- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04952428
Связь между привычкой к курению и периимплантатными заболеваниями: исследование случай-контроль
Хотя курение также было предложено как фактор риска/индикатор периимплантита, в настоящее время нет убедительных доказательств. Текущая литература сталкивается с неубедительными доказательствами того, что табак является фактором риска. Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы определить связь между курением и периимплантитом в выборке пациентов, которые получали восстановительную терапию с опорой на имплантаты в университетских условиях.
Настоящее исследование было разработано как ретроспективное исследование случай-контроль на выборке пациентов с восстановительной терапией с опорой на имплантаты через 7-19 лет после восстановительного этапа. Исследование проводилось в Clinica Universitaria d'Odontologia (CUO) при Международном университете Каталонии (UIC) в течение 1 месяца и проводилось в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации (пересмотренной, измененной и уточненной в 2013 г.). Перед включением в исследование было подписано письменное информированное согласие. Пациенты, получавшие восстановительную терапию с опорой на имплантаты в период с 2001 по 2013 год, были отобраны из базы данных UIC. Выборка была разделена на три группы: здоровые пациенты, пациенты с мукозитом и пациенты с периимплантитом. Во время осмотра клиницист просматривает вместе с пациентом формы информации и истории болезни и записывает антропометрические, социально-демографические и клинические данные. Первоначальное анкетирование проводилось для получения информации о возрасте, поле, истории болезни, лекарствах и поведении в отношении здоровья. Кандидаты прошли обследование полости рта и зондирование всей полости рта с использованием зонда стандартного давления (20 Н) SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Германия) для определения состояния пародонта и периимплантата. Все статистические анализы проводились с помощью пакета RStudio (V2.5). Были обобщены описательные характеристики всех ковариат. Потеря костной массы вокруг имплантата (95% доверительный интервал — 95% ДИ) рассчитывалась как на уровне имплантата, так и на уровне пациента. Будет применена многоуровневая регрессионная модель для оценки влияния некоторых индикаторов риска/защиты на риск потери костной массы вокруг имплантата. Показатели риска/защиты периимплантита будут изучаться с использованием многоуровневого (со смешанными эффектами) многомерного регрессионного анализа (на уровне пациента и имплантата). Каждый потенциальный индикатор тестировался индивидуально, добавляя его к пустой модели, имеющей в качестве зависимой переменной статус периимплантата, и проверяя значимость.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение В настоящее время зубные имплантаты являются хорошим вариантом восстановления для тех пациентов, которые потеряли один или несколько зубов, чтобы восстановить функцию и эстетику. Тем не менее, зубные имплантаты не свободны от осложнений и заболеваний. Периимплантационные заболевания представляют собой воспалительные состояния, поражающие ткани, окружающие имплантаты с костной фиксацией, вызванные наличием биопленок вокруг имплантатов у восприимчивых людей (Rinke et al., 2011; Roos-Jansåker, Lindahl, et al., 2006; Roos-Jansåker, Lindahl, et al., 2006). Jansåker, Renvert, et al., 2006; Schwarz et al., 2017) (Roos-Jansåker, Lindahl, et al., 2006; Roos-Jansåker, Renvert, et al., 2006; Schwarz et al., 2017)( Мерли и др., 2014). На New World Workshop in Periodontology (2017) эти термины были пересмотрены и сделан вывод, что периимплантитный мукозит — это наличие обратимых воспалительных изменений слизистой оболочки вокруг имплантата без признаков потери опорной кости, тогда как периимплантит — это состояние воспаления тканей вокруг имплантата, сопровождающееся потерей опорной кости (Renvert et al., 2018).
Распространены периимплантатные заболевания, и их количество со временем увеличилось. Как сообщалось в шведской популяции, периимплантационный мукозит возникает у 32% пациентов, тогда как периимплантит наблюдался у 45% пациентов (Derks et al., 2016). Кроме того, перекрестное исследование в Испании выявило наличие периимплантного мукозита у 24% пациентов, тогда как периимплантит был обнаружен у 18% (Rodrigo et al., 2018). Для такого высокого процента периимплантита кажется разумным провести оценку риска для конкретного пациента для имплантационной терапии, и существует очевидная необходимость в определении эффективного метода предотвращения периимплантных инфекций. По данным семинара New World по пародонтологии, существуют убедительные доказательства того, что пародонтит в анамнезе, плохой контроль образования зубного налета и отсутствие регулярного обслуживания являются факторами риска периимплантита (Renvert et al., 2018).
Что касается табака, то существуют научные данные, подтверждающие, что он является фактором риска прогрессирования заболевания пародонта и его влияния на биопленку (Winkelhoff et al., 2001), реакцию хозяина (Palmer et al., 2005), заживление ран и успех лечения пародонта. (Бунес и др., 2015; Фишер и др., 2008; Коцакис и др., 2015). Сообщалось о большем количестве пародонтопатогенов у курильщиков по сравнению с некурящими, таких как B forsythia, P micros, F nucleatum и C rectus; влияние на функцию нейтрофилов, лимфоцитов и сосудистую сеть тканей пародонта (Palmer et al., 2005), которые более предрасположены к разрушению пародонта и рецидиву (Bunæs et al., 2015; Fisher et al., 2008; Kotsakis et al. , 2015).
Хотя курение также было предложено как фактор риска/индикатор периимплантита, в настоящее время нет убедительных доказательств. Текущая литература сталкивается с неубедительными доказательствами того, что табак является фактором риска. Исследования, проведенные Schwarz, Roos-Jansaker или Rinke, пришли к выводу, что привычка к курению имеет в 2,7–31 раз большую вероятность вызвать периимплантит с коэффициентом шансов (OR) в диапазоне от 2,7 до 31,6 соответственно (Rinke et al., 2011; Roos-Jansåker, Lindahl). , et al., 2006; Roos-Jansåker, Renvert, et al., 2006; Schwarz et al., 2017). против 17,9% у курильщиков. Курение табака может повлиять на биологические процессы, участвующие в остеоинтеграции и поддержании уровня кости вокруг имплантата (Karoussis et al., 2003). Однако в большинстве литературных источников показано (Aguirre-Zorzano et al., 2015; ALHarthi et al., 2018; Canullo et al., 2016; Casado et al., 2013; Dalago et al., 2017; Daubert et al., 2015; de Araújo Nobre et al., 2015; Dvorak et al., 2011; Koldsland et al., 2010, 2011; Marrone et al., 2013; Maximo et al., 2008; Rokn et al., 2017). связи между курением табака и периимплантными заболеваниями нет. Stacchi и его коллеги пришли к выводу, что не было достаточных данных для оценки роли курения как фактора риска потери имплантата и периимплантита. Как имплантаты, так и метаанализы пациентов выявили значительно более высокий риск развития периимплантита у пациентов с пародонтитом в анамнезе по сравнению со здоровыми субъектами, но не статистически значимого повышенного риска потери имплантата (Stacchi et al., 2016). .
Табак содержит тысячи различных веществ, и большинство из них представляет собой вредное воздействие в результате системного воздействия после всасывания в легкие. Он также оказывает влияние на микробиоту полости рта, ткани десен, воспалительный и иммунный ответ и способность пародонта к заживлению (Palmer et al., 2005).
Табакокурение усиливает воспаление мягких тканей вокруг имплантатов и потерю костной ткани вокруг имплантатов с немедленной нагрузкой и отсроченной имплантацией (Al Amri et al., 2017). ALHarthi и соавт. изучали индекс зубного налета вокруг имплантата, кровотечение при зондировании и глубину зондирования в качестве параметра мягких тканей вокруг имплантата, а также потерю костной ткани у курильщиков сигарет (CS), курильщиков кальяна (WS) и некурящих (NS). . Воспалительные параметры мягких тканей вокруг имплантата и потеря альвеолярной кости хуже при CS и WS по сравнению с NS. Различий в этих параметрах при разном способе курения не было (ALHarthi et al., 2018).
Также было продемонстрировано, что табачный дым ингибирует пролиферацию и/или функцию В- и Т-клеток. Макрофаги играют важную роль как в клеточном, так и в гуморальном иммунитете как антигены клеток. Было показано, что альвеолярные макрофаги курильщиков демонстрируют сниженную экспрессию главного комплекса гистосовместимости (MHC). В конечном итоге это может привести к снижению гуморального иммунного ответа на вторгшиеся микроорганизмы (Palmer et al., 2005).
Предпосылки и современное состояние темы Недавние исследования показали, что курение способствует образованию дисбиотической биопленки. У курильщиков наблюдалась более глубокая глубина зондирования и кровоточивость при зондировании, а периимплантатная микробиота состояла из большего количества пародонтологических патогенов, чем у некурящих пациентов (Ata-Ali et al., 2016). Цигарида и его коллеги изучили влияние курения на микробиом вокруг имплантата и пришли к выводу, что микробные сигнатуры здоровья у курильщиков демонстрируют более низкую плотность по сравнению с некурящими со значительным обогащением видов, связанных с заболеванием (Tsigarida et al., 2015). Кроме того, Дуан и его коллеги предположили, что курение табака играет роль в создании опасного микробиома и, кроме того, может мешать заживлению кости вокруг имплантата (Duan et al., 2017).
Установка дентальных имплантатов у курильщиков влияет на частоту отторжения имплантатов (6,35% у курильщиков и 3,18% у некурящих), частоту послеоперационных инфекций, а также потерю маргинальной кости (Chrcanovic et al., 2015). Как видно из метаанализа Мораскини с соавторами, существует статистически значимая разница в потере маргинальной кости между курильщиками и некурящими, в пользу некурящих пациентов стандартизированная средняя разница (SMD) 0,49. Более того, существует статистически значимая разница в частоте отторжения имплантата в пользу группы некурящих с ОШ 1,96 (Moraschini & Barboza, 2016).
Необходимы дальнейшие исследования для оценки влияния дозы и продолжительности курения сигарет на результаты имплантации. Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы определить связь между курением и периимплантитом в выборке пациентов, которые получали восстановительную терапию с опорой на имплантаты в университетских условиях.
Цели Основная цель Определить прогностическую ценность табакокурения и периимплантита в группе пациентов, получавших имплантационную терапию с 2001 по 2013 год в Clinica Universitària d'Odotntologia de la Universitat Internacional de Catalunya.
Второстепенная цель
- Определить связь между табакокурением и периимплантатными заболеваниями у пациентов с имплантационной терапией (2001-2013 гг.)
Гипотеза
Выявлена связь между курением и периимплантатными заболеваниями у пациентов с имплантационной терапией (2001-2013 гг.)
Материал и методы
Дизайн исследования Настоящее исследование было разработано как ретроспективное исследование случай-контроль на выборке пациентов с восстановительной терапией с опорой на имплантаты через 7-19 лет после восстановительной фазы.
Исследование проводилось в Clinica Universitaria d'Odontologia (CUO) при Международном университете Каталонии (UIC) в течение 1 месяца и проводилось в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации (пересмотренной, измененной и уточненной в 2013 г.). Перед включением в исследование было подписано письменное информированное согласие.
Пациенты, получившие имплантат в условиях университета, были отобраны случайным образом последовательно из базы данных отделения пародонтологии и челюстно-лицевой хирургии. После проведения рандомизированного отбора с испытуемыми связывались по телефону и просили принять участие в исследовании одним исследователем (J. М-А)
Исследуемая популяция Пациенты, получавшие восстановительную терапию с опорой на имплантаты в период с 2001 по 2013 год, были выбраны из базы данных UIC. Были рассмотрены следующие критерии включения: (1) мужчины и женщины старше 18 лет, (2) пациенты с частичной или полной адентией, по крайней мере с одним имплантатом, установленным в университете и загруженным 7-19 лет назад, (3) с цементным, винтовым или протезы с механической фиксацией, (4) одиночные, частичные протезы и полные (несъемные и съемные), (5) пациенты диагностируют здоровье периимплантата и периимплантит и (6) способность понимать процедуры исследования.
Выборка была разделена на три группы: здоровые пациенты, пациенты с мукозитом и пациенты с периимплантитом.
Расчет размера выборки Принимая альфа-риск 0,05 и бета-риск 0,2 при двустороннем контрастировании, требуется 40 случаев и 40 контролей, чтобы выявить минимальное отношение шансов 4,6 заболеваний периимплантата (Roos-Jansåker, Renvert, et al., 2006). В дополнение к этим 80 пациентам между случаями и контролем было добавлено 40 пациентов с мукозитом.
Сбор данных Во время осмотра клиницист просматривает вместе с пациентом формы информации и истории болезни и записывает антропометрические, социально-демографические и клинические данные. Первоначальное анкетирование проводилось для получения информации о возрасте, поле, истории болезни, лекарствах и поведении в отношении здоровья. Кандидаты прошли обследование полости рта и зондирование всей полости рта с использованием зонда стандартного давления (20 Н) SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Германия) для определения состояния пародонта и периимплантата.
Переменные исследования были записаны в специально разработанную для исследования форму описания случая (CRF). Каждому исследуемому пациенту был присвоен 3-значный код пациента (присваивается соответственно, поскольку они включены в исследование). Параметры, касающиеся дизайна имплантата и терапии, восстановительного лечения и медикаментозного лечения, были повторно просмотрены в истории болезни и зарегистрированы исследователем.
Заболевания пародонта У каждого пациента оценивали пародонтальный статус, записывая историю пародонтита, состояние здоровья, активный или стабильный пародонтальный статус, контроль зубного налета и частоту поддерживающей пародонтальной терапии (Papapanou et al., 2018).
Характеристики имплантатов Имплантаты были классифицированы по марке, длине и диаметру, поверхности имплантата или топографии, соединению, протоколам установки и их положению в дуге. Также рассматривались процедуры наращивания кости и использование антибиотиков во время терапии. При этом фиксировалось наличие отсутствия, дата и причина потери имплантата. С точки зрения реставрации оценивали тип протеза, нагрузку, ретенцию, а также его очищаемость.
Пародонтальные и рентгенографические параметры Клинические параметры регистрировались одним исследователем (J. M-A) с использованием пародонтального зонда SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Германия) при стандартном давлении (20 Н). Зондирование глубины кармана (PDD), рецессии (R), модифицированного кровотечения при зондировании (MBP) и модифицированного индекса зубного налета (MPI) (Mombelli et al., 1987) и нагноения.
Во время повторного осмотра были сделаны периапикальные рентгенограммы для выявления любой потери опорной кости с использованием метода параллельных конусов и держателя пленки (7 мА-60 кВ/20 мс).
Глубина зондирования
- В мм от плеча имплантата до апикальной точки пародонтального кармана
Кровотечение при зондировании:
- Наличие или отсутствие кровотечения через 30 секунд зондирования
Модифицированное кровотечение при зондировании
- 0 баллов - кровотечения нет.
- 1 балл - видны отдельные кровоточащие пятна.
- 2 балла - кровь образует сливающуюся красную линию на краю.
- 3 балла - сильное или обильное кровотечение.
Нагноение при зондировании
- Он оценивал после дихотомической оценки наличие нагноения в течение 30 секунд после осторожного зондирования
Модифицированный индекс зубного налета
- 0 баллов - налет не обнаружен.
- 1 балл — налет распознается только при проведении зонда по гладкой краевой поверхности имплантата.
- 2 балла – налет виден невооруженным глазом.
- 3 балла - обилие мягких тканей.
Рецессия края слизистой оболочки
- Относительно края реставрации (MR) на имплантате будет записано шесть аспектов для каждого имплантата: mb, b, db, ml, l и dl с полимерной шиной.
Определение здоровья периимплантата Определение здоровья периимплантата основывалось на отсутствии клинического воспаления, отсутствии кровотечения при зондировании и отсутствии потери костной массы после начального заживления (< 2 мм) (2).
Определение периимплантита Основано на клинической и рентгенологической потере костной массы. Имплантаты должны иметь клиническое воспаление в сочетании с кровотечением при зондировании и/или нагноением, а также должна быть продемонстрирована прогрессирующая потеря костной массы по сравнению с исходной рентгенограммой, а также увеличение глубины кармана при зондировании (PPD) по сравнению с исходным обследованием (исходные записи относятся к полученным после установки окончательного протеза). В тех случаях, когда отсутствовали исходные записи, потеря маргинальной кости > 3 мм и зондирование > 6 мм указывались как требования (2).
Определение периимплантатного мукозита Определение случая периимплантатного мукозита основано на клиническом воспалении в сочетании с профузным кровотечением при зондировании и/или нагноением с увеличением глубины кармана при зондировании и отсутствием потери костной ткани за пределы уровня костного гребня (начальное ремоделирование) (2).
Привычка к курению Поведение в отношении курения подразделялось на 3 категории: никогда не куривший, бывший курильщик или действующий курильщик. При этом нынешние курильщики были разделены на легких (<10 к/д), умеренных (11-19 к/д) и заядлых (>20 к/д). Пациентов спрашивали об их воздействии табачного дыма с точки зрения потребления (т.е. количество выкуриваемых сигарет в день); продолжительность (т.е. количество лет курения); и воздействие на протяжении всей жизни (т.е. накопленное воздействие, сформированное продуктом потребления и продолжительностью: сигарета/годы). В случае бывших курильщиков пациентов спрашивали о времени без курения после прекращения курения.
Кроме того, пациентов спрашивали о типе табака, ингаляциях и никотине, а также некоторые вопросы о зависимости и мотивации (модификации теста Фагестрома и Ричмонда), такие как: (1) Через какое время после пробуждения вы выкуриваете свою первую сигарету?, (2) ) Вам трудно воздержаться от курения в местах, где это запрещено? (3) От какой сигареты вам не хотелось бы отказаться? Первый с утра или любой другой? (4) Вы чаще курите по утрам? (5) Вы курите, даже если больную большую часть дня проводите в постели? (6) Вы пытались бросить курить? И сколько раз? (7) Насколько сложно для вас бросить курить?
Калибровка Прибор был откалиброван по клиническим и рентгенографическим параметрам. Пять пациентов за исключением исследования, по крайней мере, с одним нагруженным имплантатом, были обследованы в двух отдельных случаях с интервалом в 1 неделю. Оценивали глубину зондирования кармана и уровень кости, рассчитывали внутриклассовый коэффициент корреляции и каппа-индекс.
Учебные визиты
- Файлы скрининга Все файлы пациентов, прошедших имплантационную терапию в период с 2001 по 2007 год, будут собраны из внутренней базы данных университета и впоследствии возвращены. Пациенты будут выбраны случайным образом с использованием компьютерной программы рандомизации и набраны по телефону до тех пор, пока не будет достигнуто 264 пациента.
- Базовый уровень Базовый уровень устанавливается в день поставки протеза. Собрана периапикальная рентгенограмма. Была записана техника, которую выполняли операторы, и окончательная рентгенограмма установки имплантата, а также тип имплантата.
- Визит для повторного обследования («сегодняшний визит») Будет подготовлено руководство для стандартизации процедур протокола, шаг за шагом, для всех вопросников и сбора доказательств. Данные будут переданы в компьютеризированную базу данных.
Врач просматривает вместе с пациентом формы информации и истории болезни и записывает антропометрические, социально-демографические и клинические данные. Кандидаты пройдут обследование на патологию полости рта и ручное зондирование всей полости рта с использованием пародонтального зонда SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Германия) для определения состояния пародонта и периимплантата. Будет проведено клиническое и рентгенологическое обследование. При этом такие признаки, как наличие нагноения, кровоточивости, покраснения, глубины прощупывания, должны фиксироваться в 6-ти местах на каждую установку имплантата. Кроме того, будет проведено специальное исследование о табачных привычках, включая модификацию теста Фагестрома и Ричмонда.
- Результаты анализа Все статистические анализы проводились с помощью пакета RStudio (V2.5). Были обобщены описательные характеристики всех ковариат. Потеря костной массы вокруг имплантата (95% доверительный интервал — 95% ДИ) рассчитывалась как на уровне имплантата, так и на уровне пациента. Будет применена многоуровневая регрессионная модель для оценки влияния некоторых индикаторов риска/защиты на риск потери костной массы вокруг имплантата. Показатели риска/защиты периимплантита будут изучаться с использованием многоуровневого (со смешанными эффектами) многомерного регрессионного анализа (на уровне пациента и имплантата). Каждый потенциальный индикатор тестировался индивидуально, добавляя его к пустой модели, имеющей в качестве зависимой переменной статус периимплантата, и проверяя значимость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
- Josep Martínez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины старше 18 лет,
- пациенты с частичной или полной адентией, по крайней мере с одним имплантатом, установленным в университете и загруженным 7-19 лет назад,
- протез с цементной, винтовой или механической фиксацией,
- одиночные, частичные протезы и полные (несъемные и съемные),
- пациенты диагностируют здоровье периимплантата и периимплантит и
- способность понимать процедуры обучения.
Критерий исключения:
Некоторый пациент, который не соответствует критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Периимплантационная группа
Он основан на клинической и рентгенологической потере костной массы.
Имплантаты должны иметь клиническое воспаление в сочетании с кровотечением при зондировании и/или нагноением, а также должна быть продемонстрирована прогрессирующая потеря костной массы по сравнению с исходной рентгенограммой, а также увеличение глубины кармана при зондировании (PPD) по сравнению с исходным обследованием (исходные записи относятся к полученным после установки окончательного протеза).
В тех случаях, когда отсутствовали исходные записи, потеря маргинальной кости > 3 мм и зондирование > 6 мм указывались как требования (2).
|
Визит для повторного обследования («сегодняшний визит») Будет подготовлено руководство для стандартизации процедур протокола, шаг за шагом, для всех вопросников и сбора доказательств. Данные будут переданы в компьютеризированную базу данных. Врач просматривает вместе с пациентом формы информации и истории болезни и записывает антропометрические, социально-демографические и клинические данные. Кандидаты пройдут обследование на патологию полости рта и ручное зондирование всей полости рта с использованием пародонтального зонда SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Германия) для определения состояния пародонта и периимплантата. Будет проведено клиническое и рентгенологическое обследование. При этом такие признаки, как наличие нагноения, кровоточивости, покраснения, глубины прощупывания, должны фиксироваться в 6-ти местах на каждую установку имплантата. Кроме того, будет проведено специальное исследование о табачных привычках, включая модификацию теста Фагестрома и Ричмонда. |
|
Группа периимплантатного мукозита
Определение случая периимплантного мукозита основано на клиническом воспалении в сочетании с профузным кровотечением при зондировании и/или нагноением с увеличением глубины кармана при зондировании и отсутствием потери костной ткани за пределы уровня костного гребня (начальное ремоделирование) (2).
|
Визит для повторного обследования («сегодняшний визит») Будет подготовлено руководство для стандартизации процедур протокола, шаг за шагом, для всех вопросников и сбора доказательств. Данные будут переданы в компьютеризированную базу данных. Врач просматривает вместе с пациентом формы информации и истории болезни и записывает антропометрические, социально-демографические и клинические данные. Кандидаты пройдут обследование на патологию полости рта и ручное зондирование всей полости рта с использованием пародонтального зонда SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Германия) для определения состояния пародонта и периимплантата. Будет проведено клиническое и рентгенологическое обследование. При этом такие признаки, как наличие нагноения, кровоточивости, покраснения, глубины прощупывания, должны фиксироваться в 6-ти местах на каждую установку имплантата. Кроме того, будет проведено специальное исследование о табачных привычках, включая модификацию теста Фагестрома и Ричмонда. |
|
Группа здоровых пациентов
Определение состояния вокруг имплантата основывалось на отсутствии клинического воспаления, отсутствии кровотечения при зондировании и отсутствии потери костной массы после начального заживления (< 2 мм) (2).
|
Визит для повторного обследования («сегодняшний визит») Будет подготовлено руководство для стандартизации процедур протокола, шаг за шагом, для всех вопросников и сбора доказательств. Данные будут переданы в компьютеризированную базу данных. Врач просматривает вместе с пациентом формы информации и истории болезни и записывает антропометрические, социально-демографические и клинические данные. Кандидаты пройдут обследование на патологию полости рта и ручное зондирование всей полости рта с использованием пародонтального зонда SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Германия) для определения состояния пародонта и периимплантата. Будет проведено клиническое и рентгенологическое обследование. При этом такие признаки, как наличие нагноения, кровоточивости, покраснения, глубины прощупывания, должны фиксироваться в 6-ти местах на каждую установку имплантата. Кроме того, будет проведено специальное исследование о табачных привычках, включая модификацию теста Фагестрома и Ричмонда. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое значение привычки к курению при периимплантных заболеваниях
Временное ограничение: 1 день
|
Определить прогностическую ценность табакокурения и периимплантита в группе пациентов, получавших имплантационную терапию с 2001 по 2013 год в Clinica Universitària d'Odotntologia de la Universitat Internacional de Catalunya.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между табаком и периимплантатным заболеванием
Временное ограничение: 1 день
|
Определить связь между курением и периимплантатными заболеваниями у пациентов с имплантационной терапией (2001-2013 гг.)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- ALHarthi SS, BinShabaib MS, Ahmed HB, Mehmood A, Khan J, Javed F. Comparison of peri-implant clinical and radiographic inflammatory parameters among cigarette and waterpipe (narghile) smokers and never-smokers. J Periodontol. 2018 Feb;89(2):213-218. doi: 10.1902/jop.2017.170358.
- Aguirre-Zorzano LA, Estefania-Fresco R, Telletxea O, Bravo M. Prevalence of peri-implant inflammatory disease in patients with a history of periodontal disease who receive supportive periodontal therapy. Clin Oral Implants Res. 2015 Nov;26(11):1338-44. doi: 10.1111/clr.12462. Epub 2014 Aug 12.
- Al Amri MD, Kellesarian SV, Abduljabbar TS, Al Rifaiy MQ, Al Baker AM, Al-Kheraif AA. Comparison of Peri-Implant Soft Tissue Parameters and Crestal Bone Loss Around Immediately Loaded and Delayed Loaded Implants in Smokers and Non-Smokers: 5-Year Follow-Up Results. J Periodontol. 2017 Jan;88(1):3-9. doi: 10.1902/jop.2016.160427. Epub 2016 Sep 2.
- Ata-Ali J, Flichy-Fernandez AJ, Alegre-Domingo T, Ata-Ali F, Penarrocha-Diago M. Impact of heavy smoking on the clinical, microbiological and immunological parameters of patients with dental implants: a prospective cross-sectional study. J Investig Clin Dent. 2016 Nov;7(4):401-409. doi: 10.1111/jicd.12176. Epub 2015 Jul 14.
- Bunaes DF, Lie SA, Enersen M, Aastrom AN, Mustafa K, Leknes KN. Site-specific treatment outcome in smokers following non-surgical and surgical periodontal therapy. J Clin Periodontol. 2015 Oct;42(10):933-42. doi: 10.1111/jcpe.12462. Epub 2015 Oct 28.
- Canullo L, Penarrocha-Oltra D, Covani U, Botticelli D, Serino G, Penarrocha M. Clinical and microbiological findings in patients with peri-implantitis: a cross-sectional study. Clin Oral Implants Res. 2016 Mar;27(3):376-82. doi: 10.1111/clr.12557. Epub 2015 Jan 26.
- Casado PL, Pereira MC, Duarte ME, Granjeiro JM. History of chronic periodontitis is a high risk indicator for peri-implant disease. Braz Dent J. 2013;24(2):136-41. doi: 10.1590/0103-6440201302006.
- Chrcanovic BR, Albrektsson T, Wennerberg A. Smoking and dental implants: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2015 May;43(5):487-98. doi: 10.1016/j.jdent.2015.03.003. Epub 2015 Mar 14.
- Dalago HR, Schuldt Filho G, Rodrigues MA, Renvert S, Bianchini MA. Risk indicators for Peri-implantitis. A cross-sectional study with 916 implants. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):144-150. doi: 10.1111/clr.12772. Epub 2016 Jan 11.
- Daubert DM, Weinstein BF, Bordin S, Leroux BG, Flemming TF. Prevalence and predictive factors for peri-implant disease and implant failure: a cross-sectional analysis. J Periodontol. 2015 Mar;86(3):337-47. doi: 10.1902/jop.2014.140438. Epub 2014 Nov 21.
- de Araujo Nobre M, Mano Azul A, Rocha E, Malo P. Risk factors of peri-implant pathology. Eur J Oral Sci. 2015 Jun;123(3):131-9. doi: 10.1111/eos.12185. Epub 2015 Apr 20.
- Duan X, Wu T, Xu X, Chen D, Mo A, Lei Y, Cheng L, Man Y, Zhou X, Wang Y, Yuan Q. Smoking May Lead to Marginal Bone Loss Around Non-Submerged Implants During Bone Healing by Altering Salivary Microbiome: A Prospective Study. J Periodontol. 2017 Dec;88(12):1297-1308. doi: 10.1902/jop.2017.160808. Epub 2017 Aug 28.
- Dvorak G, Arnhart C, Heuberer S, Huber CD, Watzek G, Gruber R. Peri-implantitis and late implant failures in postmenopausal women: a cross-sectional study. J Clin Periodontol. 2011 Oct;38(10):950-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01772.x. Epub 2011 Jul 21.
- Fisher S, Kells L, Picard JP, Gelskey SC, Singer DL, Lix L, Scott DA. Progression of periodontal disease in a maintenance population of smokers and non-smokers: a 3-year longitudinal study. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):461-8. doi: 10.1902/jop.2008.070296.
- Karoussis IK, Salvi GE, Heitz-Mayfield LJ, Bragger U, Hammerle CH, Lang NP. Long-term implant prognosis in patients with and without a history of chronic periodontitis: a 10-year prospective cohort study of the ITI Dental Implant System. Clin Oral Implants Res. 2003 Jun;14(3):329-39. doi: 10.1034/j.1600-0501.000.00934.x.
- Koldsland OC, Scheie AA, Aass AM. Prevalence of peri-implantitis related to severity of the disease with different degrees of bone loss. J Periodontol. 2010 Feb;81(2):231-8. doi: 10.1902/jop.2009.090269.
- Koldsland OC, Scheie AA, Aass AM. The association between selected risk indicators and severity of peri-implantitis using mixed model analyses. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38(3):285-92. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01659.x. Epub 2010 Dec 15.
- Kotsakis GA, Javed F, Hinrichs JE, Karoussis IK, Romanos GE. Impact of cigarette smoking on clinical outcomes of periodontal flap surgical procedures: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2015 Feb;86(2):254-63. doi: 10.1902/jop.2014.140452. Epub 2014 Oct 9.
- Marrone A, Lasserre J, Bercy P, Brecx MC. Prevalence and risk factors for peri-implant disease in Belgian adults. Clin Oral Implants Res. 2013 Aug;24(8):934-40. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02476.x. Epub 2012 May 3.
- Maximo MB, de Mendonca AC, Alves JF, Cortelli SC, Peruzzo DC, Duarte PM. Peri-implant diseases may be associated with increased time loading and generalized periodontal bone loss: preliminary results. J Oral Implantol. 2008;34(5):268-73. doi: 10.1563/1548-1336(2008)34[269:PDMBAW]2.0.CO;2.
- Merli M, Bernardelli F, Giulianelli E, Toselli I, Moscatelli M, Pagliaro U, Nieri M. Inter-rater agreement in the diagnosis of mucositis and peri-implantitis. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):927-33. doi: 10.1111/jcpe.12291. Epub 2014 Aug 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гастроэнтерит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Заболевания костей
- Пародонтальная атрофия
- Резорбция костей
- Мукозит
- Периимплантит
- Потеря альвеолярной кости
Другие идентификационные номера исследования
- PER-ECL-2020-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .