive periodontal therapy. Clin Oral Implants Res. 2015 Nov;26(11):1338-44. doi: 10.1111/clr.12462. Epub 2014 Aug 12.
- Al Amri MD, Kellesarian SV, Abduljabbar TS, Al Rifaiy MQ, Al Baker AM, Al-Kheraif AA. Comparison of Peri-Implant Soft Tissue Parameters and Crestal Bone Loss Around Immediately Loaded and Delayed Loaded Implants in Smokers and Non-Smokers: 5-Year Follow-Up Results. J Periodontol. 2017 Jan;88(1):3-9. doi: 10.1902/jop.2016.160427. Epub 2016 Sep 2.
- Ata-Ali J, Flichy-Fernandez AJ, Alegre-Domingo T, Ata-Ali F, Penarrocha-Diago M. Impact of heavy smoking on the clinical, microbiological and immunological parameters of patients with dental implants: a prospective cross-sectional study. J Investig Clin Dent. 2016 Nov;7(4):401-409. doi: 10.1111/jicd.12176. Epub 2015 Jul 14.
- Bunaes DF, Lie SA, Enersen M, Aastrom AN, Mustafa K, Leknes KN. Site-specific treatment outcome in smokers following non-surgical and surgical periodontal therapy. J Clin Periodontol. 2015 Oct;42(10):933-42. doi: 10.1111/jcpe.12462. Epub 2015 Oct 28.
- Canullo L, Penarrocha-Oltra D, Covani U, Botticelli D, Serino G, Penarrocha M. Clinical and microbiological findings in patients with peri-implantitis: a cross-sectional study. Clin Oral Implants Res. 2016 Mar;27(3):376-82. doi: 10.1111/clr.12557. Epub 2015 Jan 26.
- Casado PL, Pereira MC, Duarte ME, Granjeiro JM. History of chronic periodontitis is a high risk indicator for peri-implant disease. Braz Dent J. 2013;24(2):136-41. doi: 10.1590/0103-6440201302006.
- Chrcanovic BR, Albrektsson T, Wennerberg A. Smoking and dental implants: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2015 May;43(5):487-98. doi: 10.1016/j.jdent.2015.03.003. Epub 2015 Mar 14.
- Dalago HR, Schuldt Filho G, Rodrigues MA, Renvert S, Bianchini MA. Risk indicators for Peri-implantitis. A cross-sectional study with 916 implants. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):144-150. doi: 10.1111/clr.12772. Epub 2016 Jan 11.
- Daubert DM, Weinstein BF, Bordin S, Leroux BG, Flemming TF. Prevalence and predictive factors for peri-implant disease and implant failure: a cross-sectional analysis. J Periodontol. 2015 Mar;86(3):337-47. doi: 10.1902/jop.2014.140438. Epub 2014 Nov 21.
- de Araujo Nobre M, Mano Azul A, Rocha E, Malo P. Risk factors of peri-implant pathology. Eur J Oral Sci. 2015 Jun;123(3):131-9. doi: 10.1111/eos.12185. Epub 2015 Apr 20.
- Duan X, Wu T, Xu X, Chen D, Mo A, Lei Y, Cheng L, Man Y, Zhou X, Wang Y, Yuan Q. Smoking May Lead to Marginal Bone Loss Around Non-Submerged Implants During Bone Healing by Altering Salivary Microbiome: A Prospective Study. J Periodontol. 2017 Dec;88(12):1297-1308. doi: 10.1902/jop.2017.160808. Epub 2017 Aug 28.
- Dvorak G, Arnhart C, Heuberer S, Huber CD, Watzek G, Gruber R. Peri-implantitis and late implant failures in postmenopausal women: a cross-sectional study. J Clin Periodontol. 2011 Oct;38(10):950-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01772.x. Epub 2011 Jul 21.
- Fisher S, Kells L, Picard JP, Gelskey SC, Singer DL, Lix L, Scott DA. Progression of periodontal disease in a maintenance population of smokers and non-smokers: a 3-year longitudinal study. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):461-8. doi: 10.1902/jop.2008.070296.
- Karoussis IK, Salvi GE, Heitz-Mayfield LJ, Bragger U, Hammerle CH, Lang NP. Long-term implant prognosis in patients with and without a history of chronic periodontitis: a 10-year prospective cohort study of the ITI Dental Implant System. Clin Oral Implants Res. 2003 Jun;14(3):329-39. doi: 10.1034/j.1600-0501.000.00934.x.
- Koldsland OC, Scheie AA, Aass AM. Prevalence of peri-implantitis related to severity of the disease with different degrees of bone loss. J Periodontol. 2010 Feb;81(2):231-8. doi: 10.1902/jop.2009.090269.
- Koldsland OC, Scheie AA, Aass AM. The association between selected risk indicators and severity of peri-implantitis using mixed model analyses. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38(3):285-92. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01659.x. Epub 2010 Dec 15.
- Kotsakis GA, Javed F, Hinrichs JE, Karoussis IK, Romanos GE. Impact of cigarette smoking on clinical outcomes of periodontal flap surgical procedures: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2015 Feb;86(2):254-63. doi: 10.1902/jop.2014.140452. Epub 2014 Oct 9.
- Marrone A, Lasserre J, Bercy P, Brecx MC. Prevalence and risk factors for peri-implant disease in Belgian adults. Clin Oral Implants Res. 2013 Aug;24(8):934-40. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02476.x. Epub 2012 May 3.
- Maximo MB, de Mendonca AC, Alves JF, Cortelli SC, Peruzzo DC, Duarte PM. Peri-implant diseases may be associated with increased time loading and generalized periodontal bone loss: preliminary results. J Oral Implantol. 2008;34(5):268-73. doi: 10.1563/1548-1336(2008)34[269:PDMBAW]2.0.CO;2.
- Merli M, Bernardelli F, Giulianelli E, Toselli I, Moscatelli M, Pagliaro U, Nieri M. Inter-rater agreement in the diagnosis of mucositis and peri-implantitis. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):927-33. doi: 10.1111/jcpe.12291. Epub 2014 Aug 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PER-ECL-2020-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Rambam Health Care CampusRekrutteringTandimplantater, Peri-implantitis, RygningIsrael
-
University of ValenciaAfsluttetTidlig apikal peri-implantitis
-
Tuğba ŞAHİNAfsluttetPeri-implantitis, peri-implantat mucositisKalkun
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuPeri-implantitis og peri-implantat mucositisKina
-
Proed, Torino, ItalyAfsluttet
-
University of ZagrebIkke rekrutterer endnuPeri-implantat mucositis | Peri-implantitis og peri-implantat mucositis | Peri-implantat sundhed | Periimplantat sygdomme | Periimplantat knogletab
-
Eastman Dental Insitute and HospitalRekrutteringPeri-implantitis og systemisk inflammationDet Forenede Kongerige
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrutteringPeri-implantitis | Peri-implantat sundhedGrækenland
Kliniske forsøg med Reeksamensbesøg ("besøg i dag")
-
University of California, DavisRekrutteringLungekræftForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHoved- og halskræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNeuromuskulære sygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Intellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Høretab | Genetisk sygdom | Medfødte metabolismefejl | Epilepsi; Anfald | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Udviklingsforsinkelse | Kromosomabnormitet | Dysmorfe egenskaber | Skelet dysplasi | Medfødt abnormitet og andre forholdForenede Stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford University; Washington...AfsluttetPsykisk lidelse | Afhængighed
-
George Washington UniversityAfsluttet